Avaliação clínica de um sistema de endoscópio personalizado e descartável para vias biliares
29 de julho de 2022 atualizado por: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Um sistema de endoscopia descartável (NCKU-scope-01) foi desenvolvido para a avaliação de cálculos biliares ou neoplasias.
Este sistema consiste em uma câmera, fontes de luz, um canal de trabalho e um canal de injeção de água.
O endoscópio pode ser inserido no ducto biliar comum através do canal de trabalho de um duodenoscópio comercial.
Este estudo visa testar a viabilidade e segurança deste sistema.
A eficácia do diagnóstico de cálculos e neoplasias também será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculo biliar complicado (tamanho do cálculo > 1,5 cm ou número de cálculos > 3)
- Pacientes com estenose ou obstrução biliar indeterminada
Critério de exclusão:
- Mulher grávida;
- Pacientes que não são adequados para CPRE (por exemplo, transtorno de comportamento, déficit cognitivo-perceptivo importante, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pedra biliar
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão de cálculos biliares e estiverem dispostos a participar deste estudo serão aplicados ao sistema de endoscópio feito sob medida para o diagnóstico de doenças biliares.
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O NCKU-scope-01 é um sistema de endoscópio feito sob medida para este estudo e será aplicado para ajudar no diagnóstico de distúrbios biliares
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Experimental: Estenose biliar
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão de neoplasia biliar e estiverem dispostos a participar deste estudo serão aplicados ao sistema de endoscópio feito sob medida para o diagnóstico de doenças biliares.
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O NCKU-scope-01 é um sistema de endoscópio feito sob medida para este estudo e será aplicado para ajudar no diagnóstico de distúrbios biliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma taxa completa de acesso ao ducto biliar comum
Prazo: 1 dia
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Para testar a viabilidade do dispositivo
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1 dia
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Avaliação da qualidade da imagem: o brilho da luz e a nitidez da imagem em escala Likert
Prazo: 1 dia
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Para testar a viabilidade do dispositivo.
Sobre a escala Likert, ela varia de 1 a 5 (1 é pior e 5 é melhor).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações (ablação, sangramento, perfuração em porcentagem) ou mau funcionamento do sistema
Prazo: 1 dia
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Para testar a segurança do dispositivo
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1 dia
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No braço de cálculo biliar: O maior tamanho de cálculo residual (em cm).
Prazo: 1 dia
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A capacidade de diagnóstico de cálculos residuais após a extração inicial de cálculos de CPRE, em comparação com imagens de raios-x padrão)
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1 dia
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No braço de estenose biliar: Número de lesões com ou sem apresentação das características específicas para DDx da estenose benigna ou maligna
Prazo: 1 dia
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A capacidade de diagnóstico diferencial de estenose benigna ou maligna.
As características específicas incluem aumento da vascularização, mucosa/nodularidade irregular, estreitamento luminal, vaso tumoral, lesão da mucosa.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-108-097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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