腹部脈理不整の治療のためのマイクロレンズアレイを備えた1,064 nmピコ秒レーザーの有効性
2020年6月29日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
この研究の目的は、白線条の治療のためのフラクショナル 1,064 nm ピコ秒レーザーの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
線条は萎縮性皮膚瘢痕であり、影響を受けた患者に心理社会的苦痛を引き起こす可能性があります。
数多くの利用可能な治療法があるにもかかわらず、ゴールド スタンダードな治療法は確立されていません。
ピコ秒レーザーは、主に入れ墨の治療に使用されてきたレーザーの新しい進歩です。
フラクショナル 1064 nm ピコ秒レーザーは、最近、色素沈着や肌の若返りの治療に利用できるようになりました。
主な作用メカニズムは、パルス強度が電子を剥ぎ取り、プラズマを生成するのに十分なほど高い場合に発生するレーザー誘起光破壊 (LIOB) による組織アブレーションです。プラズマは残りのレーザー エネルギーを吸収し、真皮内にキャビテーション バブルを形成します。コラーゲン生成を促進することで、小じわやニキビ跡を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Arisa Kaewkes, M.D.
- 電話番号：+66895710956
- メール：searisa@yahoo.com
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コンタクト：
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- 電話番号：+6624199922
- メール：doctorlaser@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹部の白線が 3 か月以上続く
- フィッツパトリック スキン タイプ III-V
除外基準:
- 妊娠と授乳
- -研究を開始する前の6か月以内の以前の局所治療、フィラー注射、ケミカルピーリングまたはレーザー治療
- イソトレチノインの使用歴
- 光線過敏症、感染症、湿疹
- 悪性腫瘍の既往歴または家族歴
- ヘルペス感染の病歴
- 肥厚性瘢痕またはケロイド、結合組織病の病歴
- コラーゲンまたはエラスチン疾患の病歴
- 喫煙歴
- 過去 6 か月間の体重の大幅な変動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザー
腹部の白線条のある被験者は、フラクショナル ピコ秒 1,064 nm レーザーで治療されました。
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レーザーのパラメーターは、スポット サイズ 8 mm、0.6 mJ/cm2、750 ps、10 Hz、2 パスでした。
治療は 4 週間ごとに 4 回行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Antera 3D画像による脈理粗さの変化
時間枠：6ヶ月時の脈理粗さスコアのベースラインからの変化
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6ヶ月時の脈理粗さスコアのベースラインからの変化
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Antera 3D画像による平均メラニン指数の変化
時間枠：6 か月での平均メラニン指数のベースラインからの変化
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6 か月での平均メラニン指数のベースラインからの変化
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Antera 3D画像によるメラニン変動指数の変化
時間枠：6 か月でのメラニン変動指数のベースラインからの変化
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6 か月でのメラニン変動指数のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価スコア
時間枠：ベースライン、最終治療の 1、3、6 か月後
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臨床的改善は、2 人の独立した研究者による前後の写真を比較することによって評価されました。
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ベースライン、最終治療の 1、3、6 か月後
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患者満足度スコア
時間枠：ベースライン、最終治療後 1、3、および 6 か月
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患者満足度アンケートは、0 から 4 のスケールで等級付けすることによって行われました。 0: 改善なし、1: <25% 改善、2: 25-50% 改善、3: 51-75% 改善、4: > 75% 改善
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ベースライン、最終治療後 1、3、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。