Évaluation clinique d'un système d'endoscope sur mesure et jetable pour les voies biliaires
29 juillet 2022 mis à jour par: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Un système d'endoscopie jetable (NCKU-scope-01) a été développé pour l'évaluation des calculs ou des néoplasmes des voies biliaires.
Ce système se compose d'une caméra, de sources lumineuses, d'un canal de travail et d'un canal d'injection d'eau.
L'endoscope pourrait être inséré dans le canal cholédoque via le canal de travail d'un duodénoscope commercial.
Cette étude vise à tester la faisabilité et la sécurité de ce système.
L'efficacité du diagnostic des calculs et des néoplasmes sera également analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs biliaires compliqués (taille du calcul > 1,5 cm ou nombre de calculs > 3)
- Patients présentant une sténose ou une obstruction biliaire indéterminée
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- Les patients qui ne conviennent pas à la CPRE (par ex. trouble du comportement, déficit cognitivo-perceptif majeur, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pierre biliaire
Les participants qui répondent aux critères d'inscription des calculs biliaires et qui souhaitent participer à cette étude seront appliqués au système d'endoscope sur mesure pour le diagnostic des maladies biliaires.
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Le NCKU-scope-01 est un système d'endoscope sur mesure pour cette étude et il sera appliqué pour aider au diagnostic des troubles biliaires
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Expérimental: Sténose biliaire
Les participants qui répondent aux critères d'inscription des tumeurs biliaires et qui souhaitent participer à cette étude seront appliqués au système d'endoscope sur mesure pour le diagnostic des maladies biliaires.
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Le NCKU-scope-01 est un système d'endoscope sur mesure pour cette étude et il sera appliqué pour aider au diagnostic des troubles biliaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un taux d'accès complet au canal cholédoque
Délai: Un jour
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Pour tester la faisabilité du dispositif
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Un jour
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Évaluation de la qualité d'image : la luminosité de la lumière et la netteté de l'image sur l'échelle de Likert
Délai: Un jour
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Tester la faisabilité du dispositif.
Quant à l'échelle de Likert, elle va de 1 à 5 (1 c'est pire et 5 c'est mieux).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications (ablation, saignement, perforation en pourcentage) ou dysfonctionnement du système
Délai: Un jour
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Pour tester la sécurité de l'appareil
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Un jour
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Dans le bras des calculs biliaires : la plus grande taille de calcul résiduel (en cm).
Délai: Un jour
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La capacité de diagnostic des calculs résiduels après l'extraction initiale des calculs de la CPRE, par rapport à l'imagerie radiographique standard)
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Un jour
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Dans le bras sténose biliaire : Nombre de lésions avec ou sans présentation des spécificités DDx de la sténose bénigne ou maligne
Délai: Un jour
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La capacité de diagnostic différentiel des sténoses bénignes ou malignes.
Les caractéristiques spécifiques comprennent une vascularisation accrue, une muqueuse/nodularité irrégulière, un rétrécissement luminal, un vaisseau tumoral, une lésion muqueuse.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-108-097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .