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L'efficacia del laser a picosecondi da 1.064 nm con array di microlenti per il trattamento delle striae distensae addominali

29 giugno 2020 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un laser frazionato a picosecondi da 1.064 nm per il trattamento delle striae alba.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le striae distensae sono cicatrici dermiche atrofiche che possono causare disagio psicosociale nei pazienti affetti. Nonostante le numerose modalità terapeutiche disponibili, non è stata stabilita alcuna terapia gold standard. I laser a picosecondi sono un nuovo progresso nei laser che sono stati utilizzati principalmente nel trattamento dei tatuaggi. Recentemente è diventato disponibile un laser frazionato a picosecondi da 1064 nm per il trattamento della pigmentazione e il ringiovanimento della pelle. Il principale meccanismo d'azione è l'ablazione dei tessuti tramite rottura ottica indotta dal laser (LIOB) che si verifica quando l'intensità dell'impulso è sufficientemente elevata da strappare gli elettroni e generare plasma, il plasma assorbe l'energia laser rimanente formando una bolla di cavitazione all'interno del derma che ha dimostrato di migliorare le rughe sottili e la cicatrice dell'acne attraverso la stimolazione della formazione di collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Striae alba sull'addome per più di 3 mesi
  • Fitzpatrick tipo di pelle III-V

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Precedente trattamento topico, iniezione di filler, peeling chimico o trattamento laser entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia dell'uso di isotretinoina
  • Dermatosi fotosensibili, infezioni, eczemi
  • Storia passata o storia familiare di malignità
  • Storia di infezione da herpes
  • Storia di cicatrice ipertrofica o cheloide, malattia del tessuto connettivo
  • Storia di malattia del collagene o dell'elastina
  • Storia del fumo
  • Significative fluttuazioni di peso negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser frazionario a picosecondi da 1.064 nm
I soggetti con striae alba addominali sono stati trattati con un laser frazionale a picosecondi da 1.064 nm
Dispositivo: laser frazionario a picosecondi da 1.064 nm
Il parametro del laser era una dimensione dello spot di 8 mm, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, ​​10 Hz, 2 passaggi. Il trattamento è stato effettuato ogni 4 settimane per 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della rugosità delle strie mediante l'immagine Antera 3D
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del punteggio di rugosità delle strie a 6 mesi
variazione rispetto al basale del punteggio di rugosità delle strie a 6 mesi
Variazione dell'indice medio di melanina in base all'immagine Antera 3D
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'indice medio di melanina a 6 mesi
variazione rispetto al basale dell'indice medio di melanina a 6 mesi
Variazione dell'indice di variazione della melanina mediante l'immagine Antera 3D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'indice di variazione della melanina a 6 mesi
cambiamento rispetto al basale nell'indice di variazione della melanina a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale
Il miglioramento clinico è stato valutato confrontando le fotografie pre e post di 2 ricercatori indipendenti.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale
il questionario sulla soddisfazione del paziente è stato fatto valutando su una scala da 0 a 4; 0: nessun miglioramento, 1: miglioramento <25%, 2: miglioramento 25-50%, 3: miglioramento 51-75%, 4: miglioramento > 75%
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 591/2561

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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