Ocena kliniczna wykonanego na zamówienie i jednorazowego systemu endoskopowego do dróg żółciowych
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Jednorazowy system endoskopowy (NCKU-scope-01) został opracowany do oceny złogów lub nowotworów dróg żółciowych.
System ten składa się z kamery, źródeł światła, kanału roboczego oraz kanału wtrysku wody.
Endoskop można było wprowadzić do przewodu żółciowego wspólnego przez kanał roboczy komercyjnego duodenoskopu.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa tego systemu.
Przeanalizowana zostanie również skuteczność diagnostyki kamicy i nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z powikłaną kamicą dróg żółciowych (wielkość kamienia > 1,5 cm lub liczba kamieni > 3)
- Pacjenci z nieokreślonym zwężeniem lub niedrożnością dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży;
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ERCP (np. zaburzenia zachowania, znaczny deficyt poznawczo-percepcyjny itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamień żółciowy
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania kamicy żółciowej i chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani wykonanemu na zamówienie systemowi endoskopowemu do diagnostyki chorób dróg żółciowych.
|
NCKU-scope-01 to wykonany na zamówienie system endoskopowy do tego badania, który zostanie zastosowany w diagnostyce zaburzeń dróg żółciowych
|
|
Eksperymentalny: Zwężenie dróg żółciowych
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rekrutacji na nowotwór dróg żółciowych i chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani wykonanemu na zamówienie systemowi endoskopowemu do diagnostyki chorób dróg żółciowych.
|
NCKU-scope-01 to wykonany na zamówienie system endoskopowy do tego badania, który zostanie zastosowany w diagnostyce zaburzeń dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik dostępu do przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby przetestować wykonalność urządzenia
|
1 dzień
|
|
Ocena jakości obrazu: jasność światła i ostrość obrazu w skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby przetestować wykonalność urządzenia.
Jeśli chodzi o skalę Likerta, waha się ona od 1 do 5 (1 oznacza gorzej, a 5 lepiej).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań (ablacja, krwawienie, perforacja w procentach) lub nieprawidłowe działanie systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby przetestować bezpieczeństwo urządzenia
|
1 dzień
|
|
W ramieniu z kamieniami żółciowymi: Największy pozostały rozmiar kamienia (w cm).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość diagnostyki pozostałych kamieni po wstępnym usunięciu kamienia metodą ECPW w porównaniu ze standardowym obrazowaniem rentgenowskim)
|
1 dzień
|
|
W ramieniu ze zwężeniem dróg żółciowych: liczba zmian z lub bez prezentowania specyficznych cech dla DDx łagodnego lub złośliwego zwężenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Umiejętność diagnostyki różnicowej łagodnego lub złośliwego zwężenia.
Specyficzne cechy obejmują zwiększone unaczynienie, nieregularną błonę śluzową/guzkowatość, zwężenie światła, naczynie guza, zmianę błony śluzowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-108-097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .