- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456088
NO inhalé pour le traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 (essai CANADA)
21 janvier 2021 mis à jour par: Beyond Air Inc.
NO inhalé pour le traitement du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2
Le but de cette étude ouverte en 2 phases est d'obtenir des informations sur l'innocuité de 80 ppm et sur l'innocuité et l'efficacité de 150 ppm d'oxyde nitrique administré en plus de la norme de soins des patients atteints de COVID-19 causé par le SRAS- CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes et femmes) admis à l'hôpital pour COVID-19
- Patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 93 % à l'air ambiant
- Essoufflement, avec apparition des symptômes au cours des 8 jours précédents.
- Capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude .
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Patients traités ou nécessitant une canule nasale à haut débit, une CPAP, une intubation, une ventilation mécanique ou une trachéotomie
- Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Allaitement ou grossesse attestée par un test de grossesse positif.
- Sujets diagnostiqués avec une immunodéficience, avec des antécédents de maladie cardiaque congestive ou instable, de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) ou de lésions myocardiques, d'hypertension pulmonaire sévère et/ou d'hypertension instable
- Antécédents d'épistaxis fréquentes (>1 épisode/mois).
- Hémoptysie importante au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
- Niveau de méthémoglobine> 3% au dépistage
- Patients sous stéroïdes systémiques (toute formulation) dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de supplémentation quotidienne et continue en oxygène
- Patients avec un IMC supérieur ou égal à 36
- Patient recevant des médicaments qui ont une contre-indication avec NO,
- Patients présentant une anémie cliniquement significative, par exemple, Hb < 100 g/L et thrombocytopénie, par exemple, plaquettes < 75 000 cellules/mcL.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données, par exemple, thalassémie connue ou suspectée, drépanocytose ou autres maladies associées à une faible capacité de transport d'oxygène.
- Le sujet est identifié par l'investigateur comme étant incapable ou refusant d'effectuer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Phase 1 - Traitement à l'oxyde nitrique - 80 ppm
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Oxyde nitrique délivré via le système LungFit.
Les patients recevront des inhalations de 80 ppm pendant 40 minutes 4 fois par jour plus des soins de soutien standard.
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EXPÉRIMENTAL: Phase 2- Groupe 1- Traitement à l'oxyde nitrique- 150ppm
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Oxyde nitrique délivré via le système LungFit.
Les patients recevront des inhalations de 150 ppm pendant 40 minutes 4 fois par jour plus des soins de soutien standard.
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase 2- Groupe 2- contrôle
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de détérioration
Délai: jusqu'à 14 jours
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Temps de détérioration tel que mesuré par l'un des éléments suivants :
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de stabilisation de la saturation en oxygène
Délai: jusqu'à 14 jours
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Délai jusqu'à ce que le patient ait une saturation en oxygène stable (SpO2) supérieure à 92 % pendant plus de 3 heures à l'air ambiant
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jusqu'à 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et EIG apparus pendant le traitement
Délai: 30 jours après le dernier traitement par inhalation
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Événements indésirables et EIG liés au traitement - évaluation de l'innocuité pendant 30 jours après le dernier traitement par inhalation
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30 jours après le dernier traitement par inhalation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Asher Tal, MD, Beyond Air
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Pneumonie virale
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- BAI_COV19_01_CAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .