- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456088
NO inalato per il trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 (studio CANADA)
21 gennaio 2021 aggiornato da: Beyond Air Inc.
NO inalato per il trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2
Lo scopo di questo studio in aperto, in 2 fasi, è ottenere informazioni sulla sicurezza di 80 ppm e sulla sicurezza ed efficacia di 150 ppm di ossido nitrico somministrato in aggiunta allo standard di cura dei pazienti con COVID-19 causato da SARS- CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi e femmine) ricoverati in ospedale per COVID-19
- Pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 93% in aria ambiente
- Mancanza di respiro, con insorgenza dei sintomi negli 8 giorni precedenti.
- Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio.
- Consenso informato firmato per soggetto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono trattati con o necessitano di cannula nasale ad alto flusso, CPAP, intubazione, ventilazione meccanica o tracheostomia
- Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto
- Allattamento o gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza positivo.
- Soggetti con diagnosi di immunodeficienza, con anamnesi di cardiopatia congestizia o instabile, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%) o danno miocardico, ipertensione polmonare grave e/o ipertensione instabile
- Storia di epistassi frequenti (>1 episodio/mese).
- Emottisi significativa negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
- Livello di metaemoglobina >3% allo screening
- Pazienti in trattamento con steroidi sistemici (qualsiasi formulazione) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Storia di supplementazione giornaliera e continua di ossigeno
- Pazienti con BMI maggiore o uguale a 36
- Paziente che riceve farmaci che hanno una controindicazione con NO,
- Pazienti con anemia clinicamente significativa, ad es., Hb <100 g/L e trombocitopenia, ad es., Piastrine <75 mila cellule/mcL.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati, ad esempio talassemia nota o sospetta, anemia falciforme o altre malattie associate a scarsa capacità di trasporto di ossigeno.
- Il soggetto è identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a eseguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fase 1- Trattamento con ossido nitrico- 80ppm
|
Ossido nitrico erogato tramite il sistema LungFit.
I pazienti riceveranno inalazioni di 80 ppm per 40 minuti 4 volte al giorno più cure di supporto standard.
|
SPERIMENTALE: Fase 2- Gruppo 1- Trattamento con ossido nitrico- 150ppm
|
Ossido nitrico erogato tramite il sistema LungFit.
I pazienti riceveranno inalazioni di 150 ppm per 40 minuti 4 volte al giorno più cure di supporto standard.
|
NESSUN_INTERVENTO: Fase 2- Gruppo 2- controllo
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di deterioramento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Tempo al deterioramento misurato da uno dei seguenti fattori:
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per stabilizzare la saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Tempo al paziente con saturazione di ossigeno stabile (SpO2) superiore al 92% per più di 3 ore in aria ambiente
|
fino a 14 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento Eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio
|
Trattamento Eventi avversi emergenti e SAE - valutazione della sicurezza per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio
|
30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asher Tal, MD, Beyond Air
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite, virale
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAI_COV19_01_CAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti