このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者におけるデュピルマブの有効性、安全性、忍容性を評価する重要な研究 (NOTUS)

2025年5月27日 更新者：Sanofi

2型炎症を伴う中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるデュピルマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間のピボタル研究

第一目的：

中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にデュピルマブを 2 週間ごとに投与した場合の有効性を評価すること。

  • 急性の中等度または重度の COPD 増悪の年率 (AECOPD)

副次的な目的:

デュピルマブを 2 週間ごとに投与した場合の効果を評価する

  • プラセボと比較した 12 週間にわたる気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
  • St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のベースラインから 52 週までの変化によって評価される健康関連の生活の質
  • プラセボと比較した 52 週間にわたる気管支拡張薬前の FEV1
  • 肺機能評価
  • 中等度および重度の COPD 増悪
  • 安全性と忍容性を評価する
  • デュピルマブの全身曝露と抗薬物抗体（ADA）の発生率を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4週間のスクリーニング期間、52週間の治療期間、および12週間のフォローアップを含む約68週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

935

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst、New York、アメリカ、14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston、Texas、アメリカ、77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • イギリス
      • Aylesbury、イギリス、HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby、イギリス、DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv、ウクライナ、01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Investigational Site Number : 8040009
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens、ギリシャ、17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales、コロンビア、170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres、Cáceres、スペイン、10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46017
        • Investigational Site Number : 7240008
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne、スロバキア、066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice、スロバキア、93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • チェコ
      • Havlickuv Brod、チェコ、580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ、37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav、チェコ、67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk、チェコ、288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice、チェコ、38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • チリ
    • Los Ríos
      • Valdivia、Los Ríos、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó、Maule、チリ、3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca、Maule、チリ
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota、Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine、ドイツ、31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden、ドイツ、65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • ハンガリー
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris、フランス、75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac、フランス、33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana、ブルガリア、3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse、ブルガリア、70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo、ブルガリア、5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo、ブルガリア、5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • ペルー
      • Lima、ペルー、021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima、ペルー、15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima、ペルー、Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura、ペルー、20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro、ポルトガル、3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães、ポルトガル、4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa、ポルトガル、1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski、Swietokrzyskie、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City、メキシコ、67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez、Ciudad De Mexico、メキシコ、03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne、ラトビア、LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga、ラトビア、LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga、ラトビア、LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga、ラトビア、LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda、リトアニア、92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius、リトアニア、04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi、ルーマニア、700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti、ルーマニア、110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara、ルーマニア、300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol、ロシア連邦、355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk、ロシア連邦、634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban、南アフリカ、4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng、南アフリカ、1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg、南アフリカ、0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number : 7100008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準:

  • -スクリーニング時に以下の基準を満たすCOPDの医師の診断を受けた参加者：

    • 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
    • -中等度から重度の COPD (気管支拡張薬投与後の FEV1/努力肺活量 [FVC] 比 30% および ≤70%)。
    • 医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールグレード≧​​2。
    • -慢性咳嗽の他の既知の原因がない場合のスクリーニングまでの年間3か月間の慢性気管支炎（慢性生産性咳嗽）の徴候および症状の患者報告歴。
    • -高増悪リスクの記録された病歴は、含める前の年内に2つ以上の中等度または1つ以上の重度の増悪歴として定義されます。 患者が吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータ作動薬（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（ICS が禁忌の場合は LABA/LAMA）を服用している間に、少なくとも 1 回の増悪が発生している必要があります。 中等度の増悪は研究者によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とするAECOPDとして定義されます。 必要な 2 つの中程度の増悪のうちの 1 つは、全身性コルチコステロイドの使用を必要とします。 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、救急部門/緊急治療施設での入院または24時間以上の観察が必要なAECOPDとして定義されます。
    • -無作為化前の3か月間のバックグラウンドトリプルセラピー（ICS + LABA + LAMA）と、訪問1の1か月以上前の安定した投薬量; ICS が禁忌である場合は、二重療法 (LABA + LAMA) が許可されます。
  • 2型炎症の証拠：Visit 1で血中好酸球が300個/マイクロリットル以上の患者。

除外基準:

除外基準:

  • -無作為化前の12か月未満のCOPD診断。
  • -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインに従って現在喘息と診断されている参加者、または喘息の履歴が記録されている参加者。
  • -COPD以外の重大な肺疾患（例、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、Churg-Strauss症候群など）または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺または全身性疾患。
  • 肺性心、右心不全の証拠。
  • -酸素による長期治療> 4.0 L /分または参加者が酸素飽和度を維持するために2.0 L /分以上を必要とする場合> 88％
  • バイレベル換気を必要とする高炭酸ガス血症。
  • -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニング期間中の選択基準で定義されたAECOPD。
  • -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニング期間中の気道感染症。
  • -肺全摘術または肺容量減少手術の既往、または計画。 呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に参加している患者、すなわちリハビリテーションを開始した患者
  • α-1抗トリプシン欠乏症の診断。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ
参加者は、2週間（Q2W）最大52週ごとにデュピルマブ300 mg皮下（SC）注射を受けました
薬：デュピルマブ SAR231893

剤形：注射液

投与経路：皮下

他の名前：
  • デュピクセント
薬：吸入コルチコステロイド

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用性β作動薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、デュピルマブ300 mg SC注入Q2Wに52週間で一致するプラセボを受け取りました
薬：吸入コルチコステロイド

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用性β作動薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：プラセボ

