カスタムメイドの胆道用使い捨て内視鏡システムの臨床評価
2022年7月29日 更新者：Chiao-Hsiung Chuang、National Cheng-Kung University Hospital
使い捨て内視鏡システム（NCKU-scope-01）は、胆管結石や腫瘍の評価のために開発されました。
このシステムは、カメラ、光源、作業チャネル、および注水チャネルで構成されます。
内視鏡は、市販の十二指腸鏡の作業チャネルを介して総胆管に挿入できます。
この研究は、このシステムの実現可能性と安全性をテストすることを目的としています。
結石や新生物の診断の有効性も分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な胆管結石を患っている患者（結石のサイズ> 1.5 cm、または結石の数> 3）
- 不明瞭な胆道狭窄または閉塞のある患者
除外基準:
- 妊婦;
- ERCPが適さない患者（例： 行動障害、重大な認知知覚障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆管結石
胆道結石の登録基準を満たし、本研究への参加を希望する参加者は、胆道疾患診断用のカスタムメイドの内視鏡システムに適用されます。
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NCKU-scope-01 は、この研究のためにカスタムメイドされた内視鏡システムであり、胆道疾患の診断を支援するために適用されます。
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実験的：胆道狭窄
胆道腫瘍の登録基準を満たし、本研究への参加を希望する参加者は、胆道疾患診断用のカスタムメイドの内視鏡システムに適用されます。
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NCKU-scope-01 は、この研究のためにカスタムメイドされた内視鏡システムであり、胆道疾患の診断を支援するために適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な総胆管アクセス率
時間枠：1日
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デバイスの実現可能性をテストするには
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1日
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画質評価：リッカートスケールでの光の明るさと画像の鮮明さ
時間枠：1日
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デバイスの実現可能性をテストするため。
リッカートスケールについては、1 から 5 までの範囲があります (1 がより悪く、5 がより優れています)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症（切除、出血、穿孔の割合）またはシステムの機能不全の数
時間枠：1日
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デバイスの安全性をテストするには
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1日
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胆道結石腕内: 残存結石の最大サイズ (cm)。
時間枠：1日
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通常のX線画像と比較した、初回ERCP結石摘出後の残存結石診断能力）
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1日
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胆道狭窄群: 良性または悪性狭窄の DDx に特有の特徴を示すまたは示さない病変の数
時間枠：1日
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良性または悪性の狭窄を鑑別診断する能力。
特定の特徴には、血管分布の増加、不規則な粘膜/結節、管腔狭窄、腫瘍血管、粘膜病変が含まれます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。