Klinisk evaluering av et spesiallaget og disponibelt endoskopsystem for galleveier
29. juli 2022 oppdatert av: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Et endoskopisystem for engangsbruk (NCKU-scope-01) ble utviklet for evaluering av gallegangstein eller neoplasma.
Dette systemet består av et kamera, lyskilder, en arbeidskanal og en vanninjeksjonskanal.
Endoskopet kan settes inn i den vanlige gallegangen via arbeidskanalen til et kommersielt duodenoskop.
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til dette systemet.
Effekten av stein- og neoplasmadiagnose vil også bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med komplisert galleveisstein (steinstørrelse > 1,5 cm eller antall steiner > 3)
- Pasienter med ubestemt gallestreng eller obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne;
- Pasienter som ikke er egnet for ERCP (f. atferdsforstyrrelse, store kognitive perseptuelle underskudd, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gallestein
Deltakere som oppfyller kriteriene for registrering av gallestein og er villige til å delta i denne studien, vil bli brukt på det skreddersydde endoskopsystemet for diagnose av gallesykdom.
|
NCKU-scope-01 er et skreddersydd endoskopsystem for denne studien, og det vil bli brukt for å hjelpe diagnostisering av gallesykdommer
|
|
Eksperimentell: Biliær striktur
Deltakere som oppfyller kriteriene for registrering av biliær neoplasma og er villige til å delta i denne studien, vil bli brukt på det skreddersydde endoskopsystemet for diagnose av gallesykdom.
|
NCKU-scope-01 er et skreddersydd endoskopsystem for denne studien, og det vil bli brukt for å hjelpe diagnostisering av gallesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En fullstendig felles tilgangshastighet for galleganger
Tidsramme: 1 dag
|
For å teste enhetens gjennomførbarhet
|
1 dag
|
|
Bildekvalitetsevaluering: lysstyrken og bildeskarpheten i Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
For å teste enhetens gjennomførbarhet.
Om Likert-skalaen varierer den fra 1 til 5 (1 er dårligere og 5 er bedre).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner (ablasjon, blødning, perforering i prosent) eller systemfeil
Tidsramme: 1 dag
|
For å teste enhetens sikkerhet
|
1 dag
|
|
I gallesteinsarm: Den største gjenværende steinstørrelsen (i cm).
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til diagnose av reststein etter innledende ERCP-steinekstraksjon, sammenlignet med standard røntgenbilder)
|
1 dag
|
|
I gallestrengsarm: Antall lesjoner med eller uten spesifikke egenskaper for DDx av benign eller ondartet striktur
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til differensialdiagnose av benign eller ondartet striktur.
De spesifikke egenskapene inkluderer økt vaskularitet, uregelmessig slimhinne/nodularitet, luminal innsnevring, tumorkar, slimhinnelesjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-108-097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael