Клиническая оценка изготовленной на заказ и одноразовой эндоскопической системы для желчевыводящих путей
29 июля 2022 г. обновлено: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Одноразовая эндоскопическая система (NCKU-scope-01) была разработана для оценки камней или новообразований желчных протоков.
Эта система состоит из камеры, источников света, рабочего канала и канала подачи воды.
Эндоскоп можно было ввести в общий желчный проток через рабочий канал коммерческого дуоденоскопа.
Это исследование направлено на проверку осуществимости и безопасности этой системы.
Также будет проанализирована эффективность диагностики камней и новообразований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с осложненными камнями желчных протоков (размер камня > 1,5 см или количество камней > 3)
- Пациенты с неопределенной билиарной стриктурой или обструкцией
Критерий исключения:
- Беременная женщина;
- Пациенты, которым не подходит ЭРХПГ (например, расстройство поведения, выраженный когнитивно-перцептивный дефицит и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желчный камень
Участникам, отвечающим критериям регистрации желчных камней и желающим присоединиться к этому исследованию, будет применена изготовленная на заказ эндоскопическая система для диагностики заболеваний желчевыводящих путей.
|
NCKU-scope-01 — это специально изготовленная эндоскопическая система для этого исследования, которая будет применяться для диагностики заболеваний желчевыводящих путей.
|
|
Экспериментальный: Билиарная стриктура
Участникам, которые соответствуют критериям регистрации новообразований желчевыводящих путей и желают присоединиться к этому исследованию, будет применена изготовленная на заказ эндоскопическая система для диагностики заболеваний желчевыводящих путей.
|
NCKU-scope-01 — это специально изготовленная эндоскопическая система для этого исследования, которая будет применяться для диагностики заболеваний желчевыводящих путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость доступа к общему желчному протоку
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы проверить работоспособность устройства
|
1 день
|
|
Оценка качества изображения: яркость света и резкость изображения по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы проверить работоспособность устройства.
По шкале Лайкерта она варьируется от 1 до 5 (1 хуже, 5 лучше).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений (абляция, кровотечение, перфорация в процентах) или сбоев в работе системы
Временное ограничение: 1 день
|
Для проверки безопасности устройства
|
1 день
|
|
В желчных камнях: самый большой размер остаточного камня (в см).
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность диагностики остаточных камней после первичной экстракции камня ЭРХПГ по сравнению со стандартной рентгенографией)
|
1 день
|
|
В группе со стриктурой желчевыводящих путей: количество поражений с наличием или отсутствием специфических признаков для DDx доброкачественной или злокачественной стриктуры.
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных стриктур.
Специфические признаки включают повышенную васкуляризацию, неровную слизистую оболочку/узловатость, сужение просвета, опухолевый сосуд, поражение слизистой оболочки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-108-097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .