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NO inalato per il trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 (studio CANADA)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Beyond Air Inc.

NO inalato per il trattamento del COVID-19 causato da SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio in aperto, in 2 fasi, è ottenere informazioni sulla sicurezza di 80 ppm e sulla sicurezza ed efficacia di 150 ppm di ossido nitrico somministrato in aggiunta allo standard di cura dei pazienti con COVID-19 causato da SARS- CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (maschi e femmine) ricoverati in ospedale per COVID-19
  2. Pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 93% in aria ambiente
  3. Mancanza di respiro, con insorgenza dei sintomi negli 8 giorni precedenti.
  4. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio.
  5. Consenso informato firmato per soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono trattati con o necessitano di cannula nasale ad alto flusso, CPAP, intubazione, ventilazione meccanica o tracheostomia
  2. Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto
  3. Allattamento o gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza positivo.
  4. Soggetti con diagnosi di immunodeficienza, con anamnesi di cardiopatia congestizia o instabile, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%) o danno miocardico, ipertensione polmonare grave e/o ipertensione instabile
  5. Storia di epistassi frequenti (>1 episodio/mese).
  6. Emottisi significativa negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Livello di metaemoglobina >3% allo screening
  8. Pazienti in trattamento con steroidi sistemici (qualsiasi formulazione) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Storia di supplementazione giornaliera e continua di ossigeno
  10. Pazienti con BMI maggiore o uguale a 36
  11. Paziente che riceve farmaci che hanno una controindicazione con NO,
  12. Pazienti con anemia clinicamente significativa, ad es., Hb <100 g/L e trombocitopenia, ad es., Piastrine <75 mila cellule/mcL.
  13. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati, ad esempio talassemia nota o sospetta, anemia falciforme o altre malattie associate a scarsa capacità di trasporto di ossigeno.
  14. Il soggetto è identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a eseguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1- Trattamento con ossido nitrico- 80ppm
Prodotto combinato: 80 ppm di ossido nitrico erogato tramite il sistema di erogazione LungFit
Ossido nitrico erogato tramite il sistema LungFit. I pazienti riceveranno inalazioni di 80 ppm per 40 minuti 4 volte al giorno più cure di supporto standard.
SPERIMENTALE: Fase 2- Gruppo 1- Trattamento con ossido nitrico- 150ppm
Prodotto combinato: 150 ppm di ossido nitrico erogato tramite il sistema di erogazione LungFit
Ossido nitrico erogato tramite il sistema LungFit. I pazienti riceveranno inalazioni di 150 ppm per 40 minuti 4 volte al giorno più cure di supporto standard.
NESSUN_INTERVENTO: Fase 2- Gruppo 2- controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deterioramento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni

Tempo al deterioramento misurato da uno dei seguenti fattori:

  • necessità di ventilazione non invasiva
  • necessità di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o
  • necessità di intubazione
  • Morte per qualsiasi causa
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per stabilizzare la saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Tempo al paziente con saturazione di ossigeno stabile (SpO2) superiore al 92% per più di 3 ore in aria ambiente
fino a 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento Eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio
Trattamento Eventi avversi emergenti e SAE - valutazione della sicurezza per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio
30 giorni dopo l'ultimo trattamento inalatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asher Tal, MD, Beyond Air

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAI_COV19_01_CAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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