Klinische evaluatie van een op maat gemaakt en wegwerpbaar endoscoopsysteem voor de galwegen
29 juli 2022 bijgewerkt door: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Een endoscopiesysteem voor eenmalig gebruik (NCKU-scope-01) is ontwikkeld voor de evaluatie van galwegsteen of neoplasma.
Dit systeem bestaat uit een camera, lichtbronnen, een werkkanaal en een waterinjectiekanaal.
De endoscoop kan via het werkkanaal van een in de handel verkrijgbare duodenoscoop in het galkanaal worden ingebracht.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van dit systeem te testen.
De werkzaamheid van steen- en neoplasmadiagnose zal ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gecompliceerde galwegsteen (steengrootte > 1,5 cm of aantal stenen > 3)
- Patiënten met onbepaalde galvernauwing of -obstructie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor ERCP (bijv. gedragsstoornis, ernstig cognitief-perceptueel tekort, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biliaire steen
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor deelname aan galstenen en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden toegepast op het op maat gemaakte endoscoopsysteem voor de diagnose van galaandoeningen.
|
De NCKU-scope-01 is een op maat gemaakt endoscoopsysteem voor dit onderzoek en zal worden toegepast om de diagnose van galaandoeningen te helpen
|
|
Experimenteel: Biliaire strictuur
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor deelname aan galneoplasmata en bereid zijn deel te nemen aan deze studie, zullen worden toegepast op het op maat gemaakte endoscoopsysteem voor de diagnose van galziekte.
|
De NCKU-scope-01 is een op maat gemaakt endoscoopsysteem voor dit onderzoek en zal worden toegepast om de diagnose van galaandoeningen te helpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een volledige toegang tot de galwegen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de haalbaarheid van het apparaat te testen
|
1 dag
|
|
Beeldkwaliteitsevaluatie: de lichthelderheid en de beeldscherpte in Likert-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de haalbaarheid van het apparaat te testen.
Over Likert-schaal, het bereik van 1 tot 5 (1 is slechter en 5 is beter).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties (ablatie, bloeding, perforatie in percentage) of systeemstoring
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de veiligheid van het apparaat te testen
|
1 dag
|
|
In galsteenarm: de grootste reststeenmaat (in cm).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mogelijkheid voor diagnose van reststenen na initiële ERCP-steenextractie, vergeleken met standaard röntgenbeeldvorming)
|
1 dag
|
|
In arm met galvernauwing: aantal laesies met of zonder de specifieke kenmerken voor DDx van de goedaardige of kwaadaardige vernauwing
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vermogen voor differentiële diagnose van goedaardige of kwaadaardige vernauwing.
De specifieke kenmerken omvatten verhoogde vasculariteit, onregelmatige mucosa/nodulariteit, luminale vernauwing, tumorvat, mucosale laesie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-108-097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .