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NO inhalado para el tratamiento de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 (ensayo CANADÁ)

21 de enero de 2021 actualizado por: Beyond Air Inc.

NO inhalado para el tratamiento del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2

El propósito de este estudio abierto de 2 fases es obtener información sobre la seguridad de 80 ppm y la seguridad y eficacia de 150 ppm de óxido nítrico administrado además del estándar de atención de pacientes con COVID-19 causado por SARS- CoV-2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (hombres y mujeres) ingresados ​​en el hospital por COVID-19
  2. Pacientes con saturación de oxígeno inferior al 93 % con aire ambiente
  3. Dificultad para respirar, con inicio de síntomas dentro de los 8 días anteriores.
  4. Habilidad para entender y cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Consentimiento informado firmado por sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que son tratados o requieren cánula nasal de alto flujo, CPAP, intubación, ventilación mecánica o traqueostomía
  2. Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda
  3. Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
  4. Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia, con antecedentes de cardiopatía congestiva o inestable, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%) o daño miocárdico, hipertensión pulmonar severa y/o hipertensión inestable
  5. Antecedentes de epistaxis frecuentes (>1 episodio/mes).
  6. Hemoptisis significativa durante los últimos 30 días antes de la inscripción
  7. Nivel de metahemoglobina >3% en la selección
  8. Pacientes con esteroides sistémicos (cualquier formulación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  9. Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
  10. Pacientes con IMC mayor o igual a 36
  11. Paciente que recibe medicamentos que tienen una contraindicación con NO,
  12. Pacientes con anemia clínicamente significativa, por ejemplo, Hb <100 g/L y trombocitopenia, por ejemplo, Plaquetas <75 mil células/mcL.
  13. Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos, por ejemplo, talasemia conocida o sospechada, enfermedad de células falciformes u otras enfermedades asociadas con una capacidad de transporte de oxígeno deficiente.
  14. El sujeto es identificado por el investigador como incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1- Tratamiento con óxido nítrico- 80ppm
Óxido nítrico entregado a través del sistema LungFit. Los pacientes recibirán inhalaciones de 80 ppm durante 40 minutos 4 veces al día más atención de apoyo estándar.
EXPERIMENTAL: Fase 2- Grupo 1- Tratamiento con óxido nítrico- 150ppm
Óxido nítrico entregado a través del sistema LungFit. Los pacientes recibirán inhalaciones de 150 ppm durante 40 minutos 4 veces al día más atención de apoyo estándar.
SIN INTERVENCIÓN: Fase 2- Grupo 2- control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deterioro
Periodo de tiempo: hasta 14 días

Tiempo hasta el deterioro medido por cualquiera de los siguientes:

  • necesidad de ventilación no invasiva
  • necesidad de cánula nasal de alto flujo (HFNC) o
  • necesidad de intubación
  • Muerte por cualquier causa
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la saturación de oxígeno estable
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Tiempo hasta que el paciente tenga una saturación de oxígeno estable (SpO2) superior al 92 % durante más de 3 h con aire ambiente
hasta 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento y EAG
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento de inhalación
Eventos adversos emergentes del tratamiento y SAE: evaluación de seguridad durante 30 días después del último tratamiento de inhalación
30 días después del último tratamiento de inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Asher Tal, MD, Beyond Air

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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