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NO inalado para o tratamento de COVID-19 causado por SARS-CoV-2 (CANADA Trial)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Beyond Air Inc.

NO inalado para o tratamento do COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2

O objetivo deste estudo aberto de 2 fases é obter informações sobre a segurança de 80 ppm e a segurança e eficácia de 150 ppm de óxido nítrico administrado além do padrão de atendimento de pacientes com COVID-19 causada por SARS- CoV-2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes (masculinos e femininos) internados no hospital por COVID-19
  2. Pacientes com saturação de oxigênio inferior a 93% em ar ambiente
  3. Falta de ar, com início dos sintomas nos últimos 8 dias.
  4. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  5. Consentimento informado assinado por sujeito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados ou que necessitam de cânula nasal de alto fluxo, CPAP, intubação, ventilação mecânica ou traqueostomia
  2. Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo
  3. Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez positivo.
  4. Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência, com história de doença cardíaca congestiva ou instável, disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%) ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
  5. História de epistaxe frequente (>1 episódio/mês).
  6. Hemoptise significativa durante os últimos 30 dias antes da inscrição
  7. Nível de metemoglobina >3% na triagem
  8. Pacientes em uso de esteroides sistêmicos (qualquer formulação) 30 dias antes da inscrição.
  9. Histórico de suplementação diária e contínua de oxigênio
  10. Pacientes com IMC maior ou igual a 36
  11. Paciente recebendo medicamentos que têm contraindicação com NO,
  12. Pacientes com anemia clinicamente significativa, por exemplo, Hb <100 g/L e trombocitopenia, por exemplo, Plaquetas <75 mil células/mcL.
  13. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados, por exemplo, talassemia conhecida ou suspeita, doença falciforme ou outras doenças associadas à baixa capacidade de transporte de oxigênio.
  14. O sujeito é identificado pelo investigador como incapaz ou indisposto a realizar os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1- Tratamento com óxido nítrico- 80ppm
Óxido nítrico administrado via sistema LungFit. Os pacientes receberão inalações de 80 ppm por 40 minutos, 4 vezes ao dia, mais cuidados de suporte padrão.
EXPERIMENTAL: Fase 2- Grupo 1- Tratamento com óxido nítrico- 150ppm
Óxido nítrico administrado via sistema LungFit. Os pacientes receberão inalações de 150 ppm por 40 minutos, 4 vezes ao dia, mais cuidados de suporte padrão.
SEM_INTERVENÇÃO: Fase 2- Grupo 2- controle
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração
Prazo: até 14 dias

Tempo para deterioração medido por qualquer um dos seguintes:

  • necessidade de ventilação não invasiva
  • necessidade de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou
  • necessidade de intubação
  • Morte por qualquer causa
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para saturação de oxigênio estável
Prazo: até 14 dias
Tempo até o paciente ter saturação de oxigênio estável (SpO2) superior a 92% por mais de 3 horas em ar ambiente
até 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes e SAEs
Prazo: 30 dias após o último tratamento por inalação
Eventos adversos emergentes do tratamento e SAEs - avaliação de segurança por 30 dias após o último tratamento de inalação
30 dias após o último tratamento por inalação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Asher Tal, MD, Beyond Air

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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