Klinisk evaluering af et specialfremstillet engangsendoskopsystem til galdeveje
29. juli 2022 opdateret af: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Et endoskopisystem til engangsbrug (NCKU-scope-01) blev udviklet til evaluering af galdevejssten eller neoplasmer.
Dette system består af et kamera, lyskilder, en arbejdskanal og en vandinjektionskanal.
Endoskopet kunne indsættes i den fælles galdegang via arbejdskanalen på et kommercielt duodenoskop.
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og sikkerheden af dette system.
Effekten af sten- og neoplasmadiagnose vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kompliceret galdevejssten (stenstørrelse > 1,5 cm eller antal sten > 3)
- Patienter med ubestemmelig galdeforsnævring eller obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Patienter, der ikke er egnede til ERCP (f. adfærdsforstyrrelse, større kognitiv-perceptuel underskud osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galdesten
Deltagere, der opfylder kriterierne for tilmelding af galdesten og er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive anvendt til det specialfremstillede endoskopsystem til galdesygdomsdiagnose.
|
NCKU-scope-01 er et specialfremstillet endoskopsystem til denne undersøgelse, og det vil blive anvendt til at hjælpe med at diagnosticere galdesygdomme
|
|
Eksperimentel: Galdeforsnævring
Deltagere, der opfylder kriterierne for registrering af galde-neoplasmer og er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive anvendt til det specialfremstillede endoskopsystem til galdesygdomsdiagnose.
|
NCKU-scope-01 er et specialfremstillet endoskopsystem til denne undersøgelse, og det vil blive anvendt til at hjælpe med at diagnosticere galdesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En komplet fælles galdegang adgangshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
For at teste enhedens gennemførlighed
|
1 dag
|
|
Billedkvalitetsevaluering: lysets lysstyrke og billedskarpheden i Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag
|
For at teste enhedens gennemførlighed.
Om Likert-skalaen varierer den fra 1 til 5 (1 er værre og 5 er bedre).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer (ablation, blødning, perforering i procent) eller systemfejl
Tidsramme: 1 dag
|
For at teste enhedens sikkerhed
|
1 dag
|
|
I galdestensarm: Den største resterende stenstørrelse (i cm).
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til diagnosticering af reststen efter indledende ERCP-stenekstraktion sammenlignet med standard røntgenbilleder)
|
1 dag
|
|
I galdeforsnævring arm: Antal læsioner med eller uden præsentation af de specifikke træk for DDx af den benigne eller ondartede forsnævring
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til differentialdiagnose af benign eller ondartet forsnævring.
De specifikke egenskaber omfatter øget vaskularitet, uregelmæssig slimhinde/nodulæritet, luminal indsnævring, tumorkar, slimhindelæsion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-108-097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet