Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 1 064 nm Picosecond-laser med mikrolinsarray för behandling av bukstrior distensae

29 juni 2020 uppdaterad av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en fraktionerad 1 064 nm pikosekundlaser för behandling av striae alba.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Striae distensae är atrofiska hudärr som kan orsaka psykosocial ångest hos drabbade patienter. Trots många tillgängliga terapeutiska modaliteter har ingen guldstandardterapi fastställts. Picosecond-lasrar är ett nyare framsteg inom lasrar som främst har använts vid behandling av tatueringar. En fraktionell 1064-nm pikosekundlaser har nyligen blivit tillgänglig för behandling av pigmentering och hudföryngring. Den huvudsakliga verkningsmekanismen är vävnadsablation via laserinducerad optisk nedbrytning (LIOB) som inträffar när pulsintensiteten är tillräckligt hög för att strippa elektroner och generera plasma, plasman absorberar den återstående laserenergin och bildar en kavitationsbubbla i dermis som har visat sig förbättra fina rynkor och akneärr genom stimulering av kollagenbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Striae alba på buken i mer än 3 månader
  • Fitzpatrick hudtyp III-V

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Tidigare topikal behandling, fillerinjektion, kemisk peeling eller laserbehandling inom 6 månader innan studiestart
  • Historik med användning av isotretinoin
  • Ljuskänsliga dermatoser, Infektion, eksem
  • Tidigare historia eller familjehistoria av malignitet
  • Historia av herpesinfektion
  • Historik av hypertrofiskt ärr eller keloid, bindvävssjukdom
  • Historik av kollagen- eller elastinsjukdom
  • Rökningens historia
  • Betydande svängningar i vikt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fractional Picosecond 1 064 nm laser
Försökspersonerna med abdominal striae alba behandlades med en fraktionell pikosekund 1 064 nm laser
Enhet: bråkdel pikosekund 1 064 nm laser
Parametern för laser var 8 mm fläckstorlek, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, ​​10 Hz, 2 pass. Behandlingen gjordes var 4:e vecka under 4 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i striae-råhet av Antera 3D-bild
Tidsram: förändring från baslinjen i striae grovhetspoäng vid 6 månader
förändring från baslinjen i striae grovhetspoäng vid 6 månader
Förändring i genomsnittligt melaninindex med Antera 3D-bild
Tidsram: förändring från baslinjen i genomsnittligt melaninindex vid 6 månader
förändring från baslinjen i genomsnittligt melaninindex vid 6 månader
Förändring i melaninvariationsindex med Antera 3D-bild
Tidsram: förändring från baslinjen i melaninvariationsindex vid 6 månader
förändring från baslinjen i melaninvariationsindex vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredares bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter slutbehandling
Klinisk förbättring utvärderades genom att jämföra före- och efterfotografier av 2 oberoende utredare.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter slutbehandling
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter slutlig behandling
Frågeformulär om patientnöjdhet gjordes genom att betygsätta på en skala från 0 till 4; 0: ingen förbättring, 1: <25 % förbättring, 2: 25-50 % förbättring, 3: 51-75 % förbättring, 4: > 75 % förbättring
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter slutlig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 591/2561

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera