Klinische Bewertung eines maßgeschneiderten Einweg-Endoskopsystems für den Gallentrakt
29. Juli 2022 aktualisiert von: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Für die Beurteilung von Gallengangssteinen oder Neoplasien wurde ein Einweg-Endoskopiesystem (NCKU-scope-01) entwickelt.
Dieses System besteht aus einer Kamera, Lichtquellen, einem Arbeitskanal und einem Wassereinspritzkanal.
Das Endoskop könnte über den Arbeitskanal eines handelsüblichen Duodenoskops in den Hauptgallengang eingeführt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit dieses Systems zu testen.
Die Wirksamkeit der Stein- und Neoplasmendiagnose wird ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kompliziertem Gallengangsstein (Steingröße > 1,5 cm oder Steinanzahl > 3)
- Patienten mit unbestimmter Gallengangsstriktur oder -obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Patienten, die für eine ERCP nicht geeignet sind (z.B. Verhaltensstörung, großes kognitives Wahrnehmungsdefizit usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gallenstein
Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme von Gallensteinen erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden für die Diagnose von Gallenerkrankungen auf das maßgeschneiderte Endoskopsystem angewendet.
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Das NCKU-scope-01 ist ein maßgeschneidertes Endoskopsystem für diese Studie und wird zur Unterstützung der Diagnose von Gallenstörungen eingesetzt
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Experimental: Gallenstriktur
Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme von biliären Neoplasien erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden für die Diagnose von Gallenerkrankungen auf das maßgeschneiderte Endoskopsystem angewendet.
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Das NCKU-scope-01 ist ein maßgeschneidertes Endoskopsystem für diese Studie und wird zur Unterstützung der Diagnose von Gallenstörungen eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine vollständige Zugangsrate zum Ductus choledochus
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Machbarkeit des Geräts zu testen
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1 Tag
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Bewertung der Bildqualität: die Lichthelligkeit und die Abbildungsschärfe in der Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Machbarkeit des Geräts zu testen.
Die Likert-Skala reicht von 1 bis 5 (1 ist schlechter und 5 ist besser).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Komplikationen (Ablation, Blutung, Perforation in Prozent) oder Systemstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Sicherheit des Geräts zu testen
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1 Tag
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Im Gallensteinarm: Die größte verbleibende Steingröße (in cm).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Möglichkeit zur Diagnose von Reststeinen nach der anfänglichen ERCP-Steinextraktion im Vergleich zur Standard-Röntgenbildgebung.
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1 Tag
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Im Gallenstriktur-Arm: Anzahl der Läsionen mit oder ohne Vorliegen der spezifischen Merkmale für DDx der gutartigen oder bösartigen Striktur
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fähigkeit zur Differentialdiagnose gutartiger oder bösartiger Strikturen.
Zu den spezifischen Merkmalen gehören erhöhte Vaskularität, unregelmäßige Schleimhaut/Knötchenbildung, Lumenverengung, Tumorgefäß, Schleimhautläsion.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-108-097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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