Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS med type 2-betennelse (NOTUS)

21. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 52-ukers pivotal studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med type 2-betennelse

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dupilumab administrert annenhver uke hos pasienter med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) målt ved

Annualisert rate av akutt moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon (AECOPD)

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av dupilumab administrert hver 2. uke på

Prebronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 12 uker sammenlignet med placebo
Helserelatert livskvalitet, vurdert ved endringen fra baseline til uke 52 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Pre-bronkodilatator FEV1 over 52 uker sammenlignet med placebo
Lungefunksjonsvurderinger
Moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
For å evaluere dupilumab systemisk eksponering og forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 68 uker inkludert en 4-ukers screeningperiode, en 52-ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

935

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este, Argentina, B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009
Australia
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australia, 5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
    - Investigational Site Number : 0360001
Belgia
- - Edegem, Belgia, 2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege, Belgia, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Investigational Site Number : 0560004
Brasil
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo, Bulgaria, 6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana, Bulgaria, 3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse, Bulgaria, 70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia, Bulgaria, 1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Investigational Site Number : 1005020
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
Chile
- Los Ríos
  - Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Investigational Site Number : 1700005
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
    - Investigational Site Number : 6430005
Forente stater
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego, California, Forente stater, 92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster, California, Forente stater, 92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary, Florida, Forente stater, 32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral, Florida, Forente stater, 33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami, Florida, Forente stater, 33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami, Florida, Forente stater, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City, Florida, Forente stater, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst, New York, Forente stater, 14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield, New York, Forente stater, 14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress, Texas, Forente stater, 77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston, Texas, Forente stater, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
    - Prestige Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview, Texas, Forente stater, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
Frankrike
- - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain, Frankrike, 44800
    - Investigational Site Number : 2500001
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Hellas, 10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion, Hellas, 71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina, Hellas, 455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens, Hellas, 17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Latvia
- - Balvi, Latvia, LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne, Latvia, LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga, Latvia, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Latvia, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga, Latvia, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga, Latvia, LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga, Latvia, LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas, Litauen, 49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas, Litauen, 50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda, Litauen, 92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius, Litauen, 04130
    - Investigational Site Number : 4400005
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango, Mexico, 34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City, Mexico, 14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City, Mexico, 67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
    - Investigational Site Number : 4840003
Nederland
- - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk, Nederland, 3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond, Nederland, 6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima, Peru, 15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima, Peru, Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura, Peru, 20000
    - Investigational Site Number : 6040005
Polen
- - Krakow, Polen, 30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol, Polen, 67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro, Portugal, 3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães, Portugal, 4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa, Portugal, 1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos, Portugal, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
Romania
- - Bacau, Romania, 600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca, Romania, 400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta, Romania, 900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi, Romania, 700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti, Romania, 110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara, Romania, 300134
    - Investigational Site Number : 6425001
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo, Serbia, 14000
    - Investigational Site Number : 6880002
Slovakia
- - Banska Bystrica, Slovakia, 97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne, Slovakia, 066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice, Slovakia, 040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice, Slovakia, 93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Slovakia, 058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
    - Investigational Site Number : 7030002
Spania
- - Málaga, Spania, 29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres, Cáceres, Spania, 10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46017
    - Investigational Site Number : 7240008
Storbritannia
- - Aylesbury, Storbritannia, HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham, Storbritannia, SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby, Storbritannia, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannia, SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
Sør-Afrika
- - Benoni, Sør-Afrika, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Sør-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth, Sør-Afrika, 4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban, Sør-Afrika, 4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Sør-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban, Sør-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban, Sør-Afrika, 4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville, Sør-Afrika, 7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng, Sør-Afrika, 1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg, Sør-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg, Sør-Afrika, 1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow, Sør-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Sør-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West, Sør-Afrika, 7130
    - Investigational Site Number : 7100008
Tsjekkia
- - Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava, Tsjekkia, 58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III, Tsjekkia, 37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav, Tsjekkia, 67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk, Tsjekkia, 288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice, Tsjekkia, 38601
    - Investigational Site Number : 2030002
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin, Tyskland, 12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig, Tyskland, 04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig, Tyskland, 04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz, Tyskland, 55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine, Tyskland, 31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Investigational Site Number : 2760018
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv, Ukraina, 61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv, Ukraina, 01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv, Ukraina, 79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil, Ukraina, 46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Investigational Site Number : 8040009
Ungarn
- - Edelény, Ungarn, 3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö, Ungarn, 2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás, Ungarn, 4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta, Ungarn, 2440
    - Investigational Site Number : 3480001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med en legediagnose av KOLS som oppfyller følgende kriterier ved screening:
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
- Moderat til alvorlig KOLS (post-bronkodilatator FEV1/ tvungen vitalkapasitet [FVC] ratio 30 % og ≤70 %).
- Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala grad ≥2.
- Pasientrapportert historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitt (kronisk produktiv hoste) i 3 måneder i året frem til screening i fravær av andre kjente årsaker til kronisk hoste.
- Dokumentert historie med høy eksaserbasjonsrisiko definert som eksacerbasjonshistorie på ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig i løpet av året før inkludering. Minst én forverring skulle ha oppstått mens pasienten tok inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (eller LABA/LAMA hvis ICS er kontraindisert). Moderate eksacerbasjoner registreres av etterforskeren og definert som AECOPD som krever enten systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller antibiotika. En av de to nødvendige moderate eksacerbasjonene må kreve bruk av systemiske kortikosteroider. Alvorlige forverringer registreres av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse eller observasjon > 24 timer i akuttmottak/akuttmottak.
- Bakgrunn trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 måneder før randomisering med en stabil dose medikamenter i ≥1 måned før besøk 1; Dobbel terapi (LABA + LAMA) tillatt hvis ICS er kontraindisert.
Bevis på type 2-betennelse: Pasienter med blodeosinofiler ≥300 celler/mikroliter ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

KOLS-diagnose i mindre enn 12 måneder før randomisering.
Deltakere med gjeldende astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, eller dokumentert astmahistorie.
Andre signifikante lungesykdommer enn KOLS (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, bronkiektase, Churg-Strauss syndrom osv.) eller en annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
Cor pulmonale, bevis på høyre hjertesvikt.
Langtidsbehandling med oksygen >4,0 l/min ELLER hvis en deltaker trenger mer enn 2,0 l/min for å opprettholde oksygenmetning >88 %
Hyperkapni som krever ventilasjon på to nivåer.
AECOPD som definert i inklusjonskriterier innen 4 uker før screening, eller i løpet av screeningsperioden.
Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening, eller under screeningsperioden.
Historie om eller planlagt pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi. Pasienter som deltar i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram, dvs. som startet rehabilitering
Diagnose av α-1 anti-trypsin mangel.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab Dupilumab administrert hver 2. uke	Legemiddel: Dupilumab SAR231893 Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan Andre navn: Dupixent Legemiddel: Inhalert kortikosteroid Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Legemiddel: Inhalert langtidsvirkende beta-agonist Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Legemiddel: Inhalert langtidsvirkende muskarinantagonist Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding
Placebo komparator: Placebo Placebo dose administrert hver 2. uke	Legemiddel: Inhalert kortikosteroid Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Legemiddel: Inhalert langtidsvirkende beta-agonist Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Legemiddel: Inhalert langtidsvirkende muskarinantagonist Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Legemiddel: Placebo Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Dupilumab

Dupilumab administrert hver 2. uke

Legemiddel: Dupilumab SAR231893

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Andre navn:

Dupixent

Legemiddel: Inhalert kortikosteroid

Farmasøytisk form: Inhalert pulver