SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 치료를 위한 흡입 NO(캐나다 시험)
2021년 1월 21일 업데이트: Beyond Air Inc.
SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 치료를 위한 흡입 NO
이번 오픈 라벨 2상 연구의 목적은 SARS- 코로나 2.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19로 입원한 환자(남녀)
- 실내 공기의 산소 포화도가 93% 미만인 환자
- 지난 8일 이내에 증상이 시작된 숨가쁨.
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
- 피험자에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
- 고유량 비강 캐뉼라, CPAP, 삽관, 기계 환기 또는 기관 절개술로 치료를 받거나 이를 필요로 하는 환자
- 급성호흡곤란증후군의 진단
- 양성 임신 검사로 입증되는 모유 수유 또는 임신.
- 울혈성 또는 불안정 심장 질환, 좌심실 기능 장애(LVEF <40%) 또는 심근 손상, 중증 폐고혈압 및/또는 불안정 고혈압의 병력이 있는 면역결핍 진단 대상자
- 빈번한 비출혈 병력(>1회/월).
- 등록 전 마지막 30일 동안 상당한 객혈
- 스크리닝 시 메트헤모글로빈 수준 >3%
- 등록 전 30일 이내에 전신 스테로이드(모든 제형)를 복용 중인 환자.
- 매일 지속적인 산소 보충의 역사
- BMI가 36 이상인 환자
- NO 금기 약물을 받는 환자,
- 임상적으로 유의한 빈혈(예: Hb < 100 g/L 및 혈소판 감소증, 예: 혈소판 < 75,000 세포/mcL)이 있는 환자.
- 연구자가 판단하기에 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재, 예를 들어 알려진 또는 의심되는 지중해 빈혈, 낫적혈구병 또는 낮은 산소 운반 능력과 관련된 기타 질병.
- 대상자는 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 것으로 조사자에 의해 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 산화질소 처리 - 80ppm
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LungFit 시스템을 통해 제공되는 산화질소.
환자는 하루 4회 40분 동안 80ppm 흡입과 표준 지지 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 2상 - 1군 - 산화질소 처리 - 150ppm
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LungFit 시스템을 통해 제공되는 산화질소.
환자는 하루 4회 40분 동안 150ppm 흡입과 표준 지지 요법을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 2단계 - 그룹 2 - 제어
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 시간
기간: 최대 14일
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다음 중 하나로 측정되는 열화 시간:
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 산소 포화도까지의 시간
기간: 최대 14일
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실내 공기에서 3시간 이상 동안 92% 이상의 안정적인 산소 포화도(SpO2)를 갖는 환자에게 걸리는 시간
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최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용 및 SAE
기간: 마지막 흡입 치료 후 30일
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치료 응급 부작용 및 SAE - 마지막 흡입 치료 후 30일 동안의 안전성 평가
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마지막 흡입 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Asher Tal, MD, Beyond Air
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAI_COV19_01_CAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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