剤形：注射液

投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療期間中の中程度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化の年間率
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
中程度の悪化は調査員によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPD（AECOPD）イベントの急性増悪（AECOPD）イベントとして定義されました。 深刻な悪化も調査員によって記録され、救急部門/緊急治療施設で24時間を超える入院または観察を必要とするAECOPDイベントとして定義された、または死亡をもたらしました。 中程度のイベントと深刻なイベントの両方が別々のイベントとしてカウントされるため、それらは少なくとも14日間分離されました。 年率イベント率は、52週間の治療期間中に発生したイベントの総数を、52週間の治療期間に続く参加者年の総数で割ったものでした。
ベースライン（1日目）から52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前溶解前のベースラインから、1秒（FEV1）での呼気量を強制した12週目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）と12週目
Fev1は、肺活量計で測定された強制満了の最初の秒で肺から吐き出された空気の量として定義されました。 スパイロメトリーは、アクション期間に従って気管支拡張薬の洗浄期間の後に行われました。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）と12週目
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）のベースラインから合計スコア52への変更
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
SGRQは、慢性気流の制限を伴い、電子日記で評価されている成人の参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された50項目の自己管理アンケートです。 寸法によるスコアは、3つのドメインで計算されました：症状（呼吸症状：頻度と重症度）、活動（息切れによって引き起こされる、または制限される活動）、および衝撃（気道疾患による社会的機能と心理的障害）。 各質問の応答には、可能な限り低い重量が0で、最高は100であるユニークな経験的に導出された重量がありました。 総スコアは、アンケートのすべての肯定的な回答を合計することで得られました。 合計スコアとドメインスコアは、関連するアイテムから派生し、0〜100のスコアに変換され、より高いスコアが健康状態/健康関連の生活の質を示しています。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）と52週
52週目のセントジョージの呼吸器系アンケート改善≥4ポイントの参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
レスポンダーは、52週目のSGRQ合計スコアのベースラインから改善された参加者として定義されました。 SGRQ合計スコア（4ポイント以上の改善）/レスポンダーで臨床的に意味のある反応を達成した参加者の割合が報告されています。 SGRQは、50項目の自己管理アンケートです。 寸法によるスコアは、3つのドメインで計算されました：症状（呼吸症状：頻度と重症度）、活動（息切れによって引き起こされる、または制限される活動）、および衝撃（気道疾患による社会的機能と心理的障害）。 各質問の応答には、可能な限り低い重量が0で最高であるユニークな経験的に導出された重量がありました。 総スコアは、アンケートのすべての肯定的な応答を合計することで得られました。 合計スコアとドメインスコアは、関連するアイテムから派生し、0〜100のスコアに変換されました。より高いスコアは、より悪い健康状態/健康関連の生活の質を示しています。
ベースライン（1日目）と52週
前溶解前のベースラインからの変化1秒で52週目に強制呼気量
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
Fev1は、肺活量計で測定された強制満了の最初の秒で肺から吐き出された空気の量として定義されました。 スパイロメトリーは、アクション期間に従って気管支拡張薬の洗浄期間の後に行われました。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）と52週
前溶解前のベースラインからの変化1秒で2、4、8、24、36、および44に強制呼気量を強制しました
時間枠：ベースライン（1日目）および週2、4、8、24、36、44
Fev1は、肺活量計で測定された強制満了の最初の秒で肺から吐き出された空気の量として定義されました。 スパイロメトリーは、アクション期間に従って気管支拡張薬の洗浄期間の後に行われました。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）および週2、4、8、24、36、44
ブロンチラチレーター後のベースラインからの変化1秒で2、4、8、12、24、36、および52に強制呼気量
時間枠：ベースライン（1日目）および2、4、8、12、24、36、52
FEV1は、スピロメーターで測定された強制有効期限の最初の秒で肺から吐き出された空気の量でした。 ブランコディライレーターFev1は、救済者の作用メカニズムと一致して実行された肺活量測定に言及しました（アルブテロールまたは別の短時間作用型ベータアゴニストの場合）。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）および2、4、8、12、24、36、52
強制呼気流（FEF）25から75パーセント（％）のベースラインから2、4、8、12、24、36、44、および52に変更
時間枠：ベースライン（1日目）および週2、4、8、12、24、36、44、52
FEFは、強制呼気の最初の秒で肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEF 25-75％は、FVCが直立位置で完全なインスピレーションの後に強制的に吹き飛ばされる可能性のある空気の量として定義されていたため、FVCは強制型能力（FVC）の25％から75％のFEFとして定義されました。 スパイロメトリーは、アクション期間に従って気管支拡張薬の洗浄期間の後に行われました。 ベースラインは、ランダム化までの最後の利用可能な値として定義されましたが、試験治療の最初の用量の前に定義されました。
ベースライン（1日目）および週2、4、8、12、24、36、44、52
52週間の治療期間中の重度の慢性閉塞性肺疾患の悪化の年間率
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
