Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační NO pro léčbu COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 (KANADA Trial)

21. ledna 2021 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Inhalační NO pro léčbu COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2

Účelem této otevřené, 2fázové studie je získat informace o bezpečnosti 80 ppm a bezpečnosti a účinnosti 150 ppm oxidu dusnatého podávaného navíc ke standardní péči o pacienty s COVID-19 způsobeným SARS- CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (muži a ženy) přijatí do nemocnice pro COVID-19
  2. Pacienti se saturací kyslíku na vzduchu v místnosti nižší než 93 %.
  3. Dušnost s nástupem symptomů během předchozích 8 dnů.
  4. Schopnost porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim.
  5. Podepsaný informovaný souhlas subjektem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou léčeni nebo vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu, CPAP, intubaci, mechanickou ventilaci nebo tracheostomii
  2. Diagnóza syndromu akutní respirační tísně
  3. Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem.
  4. Subjekty s diagnózou imunodeficience, s anamnézou městnavého nebo nestabilního srdečního onemocnění, dysfunkcí levé komory (LVEF < 40 %) nebo poškozením myokardu, závažnou plicní hypertenzí a/nebo nestabilní hypertenzí
  5. Anamnéza časté epistaxe (>1 epizoda/měsíc).
  6. Významná hemoptýza během posledních 30 dnů před zařazením
  7. Hladina methemoglobinu > 3 % při screeningu
  8. Pacienti užívající systémové steroidy (jakákoli léková forma) během 30 dnů před zařazením do studie.
  9. Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku
  10. Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 36
  11. Pacient užívající léky, které mají kontraindikaci NO,
  12. Pacienti s klinicky významnou anémií, např. Hb <100 g/l a trombocytopenií, např. krevní destičky <75 tisíc buněk/mcL.
  13. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat, např. známá nebo suspektní talasémie, srpkovitá anémie nebo jiná onemocnění spojená se špatnou přenosovou kapacitou kyslíku.
  14. Subjekt je identifikován zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný provádět studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 – Ošetření oxidem dusnatým – 80 ppm
Kombinovaný produkt: 80 ppm oxidu dusnatého dodávaného prostřednictvím LungFit Delivery System
Oxid dusnatý dodávaný prostřednictvím systému LungFit. Pacienti budou dostávat inhalace 80 ppm po dobu 40 minut 4krát denně plus standardní podpůrnou péči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 – Skupina 1 – Ošetření oxidem dusnatým – 150 ppm
Kombinovaný produkt: 150 ppm oxidu dusnatého dodávaného prostřednictvím LungFit Delivery System
Oxid dusnatý dodávaný prostřednictvím systému LungFit. Pacienti budou dostávat inhalace 150 ppm po dobu 40 minut 4krát denně plus standardní podpůrnou péči.
NO_INTERVENTION: Fáze 2 – Skupina 2 – kontrola
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení
Časové okno: až 14 dní

Doba do zhoršení měřená jedním z následujících:

  • potřeba neinvazivní ventilace
  • potřeba vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) popř
  • potřeba intubace
  • Smrt z jakékoli příčiny
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba stabilního nasycení kyslíkem
Časové okno: až 14 dní
Doba, po kterou pacient má stabilní saturaci kyslíkem (SpO2) vyšší než 92 % po dobu delší než 3 hodiny na vzduchu v místnosti
až 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody a SAE
Časové okno: 30 dnů po poslední inhalační léčbě
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě a SAE - hodnocení bezpečnosti po dobu 30 dnů po poslední inhalační léčbě
30 dnů po poslední inhalační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asher Tal, MD, Beyond Air

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAI_COV19_01_CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit