Klinické hodnocení zakázkového a jednorázového endoskopického systému pro žlučové cesty
29. července 2022 aktualizováno: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Jednorázový endoskopický systém (NCKU-scope-01) byl vyvinut pro hodnocení kamenů nebo novotvarů žlučovodů.
Tento systém se skládá z kamery, světelných zdrojů, pracovního kanálu a kanálu pro vstřikování vody.
Endoskop lze zavést do společného žlučovodu přes pracovní kanál komerčního duodenoskopu.
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a bezpečnost tohoto systému.
Bude také analyzována účinnost diagnostiky kamenů a novotvarů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komplikovaným kamenem ve žlučovodu (velikost kamenů > 1,5 cm nebo počet kamenů > 3)
- Pacienti s neurčitou biliární strikturou nebo obstrukcí
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro ERCP (např. porucha chování, velký kognitivně-percepční deficit atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biliární kámen
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do žlučových kamenů a jsou ochotni se do této studie zapojit, budou aplikováni na zakázkový endoskopický systém pro diagnostiku žlučových onemocnění.
|
NCKU-scope-01 je endoskopický systém vyrobený na zakázku pro tuto studii a bude použit k diagnostice poruch žlučových cest
|
|
Experimentální: Biliární striktura
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie biliárního novotvaru a jsou ochotni se do této studie zapojit, budou aplikováni na zakázkový endoskopový systém pro diagnostiku žlučových onemocnění.
|
NCKU-scope-01 je endoskopický systém vyrobený na zakázku pro tuto studii a bude použit k diagnostice poruch žlučových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rychlost přístupu do společného žlučovodu
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li otestovat proveditelnost zařízení
|
1 den
|
|
Hodnocení kvality obrazu: jas světla a ostrost zobrazení v Likertově stupnici
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li otestovat proveditelnost zařízení.
O Likertově stupnici se pohybuje od 1 do 5 (1 je horší a 5 je lepší).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací (ablace, krvácení, perforace v procentech) nebo poruchy systému
Časové okno: 1 den
|
Pro testování bezpečnosti zařízení
|
1 den
|
|
V rameni žlučových kamenů: Největší zbytková velikost kamenů (v cm).
Časové okno: 1 den
|
Schopnost diagnostiky zbytkových konkrementů po počáteční extrakci konkrementů ERCP ve srovnání se standardním rentgenovým zobrazením)
|
1 den
|
|
V rameni s biliární strikturou: Počet lézí s nebo bez projevujících se specifickými rysy pro DDx benigní nebo maligní striktury
Časové okno: 1 den
|
Schopnost diferenciální diagnostiky benigní nebo maligní striktury.
Mezi specifické rysy patří zvýšená vaskularita, nepravidelná sliznice/nodularita, zúžení lumina, nádorová céva, slizniční léze.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-108-097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .