Valutazione clinica di un sistema endoscopico su misura e monouso per le vie biliari
29 luglio 2022 aggiornato da: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
È stato sviluppato un sistema endoscopico monouso (NCKU-scope-01) per la valutazione di calcoli o neoplasie del dotto biliare.
Questo sistema è costituito da una telecamera, sorgenti luminose, un canale di lavoro e un canale di iniezione dell'acqua.
L'endoscopio potrebbe essere inserito nel dotto biliare comune tramite il canale di lavoro di un duodenoscopio commerciale.
Questo studio ha lo scopo di testare la fattibilità e la sicurezza di questo sistema.
Verrà inoltre analizzata l'efficacia della diagnosi di calcoli e neoplasie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli complicati del dotto biliare (dimensioni dei calcoli > 1,5 cm o numero di calcoli > 3)
- Pazienti con stenosi o ostruzione biliare indeterminata
Criteri di esclusione:
- Gestante;
- Pazienti non idonei per ERCP (ad es. disturbo del comportamento, grave deficit cognitivo-percettivo, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pietra biliare
I partecipanti che soddisfano i criteri di arruolamento dei calcoli biliari e sono disposti a partecipare a questo studio verranno applicati al sistema endoscopico su misura per la diagnosi delle malattie biliari.
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L'NCKU-scope-01 è un sistema endoscopico su misura per questo studio e verrà applicato per aiutare la diagnosi dei disturbi biliari
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Sperimentale: Stenosi biliare
I partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione alla neoplasia biliare e sono disposti a partecipare a questo studio verranno applicati al sistema endoscopico su misura per la diagnosi delle malattie biliari.
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L'NCKU-scope-01 è un sistema endoscopico su misura per questo studio e verrà applicato per aiutare la diagnosi dei disturbi biliari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una velocità di accesso completa al dotto biliare comune
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per testare la fattibilità del dispositivo
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1 giorno
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Valutazione della qualità dell'immagine: la luminosità della luce e la nitidezza dell'immagine in scala Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per testare la fattibilità del dispositivo.
Per quanto riguarda la scala Likert, va da 1 a 5 (1 è peggiore e 5 è migliore).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicanze (ablazione, sanguinamento, perforazione in percentuale) o malfunzionamento del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per testare la sicurezza del dispositivo
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1 giorno
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Nel braccio del calcolo biliare: la più grande dimensione residua del calcolo (in cm).
Lasso di tempo: 1 giorno
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La capacità di diagnosi dei calcoli residui dopo l'estrazione iniziale della pietra ERCP, rispetto all'imaging a raggi X standard)
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1 giorno
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Nel braccio con stenosi biliare: Numero delle lesioni con o senza che presentano le caratteristiche specifiche per DDx della stenosi benigna o maligna
Lasso di tempo: 1 giorno
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La capacità di diagnosi differenziale di stenosi benigne o maligne.
Le caratteristiche specifiche includono aumento della vascolarizzazione, mucosa/nodularità irregolare, restringimento del lume, vaso tumorale, lesione della mucosa.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-108-097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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