- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456088
NO inalado para o tratamento de COVID-19 causado por SARS-CoV-2 (CANADA Trial)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Beyond Air Inc.
NO inalado para o tratamento do COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2
O objetivo deste estudo aberto de 2 fases é obter informações sobre a segurança de 80 ppm e a segurança e eficácia de 150 ppm de óxido nítrico administrado além do padrão de atendimento de pacientes com COVID-19 causada por SARS- CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) internados no hospital por COVID-19
- Pacientes com saturação de oxigênio inferior a 93% em ar ambiente
- Falta de ar, com início dos sintomas nos últimos 8 dias.
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Consentimento informado assinado por sujeito
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados ou que necessitam de cânula nasal de alto fluxo, CPAP, intubação, ventilação mecânica ou traqueostomia
- Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo
- Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez positivo.
- Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência, com história de doença cardíaca congestiva ou instável, disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%) ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
- História de epistaxe frequente (>1 episódio/mês).
- Hemoptise significativa durante os últimos 30 dias antes da inscrição
- Nível de metemoglobina >3% na triagem
- Pacientes em uso de esteroides sistêmicos (qualquer formulação) 30 dias antes da inscrição.
- Histórico de suplementação diária e contínua de oxigênio
- Pacientes com IMC maior ou igual a 36
- Paciente recebendo medicamentos que têm contraindicação com NO,
- Pacientes com anemia clinicamente significativa, por exemplo, Hb <100 g/L e trombocitopenia, por exemplo, Plaquetas <75 mil células/mcL.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados, por exemplo, talassemia conhecida ou suspeita, doença falciforme ou outras doenças associadas à baixa capacidade de transporte de oxigênio.
- O sujeito é identificado pelo investigador como incapaz ou indisposto a realizar os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fase 1- Tratamento com óxido nítrico- 80ppm
|
Óxido nítrico administrado via sistema LungFit.
Os pacientes receberão inalações de 80 ppm por 40 minutos, 4 vezes ao dia, mais cuidados de suporte padrão.
|
EXPERIMENTAL: Fase 2- Grupo 1- Tratamento com óxido nítrico- 150ppm
|
Óxido nítrico administrado via sistema LungFit.
Os pacientes receberão inalações de 150 ppm por 40 minutos, 4 vezes ao dia, mais cuidados de suporte padrão.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Fase 2- Grupo 2- controle
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para deterioração
Prazo: até 14 dias
|
Tempo para deterioração medido por qualquer um dos seguintes:
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para saturação de oxigênio estável
Prazo: até 14 dias
|
Tempo até o paciente ter saturação de oxigênio estável (SpO2) superior a 92% por mais de 3 horas em ar ambiente
|
até 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes e SAEs
Prazo: 30 dias após o último tratamento por inalação
|
Eventos adversos emergentes do tratamento e SAEs - avaliação de segurança por 30 dias após o último tratamento de inalação
|
30 dias após o último tratamento por inalação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asher Tal, MD, Beyond Air
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Viral
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- BAI_COV19_01_CAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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