Sappiteiden mittatilaustyönä tehdyn ja kertakäyttöisen endoskooppijärjestelmän kliininen arviointi
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Kertakäyttöinen endoskopiajärjestelmä (NCKU-scope-01) kehitettiin sappitiehyiden kiven tai kasvaimen arviointiin.
Tämä järjestelmä koostuu kamerasta, valonlähteistä, työkanavasta ja veden ruiskutuskanavasta.
Endoskooppi voidaan työntää yhteiseen sappitiehyen kaupallisen duodenoskoopin työkanavan kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän järjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Myös kivi- ja kasvaindiagnoosin tehokkuutta analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen sappitiekivi (kiven koko > 1,5 cm tai kivien määrä > 3)
- Potilaat, joilla on määrittelemätön sapen ahtauma tai tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen;
- Potilaat, jotka eivät sovellu ERCP:hen (esim. käyttäytymishäiriö, vakava kognitiivis-havaintovaje jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sappikivi
Osallistujat, jotka täyttävät sappikivien rekisteröinnin kriteerit ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan käyttöön räätälöityyn endoskooppijärjestelmään sappitautien diagnosointiin.
|
NCKU-scope-01 on mittatilaustyönä valmistettu endoskooppijärjestelmä tätä tutkimusta varten ja sitä käytetään auttamaan sappihäiriöiden diagnosoinnissa
|
|
Kokeellinen: Sappien ahtauma
Osallistujat, jotka täyttävät sappisyöpään ilmoittautumisen kriteerit ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan käyttöön räätälöityyn endoskooppijärjestelmään sappitiesairauksien diagnosointiin.
|
NCKU-scope-01 on mittatilaustyönä valmistettu endoskooppijärjestelmä tätä tutkimusta varten ja sitä käytetään auttamaan sappihäiriöiden diagnosoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen yhteinen sappitiehyen pääsynopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testaaksesi laitteen toimivuutta
|
1 päivä
|
|
Kuvan laadun arviointi: valon kirkkaus ja kuvan terävyys Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testaaksesi laitteen toimivuutta.
Tietoja Likert-asteikosta, se vaihtelee välillä 1-5 (1 on huonompi ja 5 on parempi).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä (ablaatio, verenvuoto, perforaatio prosentteina) tai järjestelmän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen turvallisuuden testaamiseksi
|
1 päivä
|
|
Sappikivivarressa: Suurin jäännöskiven koko (cm).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisuus diagnosoida jäännöskivet alkuperäisen ERCP-kiven poiston jälkeen verrattuna tavalliseen röntgenkuvaukseen)
|
1 päivä
|
|
Sappien ahtauma käsivarressa: Leesioiden lukumäärä joko hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen ahtauman DDx:n erityispiirteillä tai ilman niitä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisuus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen ahtauman erotusdiagnosointiin.
Spesifisiä piirteitä ovat lisääntynyt verisuonisuus, epäsäännöllinen limakalvo/nodulaarisuus, luminaalin kaventuminen, kasvainsuonen, limakalvovaurio.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-108-097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .