Inhalert NO for behandling av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 (CANADA Trial)
21. januar 2021 oppdatert av: Beyond Air Inc.
Inhalert NO for behandling av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2
Formålet med denne åpne etiketten, 2-fase, studien er å skaffe informasjon om sikkerheten til 80 ppm og sikkerheten og effekten av 150 ppm nitrogenoksid gitt i tillegg til standarden for behandling av pasienter med COVID-19 forårsaket av SARS- CoV-2.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mannlige og kvinnelige) innlagt på sykehus for covid-19
- Pasienter med oksygenmetning mindre enn 93 % på romluft
- Kortpustethet, med symptomdebut innen de siste 8 dagene.
- Evne til å forstå og etterleve studiekrav .
- Signert informert samtykke etter emne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med eller trenger høystrøms nesekanyle, CPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
- Diagnose av akutt respiratorisk distress syndrom
- Amming eller graviditet som bevist av en positiv graviditetstest.
- Personer diagnostisert med immunsvikt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40%) eller myokardskade, alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller ustabil hypertensjon
- Anamnese med hyppige neseblødninger (>1 episode/måned).
- Betydelig hemoptyse i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
- Methemoglobinnivå >3 % ved screening
- Pasienter på systemiske steroider (en hvilken som helst formulering) innen 30 dager før registrering.
- Historie om daglig, kontinuerlig oksygentilskudd
- Pasienter med BMI større enn eller lik 36
- Pasient som får legemidler som har kontraindikasjon med NO,
- Pasienter med klinisk signifikant anemi, f.eks. Hb <100 g/l og trombocytopeni, f.eks. blodplater <75 tusen celler/mcL.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene, for eksempel kjent eller mistenkt talassemi, sigdcellesykdom eller andre sykdommer assosiert med dårlig oksygenbæreevne.
- Forsøkspersonen identifiseres av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å utføre studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1- Nitrogenoksidbehandling- 80ppm
|
Nitrogenoksid levert via LungFit-system.
Pasienter vil motta inhalasjoner på 80 ppm i 40 minutter 4 ganger per dag pluss standard støttebehandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2- Gruppe 1- Nitrogenoksidbehandling- 150ppm
|
Nitrogenoksid levert via LungFit-system.
Pasienter vil motta inhalasjoner på 150 ppm i 40 minutter 4 ganger per dag pluss standard støttebehandling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fase 2- Gruppe 2- kontroll
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forverring
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Tid til forverring målt ved ett av følgende:
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til stabil oksygenmetning
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Tid til pasienten har stabil oksygenmetning (SpO2) på mer enn 92 % i mer enn 3 timer på romluft
|
opptil 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events og SAEs
Tidsramme: 30 dager etter siste inhalasjonsbehandling
|
Behandling Emergent Adverse Events og SAEs - sikkerhetsevaluering i 30 dager etter siste inhalasjonsbehandling
|
30 dager etter siste inhalasjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asher Tal, MD, Beyond Air
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
15. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- BAI_COV19_01_CAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .