Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 1064-nm Picosecond-laser med mikrolinsearray for behandling av abdominale striae Distensae

29. juni 2020 oppdatert av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fraksjonert 1064 nm pikosekundlaser for behandling av striae alba.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Striae distensae er atrofiske dermale arr som kan forårsake psykososiale plager hos berørte pasienter. Til tross for mange tilgjengelige terapeutiske modaliteter, har ingen gullstandardbehandling blitt etablert. Picosecond-lasere er et nyere fremskritt innen lasere som først og fremst har brukt i behandling av tatoveringer. En fraksjonert 1064-nm pikosekundlaser har nylig blitt tilgjengelig for behandling av pigmentering og hudforyngelse. Hovedvirkningsmekanismen er vevsablasjon via laserindusert optisk sammenbrudd (LIOB) som oppstår når pulsintensiteten er høy nok til å strippe elektroner og generere plasma, plasmaet absorberer den gjenværende laserenergien og danner en kavitasjonsboble i dermis som har vist seg å forbedre fine rynker og aknearr gjennom stimulering av kollagendannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Striae alba på magen i mer enn 3 måneder
  • Fitzpatrick hudtype III-V

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Tidligere topisk behandling, fillerinjeksjon, kjemisk peeling eller laserbehandling innen 6 måneder før studiestart
  • Historie om bruk av isotretinoin
  • Fotosensitive dermatoser, Infeksjon, eksem
  • Tidligere historie eller familiehistorie med malignitet
  • Historie med herpesinfeksjon
  • Historie med hypertrofisk arr eller keloid, bindevevssykdom
  • Historie med kollagen- eller elastinsykdom
  • Historie om røyking
  • Betydelige svingninger i vekt de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fraksjonell Picosecond 1064 nm laser
Forsøkspersonene med abdominal striae alba ble behandlet med en fraksjonert pikosekund 1064 nm laser
Enhet: brøkdel pikosekund 1064 nm laser
Parameteren til laser var 8 mm punktstørrelse, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, ​​10 Hz, 2 passeringer. Behandlingen ble utført hver 4. uke i 4 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i striae-ruhet ved Antera 3D-bilde
Tidsramme: endring fra baseline i striae-ruhetspoeng etter 6 måneder
endring fra baseline i striae-ruhetspoeng etter 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig melaninindeks etter Antera 3D-bilde
Tidsramme: endring fra baseline i gjennomsnittlig melaninindeks ved 6 måneder
endring fra baseline i gjennomsnittlig melaninindeks ved 6 måneder
Endring i melaninvariasjonsindeks ved Antera 3D-bilde
Tidsramme: endring fra baseline i melaninvariasjonsindeks ved 6 måneder
endring fra baseline i melaninvariasjonsindeks ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling
Klinisk forbedring ble evaluert ved å sammenligne før- og postfotografier av 2 uavhengige etterforskere.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling
spørreskjema om pasienttilfredshet ble gjort ved å rangere på en skala fra 0 til 4; 0: ingen forbedring, 1: <25 % forbedring, 2: 25-50 % forbedring, 3: 51-75 % forbedring, 4: > 75 % forbedring
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 591/2561

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere