此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸入 NO 治疗 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19(加拿大试验)

2021年1月21日 更新者:Beyond Air Inc.

吸入 NO 治疗 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19

这项开放标签、两阶段研究的目的是获得关于 80 ppm 的安全性和 150 ppm 一氧化氮的安全性和有效性的信息,以及 SARS 引起的 COVID-19 患者的护理标准之外的信息-冠状病毒-2。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 因 COVID-19 入院的患者(男性和女性)
  2. 在室内空气中氧饱和度低于 93% 的患者
  3. 呼吸急促,在过去 8 天内出现症状。
  4. 理解和遵守学习要求的能力。
  5. 受试者签署知情同意书

排除标准:

  1. 接受或需要高流量鼻插管、CPAP、插管、机械通气或气管切开术治疗的患者
  2. 急性呼吸窘迫综合征的诊断
  3. 妊娠试验阳性证明母乳喂养或怀孕。
  4. 被诊断患有免疫缺陷、有充血性或不稳定心脏病史、左心室功能不全 (LVEF <40%) 或心肌损伤、严重肺动脉高压和/或不稳定高血压病史的受试者
  5. 频繁鼻出血史(> 1 次/月)。
  6. 入组前最后 30 天内出现严重咯血
  7. 筛查时高铁血红蛋白水平 >3%
  8. 入组前 30 天内全身性类固醇(任何制剂)的患者。
  9. 每日持续供氧史
  10. BMI大于或等于36的患者
  11. 接受对 NO 有禁忌症的药物的患者,
  12. 具有临床显着贫血的患者,例如 Hb <100 g/L 和血小板减少症,例如血小板 <75,000 个细胞/mcL。
  13. 存在研究者认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常,例如已知或疑似地中海贫血、镰状细胞病或其他与携氧能力差相关的疾病。
  14. 受试者被研究者确定为不能或不愿执行研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 阶段 - 一氧化氮处理 - 80ppm
通过 LungFit 系统输送一氧化氮。 患者将接受 80 ppm 的吸入,持续 40 分钟,每天 4 次,外加标准支持治疗。
实验性的:第 2 阶段 - 第 1 组 - 一氧化氮处理 - 150ppm
通过 LungFit 系统输送一氧化氮。 患者将接受 150 ppm 的吸入,持续 40 分钟,每天 4 次,外加标准支持治疗。
NO_INTERVENTION:第 2 阶段 - 第 2 组 - 控制
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶化时间
大体时间:最多 14 天

通过以下任何一项衡量的恶化时间:

  • 需要无创通气
  • 需要高流量鼻插管 (HFNC) 或
  • 需要插管
  • 因任何原因死亡
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到稳定氧饱和度的时间
大体时间:最多 14 天
患者在室内空气中稳定氧饱和度 (SpO2) 大于 92% 的时间超过 3 小时
最多 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件和 SAE
大体时间:最后一次吸入治疗后 30 天
治疗紧急不良事件和严重不良事件 - 最后一次吸入治疗后 30 天的安全性评估
最后一次吸入治疗后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Asher Tal, MD、Beyond Air

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2020年11月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

3
订阅