Účinnost 1 064 nm pikosekundového laseru s mikročočkovou soustavou pro léčbu abdominálních striae distensae
29. června 2020 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost frakčního 1 064 nm pikosekundového laseru pro léčbu strie alba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Striae distensae jsou atrofické dermální jizvy, které mohou u postižených pacientů způsobit psychosociální stres.
Navzdory mnoha dostupným terapeutickým modalitám nebyla zavedena žádná zlatá standardní terapie.
Pikosekundové lasery jsou novějším pokrokem v laserech, které se primárně používaly při léčbě tetování.
Pro léčbu pigmentací a omlazení pleti byl nedávno k dispozici frakční 1064 nm pikosekundový laser.
Hlavním mechanismem účinku je tkáňová ablace prostřednictvím laserem indukovaného optického rozpadu (LIOB), ke kterému dochází, když je intenzita pulzu dostatečně vysoká na odstranění elektronů a generování plazmy, plazma absorbuje zbývající laserovou energii a vytváří kavitační bublinu v dermis, což bylo prokázáno. zlepšuje jemné vrásky a jizvy po akné prostřednictvím stimulace tvorby kolagenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonní číslo: +66819150555
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arisa Kaewkes, M.D.
- Telefonní číslo: +66895710956
- E-mail: searisa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
-
Kontakt:
- Arisa Kaewkes, M.D.
- Telefonní číslo: +66895710956
- E-mail: searisa@yahoo.com
-
Kontakt:
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- Telefonní číslo: +6624199922
- E-mail: doctorlaser@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Striae alba na břiše déle než 3 měsíce
- Fitzpatrick typ pleti III-V
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Předchozí lokální léčba, injekce výplně, chemický peeling nebo laserové ošetření do 6 měsíců před zahájením studie
- Historie užívání isotretinoinu
- Fotosenzitivní dermatózy, infekce, ekzémy
- Minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza malignity
- Herpes infekce v anamnéze
- Hypertrofická jizva nebo keloidní onemocnění pojivové tkáně v anamnéze
- Historie onemocnění kolagenu nebo elastinu
- Historie kouření
- Výrazné výkyvy hmotnosti za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Frakční pikosekundový laser 1 064 nm
Subjekty s břišními striae alba byly ošetřeny frakčním pikosekundovým 1 064 nm laserem
|
Parametrem laseru byla velikost bodu 8 mm, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, 10 Hz, 2 průchody.
Léčba byla prováděna každé 4 týdny na 4 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna drsnosti strie pomocí 3D obrazu Antera
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve skóre drsnosti strií po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre drsnosti strií po 6 měsících
|
|
Změna průměrného melaninového indexu podle 3D obrázku Antera
Časové okno: změna průměrného melaninového indexu od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
změna průměrného melaninového indexu od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Změna indexu variace melaninu pomocí 3D snímku Antera
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v indexu variace melaninu po 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty v indexu variace melaninu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Klinické zlepšení bylo hodnoceno porovnáním fotografií před a po 2 nezávislými výzkumníky.
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě
|
dotazník spokojenosti pacientů byl proveden známkováním na stupnici od 0 do 4; 0: žádné zlepšení, 1: <25% zlepšení, 2: 25-50% zlepšení, 3: 51-75% zlepšení, 4: > 75% zlepšení
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 591/2561
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .