Evaluación clínica de un sistema de endoscopio desechable y hecho a medida para vías biliares
29 de julio de 2022 actualizado por: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Se desarrolló un sistema de endoscopia desechable (NCKU-scope-01) para la evaluación de cálculos o neoplasias en las vías biliares.
Este sistema consta de una cámara, fuentes de luz, un canal de trabajo y un canal de inyección de agua.
El endoscopio podría insertarse en el conducto biliar común a través del canal de trabajo de un duodenoscopio comercial.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y seguridad de este sistema.
También se analizará la eficacia del diagnóstico de cálculos y neoplasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos biliares complicados (tamaño del cálculo > 1,5 cm o número de cálculos > 3)
- Pacientes con estenosis u obstrucción biliar indeterminada
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Pacientes que no son aptos para la CPRE (p. trastorno de conducta, déficit cognitivo-perceptivo mayor, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piedra biliar
A los participantes que cumplan con los criterios de inscripción de cálculos biliares y estén dispuestos a participar en este estudio se les aplicará el sistema de endoscopio personalizado para el diagnóstico de enfermedades biliares.
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El NCKU-scope-01 es un sistema de endoscopio hecho a medida para este estudio y se aplicará para ayudar en el diagnóstico de trastornos biliares.
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Experimental: Estenosis biliar
A los participantes que cumplan con los criterios de inscripción de neoplasias biliares y estén dispuestos a participar en este estudio se les aplicará el sistema de endoscopio personalizado para el diagnóstico de enfermedades biliares.
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El NCKU-scope-01 es un sistema de endoscopio hecho a medida para este estudio y se aplicará para ayudar en el diagnóstico de trastornos biliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una tasa completa de acceso al conducto biliar común
Periodo de tiempo: 1 día
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Para probar la viabilidad del dispositivo.
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1 día
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Evaluación de la calidad de la imagen: el brillo de la luz y la nitidez de la imagen en escala de Likert
Periodo de tiempo: 1 día
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Para probar la viabilidad del dispositivo.
Sobre la escala de Likert, va de 1 a 5 (1 es peor y 5 es mejor).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones (ablación, sangrado, perforación en porcentaje) o mal funcionamiento del sistema
Periodo de tiempo: 1 día
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Para probar la seguridad del dispositivo
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1 día
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En el brazo de cálculos biliares: El mayor tamaño de cálculo residual (en cm).
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad para el diagnóstico de cálculos residuales después de la extracción inicial de cálculos por CPRE, en comparación con las imágenes de rayos X estándar)
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1 día
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En el brazo de estenosis biliar: Número de lesiones con o sin presentación de las características específicas para DDx de la estenosis benigna o maligna
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad para el diagnóstico diferencial de la estenosis benigna o maligna.
Las características específicas incluyen aumento de la vascularización, mucosa irregular/nodularidad, estrechamiento luminal, vaso tumoral, lesión de la mucosa.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-108-097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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