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NO inhalé pour le traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 (essai CANADA)

21 janvier 2021 mis à jour par: Beyond Air Inc.

NO inhalé pour le traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2

Le but de cette étude ouverte en 2 phases est d'obtenir des informations sur l'innocuité de 80 ppm et sur l'innocuité et l'efficacité de 150 ppm d'oxyde nitrique administré en plus de la norme de soins des patients atteints de COVID-19 causé par le SRAS- CoV-2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (hommes et femmes) admis à l'hôpital pour COVID-19
  2. Patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 93 % à l'air ambiant
  3. Essoufflement, avec apparition des symptômes au cours des 8 jours précédents.
  4. Capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude .
  5. Consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités ou nécessitant une canule nasale à haut débit, une CPAP, une intubation, une ventilation mécanique ou une trachéotomie
  2. Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë
  3. Allaitement ou grossesse attestée par un test de grossesse positif.
  4. Sujets diagnostiqués avec une immunodéficience, avec des antécédents de maladie cardiaque congestive ou instable, de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) ou de lésions myocardiques, d'hypertension pulmonaire sévère et/ou d'hypertension instable
  5. Antécédents d'épistaxis fréquentes (>1 épisode/mois).
  6. Hémoptysie importante au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  7. Niveau de méthémoglobine> 3% au dépistage
  8. Patients sous stéroïdes systémiques (toute formulation) dans les 30 jours précédant l'inscription.
  9. Antécédents de supplémentation quotidienne et continue en oxygène
  10. Patients avec un IMC supérieur ou égal à 36
  11. Patient recevant des médicaments qui ont une contre-indication avec NO,
  12. Patients présentant une anémie cliniquement significative, par exemple, Hb < 100 g/L et thrombocytopénie, par exemple, plaquettes < 75 000 cellules/mcL.
  13. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données, par exemple, thalassémie connue ou suspectée, drépanocytose ou autres maladies associées à une faible capacité de transport d'oxygène.
  14. Le sujet est identifié par l'investigateur comme étant incapable ou refusant d'effectuer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 - Traitement à l'oxyde nitrique - 80 ppm
Oxyde nitrique délivré via le système LungFit. Les patients recevront des inhalations de 80 ppm pendant 40 minutes 4 fois par jour plus des soins de soutien standard.
EXPÉRIMENTAL: Phase 2- Groupe 1- Traitement à l'oxyde nitrique- 150ppm
Oxyde nitrique délivré via le système LungFit. Les patients recevront des inhalations de 150 ppm pendant 40 minutes 4 fois par jour plus des soins de soutien standard.
AUCUNE_INTERVENTION: Phase 2- Groupe 2- contrôle
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de détérioration
Délai: jusqu'à 14 jours

Temps de détérioration tel que mesuré par l'un des éléments suivants :

  • besoin de ventilation non invasive
  • besoin d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou
  • besoin d'intubation
  • Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de stabilisation de la saturation en oxygène
Délai: jusqu'à 14 jours
Délai jusqu'à ce que le patient ait une saturation en oxygène stable (SpO2) supérieure à 92 % pendant plus de 3 heures à l'air ambiant
jusqu'à 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et EIG apparus pendant le traitement
Délai: 30 jours après le dernier traitement par inhalation
Événements indésirables et EIG liés au traitement - évaluation de l'innocuité pendant 30 jours après le dernier traitement par inhalation
30 jours après le dernier traitement par inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asher Tal, MD, Beyond Air

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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