Klinisk utvärdering av ett skräddarsytt och disponibelt endoskopsystem för gallvägar
29 juli 2022 uppdaterad av: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Ett endoskopisystem för engångsbruk (NCKU-scope-01) utvecklades för utvärdering av gallgångssten eller neoplasma.
Detta system består av en kamera, ljuskällor, en arbetskanal och en vatteninsprutningskanal.
Endoskopet kan sättas in i den gemensamma gallgången via arbetskanalen på ett kommersiellt duodenoskop.
Denna studie syftar till att testa genomförbarheten och säkerheten för detta system.
Effekten av sten- och neoplasmadiagnostik kommer också att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplicerad gallgångssten (stenstorlek > 1,5 cm eller antal stenar > 3)
- Patienter med obestämd gallförträngning eller obstruktion
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- Patienter som inte är lämpliga för ERCP (t. beteendestörning, stora kognitiv-perceptuella brister, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gallsten
Deltagare som uppfyller kriterierna för registrering av gallsten och som är villiga att delta i denna studie kommer att tillämpas på det skräddarsydda endoskopsystemet för diagnos av gallsjukdomar.
|
NCKU-scope-01 är ett skräddarsytt endoskopsystem för denna studie och det kommer att användas för att hjälpa till att diagnostisera gallvägssjukdomar
|
|
Experimentell: Gallförträngning
Deltagare som uppfyller kriterierna för registrering av gallneoplasma och är villiga att delta i denna studie kommer att appliceras på det skräddarsydda endoskopsystemet för diagnos av gallsjukdom.
|
NCKU-scope-01 är ett skräddarsytt endoskopsystem för denna studie och det kommer att användas för att hjälpa till att diagnostisera gallvägssjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En komplett gemensam gallgångsåtkomsthastighet
Tidsram: 1 dag
|
För att testa enhetens genomförbarhet
|
1 dag
|
|
Bildkvalitetsutvärdering: ljusets ljusstyrka och bildskärpan i Likert-skalan
Tidsram: 1 dag
|
För att testa enhetens genomförbarhet.
Om Likert-skalan sträcker sig den från 1 till 5 (1 är sämre och 5 är bättre).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer (ablation, blödning, perforering i procent) eller systemfel
Tidsram: 1 dag
|
För att testa enhetens säkerhet
|
1 dag
|
|
I gallstensarm: Den största kvarvarande stenstorleken (i cm).
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan för diagnos av reststenar efter initial ERCP-stenextraktion, jämfört med standardröntgenbilder)
|
1 dag
|
|
I gallstrikturarm: Antal lesioner med eller utan uppvisande av de specifika egenskaperna för DDx av den benigna eller maligna förträngningen
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan till differentialdiagnos av benign eller malign striktur.
De specifika egenskaperna inkluderar ökad vaskularitet, oregelbunden mukosa/nodularitet, luminal förträngning, tumörkärl, mukosal lesion.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-108-097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .