胆道定制一次性内窥镜系统的临床评价
2022年7月29日 更新者：Chiao-Hsiung Chuang、National Cheng-Kung University Hospital
开发了一种一次性内窥镜系统 (NCKU-scope-01)，用于评估胆管结石或肿瘤。
该系统由摄像头、光源、工作通道和注水通道组成。
内窥镜可以通过商用十二指肠镜的工作通道插入胆总管。
本研究旨在测试该系统的可行性和安全性。
还将分析结石和肿瘤诊断的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂胆管结石患者（结石>1.5cm或结石数量>3）
- 不确定的胆道狭窄或梗阻患者
排除标准：
- 怀孕的女人;
- 不适合ERCP的患者（如 行为障碍、严重的认知知觉缺陷等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆结石
符合胆道结石入组标准并愿意参加本研究的受试者将被应用到定制的内窥镜系统中进行胆道疾病诊断。
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NCKU-scope-01 是为本研究定制的内窥镜系统，将用于帮助诊断胆道疾病
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实验性的：胆管狭窄
符合胆道肿瘤入组标准并愿意参加本研究的受试者将被应用到定制的内窥镜系统中进行胆道疾病诊断。
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NCKU-scope-01 是为本研究定制的内窥镜系统，将用于帮助诊断胆道疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的胆总管进入率
大体时间：1天
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测试设备的可行性
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1天
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图像质量评价：李克特量表的光线亮度和成像清晰度
大体时间：1天
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来测试设备的可行性。
关于李克特量表，它的范围从 1 到 5（1 更差，5 更好）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症（消融、出血、穿孔的百分比）或系统故障的数量
大体时间：1天
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测试设备的安全性
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1天
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胆结石臂：最大残留结石尺寸（以厘米为单位）。
大体时间：1天
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与标准 X 射线成像相比，初始 ERCP 取石后残留结石诊断的能力）
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1天
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胆道狭窄组：具有或不具有良性或恶性狭窄 DDx 特定特征的病变数量
大体时间：1天
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鉴别诊断良性或恶性狭窄的能力。
具体特征包括增加的血管分布、不规则的粘膜/结节、管腔变窄、肿瘤血管、粘膜损伤。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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