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Die Wirksamkeit eines 1.064-nm-Pikosekundenlasers mit Mikrolinsen-Array zur Behandlung von abdominalen Striae distensae

29. Juni 2020 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines fraktionierten 1.064-nm-Pikosekundenlasers zur Behandlung von Striae alba.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Striae distensae sind atrophische dermale Narben, die bei betroffenen Patienten zu psychosozialen Belastungen führen können. Trotz zahlreicher verfügbarer therapeutischer Modalitäten hat sich keine Goldstandardtherapie etabliert. Pikosekundenlaser sind eine neuere Weiterentwicklung von Lasern, die hauptsächlich zur Behandlung von Tätowierungen eingesetzt wurden. Ein fraktionierter 1064-nm-Pikosekundenlaser ist seit kurzem für die Behandlung von Pigmentierung und Hautverjüngung verfügbar. Der Hauptwirkungsmechanismus ist die Gewebeablation durch laserinduzierten optischen Zusammenbruch (LIOB), der auftritt, wenn die Impulsintensität hoch genug ist, um Elektronen abzustreifen und Plasma zu erzeugen. Das Plasma absorbiert die verbleibende Laserenergie und bildet eine Kavitationsblase in der Dermis, was nachweislich der Fall ist Verbessern Sie feine Falten und Aknenarben durch die Stimulation der Kollagenbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Striae alba am Abdomen für mehr als 3 Monate
  • Fitzpatrick-Hauttyp III-V

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorherige topische Behandlung, Injektion von Füllstoffen, chemisches Peeling oder Laserbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Geschichte der Verwendung von Isotretinoin
  • Lichtempfindliche Dermatosen, Infektionen, Ekzeme
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Malignität
  • Vorgeschichte einer Herpesinfektion
  • Vorgeschichte von hypertropher Narbe oder Keloid, Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte einer Kollagen- oder Elastinerkrankung
  • Geschichte des Rauchens
  • Starke Gewichtsschwankungen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bruchteil-Pikosekunden-1.064-nm-Laser
Die Probanden mit abdominalen Striae alba wurden mit einem fraktionierten Pikosekunden-1.064-nm-Laser behandelt
Gerät: Bruchteil-Pikosekunden-1.064-nm-Laser
Der Parameter des Lasers war 8 mm Fleckgröße, 0,6 mJ/cm2, 750 ps, ​​10 Hz, 2 Durchgänge. Die Behandlung wurde alle 4 Wochen für 4 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Rauhigkeit der Schlieren durch Antera 3D-Bild
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Striae-Rauigkeits-Score nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Striae-Rauigkeits-Score nach 6 Monaten
Veränderung des durchschnittlichen Melaninindex durch Antera 3D-Bild
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Melaninindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des durchschnittlichen Melaninindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des Melanin-Variationsindex durch Antera-3D-Bild
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Melanin-Variationsindex nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Melanin-Variationsindex nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnisse des Ermittlers
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Abschlussbehandlung
Die klinische Verbesserung wurde durch den Vergleich von Vorher- und Nachher-Fotografien von 2 unabhängigen Untersuchern bewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Abschlussbehandlung
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde durch Benotung auf einer Skala von 0 bis 4 erstellt; 0: keine Verbesserung, 1: < 25 % Verbesserung, 2: 25–50 % Verbesserung, 3: 51–75 % Verbesserung, 4: > 75 % Verbesserung
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 591/2561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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