- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456088
NO inhalado para el tratamiento de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 (ensayo CANADÁ)
21 de enero de 2021 actualizado por: Beyond Air Inc.
NO inhalado para el tratamiento del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2
El propósito de este estudio abierto de 2 fases es obtener información sobre la seguridad de 80 ppm y la seguridad y eficacia de 150 ppm de óxido nítrico administrado además del estándar de atención de pacientes con COVID-19 causado por SARS- CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres y mujeres) ingresados en el hospital por COVID-19
- Pacientes con saturación de oxígeno inferior al 93 % con aire ambiente
- Dificultad para respirar, con inicio de síntomas dentro de los 8 días anteriores.
- Habilidad para entender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado firmado por sujeto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son tratados o requieren cánula nasal de alto flujo, CPAP, intubación, ventilación mecánica o traqueostomía
- Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia, con antecedentes de cardiopatía congestiva o inestable, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%) o daño miocárdico, hipertensión pulmonar severa y/o hipertensión inestable
- Antecedentes de epistaxis frecuentes (>1 episodio/mes).
- Hemoptisis significativa durante los últimos 30 días antes de la inscripción
- Nivel de metahemoglobina >3% en la selección
- Pacientes con esteroides sistémicos (cualquier formulación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
- Pacientes con IMC mayor o igual a 36
- Paciente que recibe medicamentos que tienen una contraindicación con NO,
- Pacientes con anemia clínicamente significativa, por ejemplo, Hb <100 g/L y trombocitopenia, por ejemplo, Plaquetas <75 mil células/mcL.
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos, por ejemplo, talasemia conocida o sospechada, enfermedad de células falciformes u otras enfermedades asociadas con una capacidad de transporte de oxígeno deficiente.
- El sujeto es identificado por el investigador como incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase 1- Tratamiento con óxido nítrico- 80ppm
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Óxido nítrico entregado a través del sistema LungFit.
Los pacientes recibirán inhalaciones de 80 ppm durante 40 minutos 4 veces al día más atención de apoyo estándar.
|
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EXPERIMENTAL: Fase 2- Grupo 1- Tratamiento con óxido nítrico- 150ppm
|
Óxido nítrico entregado a través del sistema LungFit.
Los pacientes recibirán inhalaciones de 150 ppm durante 40 minutos 4 veces al día más atención de apoyo estándar.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Fase 2- Grupo 2- control
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de deterioro
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Tiempo hasta el deterioro medido por cualquiera de los siguientes:
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hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la saturación de oxígeno estable
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Tiempo hasta que el paciente tenga una saturación de oxígeno estable (SpO2) superior al 92 % durante más de 3 h con aire ambiente
|
hasta 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento y EAG
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento de inhalación
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Eventos adversos emergentes del tratamiento y SAE: evaluación de seguridad durante 30 días después del último tratamiento de inhalación
|
30 días después del último tratamiento de inhalación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asher Tal, MD, Beyond Air
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía Viral
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- BAI_COV19_01_CAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .