带有微透镜阵列的 1,064 nm 皮秒激光治疗腹胀纹的疗效
2020年6月29日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
本研究的目的是评估 1,064 nm 皮秒点阵激光治疗白纹的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
萎缩纹是萎缩性真皮疤痕，可对受影响的患者造成社会心理困扰。
尽管有许多可用的治疗方式，但尚未建立金标准疗法。
皮秒激光是激光的最新进展，主要用于治疗纹身。
最近，一种 1064 纳米皮秒点阵激光可用于治疗色素沉着和嫩肤。
主要作用机制是通过激光诱导光击穿 (LIOB) 进行组织消融，当脉冲强度高到足以剥离电子并产生等离子体时，等离子体会吸收剩余的激光能量，在真皮内形成空化气泡，这已被证明可以通过刺激胶原蛋白的形成，改善细纹和痤疮疤痕。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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接触：
- Arisa Kaewkes, M.D.
- 电话号码：+66895710956
- 邮箱：searisa@yahoo.com
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接触：
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- 电话号码：+6624199922
- 邮箱：doctorlaser@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 腹部白纹3个月以上
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III-V
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 研究开始前 6 个月内接受过局部治疗、填充剂注射、化学换肤或激光治疗
- 使用异维甲酸的历史
- 光敏性皮肤病、感染、湿疹
- 恶性肿瘤既往史或家族史
- 疱疹感染史
- 增生性疤痕或瘢痕疙瘩、结缔组织病史
- 胶原蛋白或弹性蛋白病史
- 吸烟史
- 过去 6 个月体重有明显波动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分数皮秒 1,064 nm 激光
患有腹部白纹的受试者接受了分数皮秒 1,064 nm 激光治疗
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激光参数为 8-mm 光斑尺寸、0.6 mJ/cm2、750 ps、10 Hz、2 次通过。
治疗每 4 周进行一次，共 4 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Antera 3D 图像改变皮纹粗糙度
大体时间：6 个月时纹状粗糙度评分相对于基线的变化
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6 个月时纹状粗糙度评分相对于基线的变化
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通过 Antera 3D 图像改变平均黑色素指数
大体时间：6 个月时平均黑色素指数相对于基线的变化
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6 个月时平均黑色素指数相对于基线的变化
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Antera 3D图像黑色素变异指数的变化
大体时间：6 个月时黑色素变异指数相对于基线的变化
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6 个月时黑色素变异指数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估分数
大体时间：基线、最终治疗后 1、3 和 6 个月
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由 2 名独立研究人员通过比较前后照片来评估临床改善情况。
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基线、最终治疗后 1、3 和 6 个月
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患者满意度评分
大体时间：基线、最终治疗后 1、3 和 6 个月
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患者满意度调查问卷按 0 到 4 的等级进行评分； 0：无改善，1：<25% 改善，2：25-50% 改善，3：51-75% 改善，4：> 75% 改善
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基线、最终治疗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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