捜査官によって深刻な悪化が記録され、救急部門/緊急治療施設で24時間を超える入院または観察を必要とするAECOPDイベントとして定義された、または死亡をもたらしました。 中程度のイベントと深刻なイベントの両方が別々のイベントとしてカウントされるため、それらは少なくとも14日間分離されました。 年率イベント率は、52週間の治療期間中に発生したイベントの総数を、52週間の治療期間に続く参加者年の総数で割ったものでした。
ベースライン（1日目）から52週目
52週間の治療期間中に最初に中程度または重度の慢性閉塞性肺疾患の悪化イベントまで
時間枠：ベースライン（1日目）および12週目、24、36、および52週まで
最初の中程度または重度の悪化までの時間は、最初のイベントの日付からランダム化日+1を差し引いたものとして定義されました。 中程度の悪化は調査員によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするAECOPDイベントとして定義されました。 捜査官によって深刻な悪化が記録され、救急部門/緊急治療施設で24時間を超える入院または観察を必要とするAECOPDイベントとして定義された、または死亡をもたらしました。 中程度のイベントと深刻なイベントの両方が別々のイベントとしてカウントされるため、それらは少なくとも14日間分離されました。 時間の中央値と95％の信頼区間は、Kaplan-Meierの推定値を使用して計算されました。
ベースライン（1日目）および12週目、24、36、および52週まで
治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に発生する深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
AEは、参加者または臨床研究参加者における不気味な医学的発生として定義され、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。 SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害をもたらし、医学的に重要な出来事であったことを生命を脅かすものと定義されていました。 TEAEは、TE期間中に発症または悪化した、または深刻になったAESとして定義されました（研究治療の最初の投与の最終投与 + 98日間）。
研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
血液学に潜在的に臨床的に有意な異常（PCSA）を持つ参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
血液サンプルを収集して、血液学のPCSAを決定しました。 PCSA値は、文献レビューに基づいて定義された基準/しきい値に従って、スポンサーによって医学的に重要であると見なされ、臨床臨床検査のスポンサーによって定義された異常な値として定義されました。 PCSAの基準：ヘモグロビン（HB）：1リットルあたり115グラム（G/L）（男性[M]）; ≤95g/l（女性[f]）、≥185g/l（m）; ≥165g/l（f）、ベースライン≥20g/lから減少します。ヘマトクリット：≤0.37ボリュームあたりの体積（v/v）（m）; ≤0.32v/v（f）、≥0.55v/v（m）; ≥0.5v/v（f）;赤血球数：≥6Tera/L;血小板数：<100ギガ/L、≥700ギガ/L;白血球：<3 giga/l（非ブラック[nb]）; <2 giga/l（黒[b]）、≥16ギガ/l;好中球：<1.5ギガ/L（NB）; <1ギガ/l（b）;リンパ球：> 4ギガ/L;単球：> 0.7ギガ/L;好塩基球：> 0.1ギガ/l;好酸球：> 0.5ギガ/Lまたは>通常（ULN）の上限（ULN≥0.5ギガ/Lの場合）。
研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
臨床化学に潜在的に臨床的に有意な異常を有する参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
化学のPCSAを決定するために、血液サンプルを収集しました。 PCSA基準：ナトリウム：≤129ミリモール（mmol）/L、≥160mmol/L;カリウム：<3 mmol/l、≥5.5mmol/L;塩化物：<80 mmol/l、> 115 mmol/l;グルコース：≤3.9mmol/lおよび<正常（LLN）の下限、≥11.1mmol/L（forasted）; ≥7mmol/L（断食）;総コレステロール：≥7.74mmol/L;クレアチニンキナーゼ：> 3 uln、> 10 uln;クレアチニン：≥150ミクロモル（µmol）/L（成人）、ベースラインからの30％以上の変化、ベースラインからの100％以上の変化、クレアチニンクリアランス（CG）：≥60-<90ミリリットル（ml/min）、≥30-<60 ml/min、≥15-<30 ml/min、<15 ml/min;尿素窒素：≥17mmol/L;尿酸：<120μmol/l、>408μmol/l;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：> 3 uln、> 5 uln、> 10 uln;アルカリホスファターゼ（ALP）：> 1.5 ULN;総ビリルビン（TB）：> 1.5 uln、> 2 uln; AltおよびTb：Alt> 3 ulnおよびBilirubin> 2 uln;直接ビリルビン（DB）およびTB：dB> 35％ビリルビンおよびビリルビン> 1.5 ULN;アルブミン：≤25g/l。
研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量 + 98日まで、最大506日まで
尿検査における尿タンパク質の異常な結果を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、24、36、52、64
尿のディップスティックサンプルを収集して、尿タンパク質の有意な異常を決定しました。
ベースライン（1日目）、4、8、12、24、36、52、64
デュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
プラズマサンプルを収集して、デュピルマブに対する抗体を評価しました。 既存の免疫反応性は、すべての治療後のADAの結果が負のベースラインでのアッセイのADA陽性応答として定義されます。または、ベースライン後のADA応答が4倍未満のベースラインでのADA陽性応答として定義されます。 治療消費性応答は、ベースラインの結果が負または欠落している場合、ADAアッセイ後の最初の用量で肯定的な応答として定義されます。 治療強化応答は、ベースラインの結果が陽性の場合、ベースラインの力価レベルでより大きいまたは4倍以下のアッセイ後の最初の用量のADA陽性応答として定義されます。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (EudraCT番号)
  • U1111-1211-8837 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する