담도용 맞춤형 일회용 내시경 시스템의 임상적 평가
2022년 7월 29일 업데이트: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
담관 결석 또는 종양의 평가를 위해 일회용 내시경 시스템(NCKU-scope-01)이 개발되었습니다.
이 시스템은 카메라, 광원, 작동 채널 및 물 분사 채널로 구성됩니다.
내시경은 상용 십이지장경의 작업 채널을 통해 총담관에 삽입할 수 있습니다.
이 연구는 이 시스템의 타당성과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
결석 및 신생물 진단의 효능도 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 담관 결석 환자(결석 크기 > 1.5 cm 또는 결석 수 > 3 )
- 불확실한 담도 협착 또는 폐쇄가 있는 환자
제외 기준:
- 임산부;
- ERCP에 적합하지 않은 환자(예: 행동 장애, 주요인지 지각 장애 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 담석
담도 결석 등록 기준을 충족하고 본 연구에 참여할 의향이 있는 참가자는 담도 질환 진단을 위한 맞춤형 내시경 시스템에 적용됩니다.
|
NCKU-scope-01은 이번 연구를 위한 맞춤형 내시경 시스템으로 담도질환 진단에 활용될 예정이다.
|
|
실험적: 담도 협착
담도 종양 등록 기준을 충족하고 본 연구에 참여할 의향이 있는 참가자는 담도 질환 진단을 위한 맞춤형 내시경 시스템에 적용됩니다.
|
NCKU-scope-01은 이번 연구를 위한 맞춤형 내시경 시스템으로 담도질환 진단에 활용될 예정이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총담관 접근률
기간: 1 일
|
장치의 타당성을 테스트하려면
|
1 일
|
|
이미지 품질 평가: 리커트 스케일의 조명 밝기 및 이미지 선명도
기간: 1 일
|
장치의 타당성을 테스트합니다.
리커트 척도의 범위는 1에서 5까지입니다(1은 더 나쁘고 5는 더 좋습니다).
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증(절제, 출혈, 천공(%)) 또는 시스템 기능 장애의 수
기간: 1 일
|
장치의 안전성을 테스트하려면
|
1 일
|
|
담도 결석 팔에서: 가장 큰 잔류 결석 크기(단위: cm).
기간: 1 일
|
표준 X-선 영상과 비교하여 초기 ERCP 결석 추출 후 잔여 결석 진단 능력)
|
1 일
|
|
담도 협착 아암: 양성 또는 악성 협착의 DDx에 대한 특정 특징을 나타내거나 나타내지 않는 병변의 수
기간: 1 일
|
양성 또는 악성 협착의 감별 진단 능력.
특정 특징에는 증가된 혈관, 불규칙한 점막/결절, 내강 협착, 종양 혈관, 점막 병변이 포함됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .