Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van 1.064-nm picoseconde laser met microlens-array voor de behandeling van abdominale striae distensae

29 juni 2020 bijgewerkt door: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een fractionele 1.064 nm picoseconde laser voor de behandeling van striae alba.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Striae distensae zijn atrofische dermale littekens die psychosociale problemen kunnen veroorzaken bij getroffen patiënten. Ondanks talrijke beschikbare therapeutische modaliteiten, is er geen gouden standaardtherapie vastgesteld. Picosecondelasers zijn een nieuwere ontwikkeling in lasers die voornamelijk worden gebruikt bij de behandeling van tatoeages. Voor de behandeling van pigmentatie en huidverjonging is sinds kort een fractionele 1064-nm picoseconde laser beschikbaar. Het belangrijkste werkingsmechanisme is weefselablatie via laser-geïnduceerde optische afbraak (LIOB) die optreedt wanneer de pulsintensiteit hoog genoeg is om elektronen te strippen en plasma te genereren, het plasma absorbeert de resterende laserenergie en vormt een cavitatiebel in de dermis waarvan is aangetoond dat het verbeter fijne rimpels en acnelitteken door de stimulatie van collageenvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Striae alba op de buik gedurende meer dan 3 maanden
  • Fitzpatrick huidtype III-V

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere topische behandeling, filler-injectie, chemische peeling of laserbehandeling binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van het gebruik van isotretinoïne
  • Lichtgevoelige dermatosen, Infectie, eczeem
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van herpesinfectie
  • Geschiedenis van hypertrofisch litteken of keloïde, bindweefselziekte
  • Geschiedenis van collageen- of elastineziekte
  • Geschiedenis van roken
  • Aanzienlijke gewichtsschommelingen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fractionele Picoseconde 1.064 nm laser
De proefpersonen met abdominale striae alba werden behandeld met een fractionele picoseconde 1.064 nm laser
Apparaat: fractionele picoseconde 1064 nm laser
De parameter van de laser was een puntgrootte van 8 mm, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, ​​10 Hz, 2 passages. De behandeling vond elke 4 weken plaats gedurende 4 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in striae-ruwheid door Antera 3D-beeld
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in striae-ruwheidsscore na 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in striae-ruwheidsscore na 6 maanden
Verandering in gemiddelde melanine-index door Antera 3D-beeld
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde melanine-index na 6 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde melanine-index na 6 maanden
Verandering in melaninevariatie-index door Antera 3D-beeld
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de melaninevariatie-index na 6 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de melaninevariatie-index na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscores van de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Klinische verbetering werd geëvalueerd door pre- en post-foto's te vergelijken door 2 onafhankelijke onderzoekers.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling
vragenlijst over patiënttevredenheid werd ingevuld op een schaal van 0 tot 4; 0: geen verbetering, 1: <25% verbetering, 2: 25-50% verbetering, 3: 51-75% verbetering, 4: > 75% verbetering
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 591/2561

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren