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Studio cardine per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Dupilumab nei pazienti con BPCO da moderata a grave con infiammazione di tipo 2 (NOTUS)

27 maggio 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 52 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave con infiammazione di tipo 2

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di dupilumab somministrato ogni 2 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave misurata mediante

Tasso annualizzato di riacutizzazioni acute moderate o gravi di BPCO (AECOPD)

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto di dupilumab somministrato ogni 2 settimane

Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) in 12 settimane rispetto al placebo
Qualità della vita correlata alla salute, valutata dal passaggio dal basale alla settimana 52 nel St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
FEV1 pre-broncodilatatore per 52 settimane rispetto al placebo
Valutazioni della funzionalità polmonare
Riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Valutare l'esposizione sistemica a dupilumab e l'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 68 settimane compreso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e 12 settimane di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

935

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este, Argentina, B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009
Australia
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australia, 5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
    - Investigational Site Number : 0360001
Belgio
- - Edegem, Belgio, 2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege, Belgio, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Investigational Site Number : 0560004
Brasile
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasile, 13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgaria
- - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo, Bulgaria, 6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana, Bulgaria, 3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse, Bulgaria, 70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia, Bulgaria, 1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Investigational Site Number : 1005020
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
Cechia
- - Havlickuv Brod, Cechia, 580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava, Cechia, 58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III, Cechia, 37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav, Cechia, 67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk, Cechia, 288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice, Cechia, 38601
    - Investigational Site Number : 2030002
Chile
- Los Ríos
  - Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Investigational Site Number : 1700005
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow, Federazione Russa, 115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan, Federazione Russa
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol, Federazione Russa, 355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk, Federazione Russa, 634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh, Federazione Russa, 394066
    - Investigational Site Number : 6430005
Francia
- - Bayonne, Francia, 64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon, Francia, 21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon, Francia, 69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Francia, 75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris, Francia, 75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac, Francia, 33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain, Francia, 44800
    - Investigational Site Number : 2500001
Germania
- - Berlin, Germania, 10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin, Germania, 12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main, Germania, 60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover, Germania, 30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz, Germania, 56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig, Germania, 04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig, Germania, 04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck, Germania, 23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz, Germania, 55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg, Germania, 35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine, Germania, 31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim, Germania, 83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden, Germania, 65183
    - Investigational Site Number : 2760018
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Grecia, 10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion, Grecia, 71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina, Grecia, 455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Lettonia
- - Balvi, Lettonia, LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne, Lettonia, LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga, Lettonia, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Lettonia, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga, Lettonia, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga, Lettonia, LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga, Lettonia, LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas, Lituania, 49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas, Lituania, 50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda, Lituania, 92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius, Lituania, 04130
    - Investigational Site Number : 4400005
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango, Messico, 34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City, Messico, 14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City, Messico, 67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Messico, 03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
    - Investigational Site Number : 4840003
Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht, Olanda, 3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk, Olanda, 3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond, Olanda, 6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen, Olanda, 7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle, Olanda, 8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
Perù
- - Lima, Perù, 021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima, Perù, 15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima, Perù, LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima, Perù, Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura, Perù, 20000
    - Investigational Site Number : 6040005
Polonia
- - Krakow, Polonia, 30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol, Polonia, 67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro, Portogallo, 3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães, Portogallo, 4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa, Portogallo, 1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos, Portogallo, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
Regno Unito
- - Aylesbury, Regno Unito, HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby, Regno Unito, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Regno Unito, SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
Romania
- - Bacau, Romania, 600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca, Romania, 400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta, Romania, 900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi, Romania, 700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti, Romania, 110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara, Romania, 300134
    - Investigational Site Number : 6425001
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo, Serbia, 14000
    - Investigational Site Number : 6880002
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne, Slovacchia, 066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice, Slovacchia, 93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
    - Investigational Site Number : 7030002
Spagna
- - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres, Cáceres, Spagna, 10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46017
    - Investigational Site Number : 7240008
Stati Uniti
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster, California, Stati Uniti, 92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
    - Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
Sud Africa
- - Benoni, Sud Africa, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth, Sud Africa, 4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban, Sud Africa, 4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban, Sud Africa, 4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville, Sud Africa, 7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng, Sud Africa, 1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg, Sud Africa, 0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg, Sud Africa, 1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow, Sud Africa, 7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Sud Africa, 0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West, Sud Africa, 7130
    - Investigational Site Number : 7100008
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv, Ucraina, 61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv, Ucraina, 01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv, Ucraina, 79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil, Ucraina, 46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Investigational Site Number : 8040009
Ungheria
- - Edelény, Ungheria, 3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö, Ungheria, 2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás, Ungheria, 4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta, Ungheria, 2440
    - Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con diagnosi medica di BPCO che soddisfano i seguenti criteri allo screening:
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno.
- BPCO da moderata a grave (rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata [FVC] 30% e ≤70%).
- Grado della scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) ≥2.
- Anamnesi riferita dal paziente di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva) per 3 mesi all'anno fino allo screening in assenza di altre cause note di tosse cronica.
- Storia documentata di elevato rischio di riacutizzazione definita come storia di riacutizzazione ≥2 moderata o ≥1 grave nell'anno precedente l'inclusione. Almeno una riacutizzazione deve essersi verificata mentre il paziente stava assumendo corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) (o LABA/LAMA se ICS è controindicato). Le riacutizzazioni moderate sono registrate dallo sperimentatore e definite come AECOPD che richiedono corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici. Una delle due riacutizzazioni moderate richieste deve richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici. Le riacutizzazioni gravi sono registrate dallo sperimentatore e definite come AECOPD che richiedono il ricovero in ospedale o l'osservazione > 24 ore nel dipartimento di emergenza/struttura di cure urgenti.
- Tripla terapia di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima della randomizzazione con una dose stabile di farmaco per ≥1 mese prima della Visita 1; Doppia terapia (LABA + LAMA) consentita se ICS è controindicato.
Evidenza di infiammazione di tipo 2: pazienti con eosinofili nel sangue ≥300 cellule/microlitro alla visita 1.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di BPCO per meno di 12 mesi prima della randomizzazione.
- Partecipanti con diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) o storia documentata di asma.
Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad esempio, fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, sindrome di Churg-Strauss ecc.) o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici.
Cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra.
Trattamento a lungo termine con ossigeno >4,0 L/min OPPURE se un partecipante richiede più di 2,0 L/min per mantenere la saturazione di ossigeno >88%
Ipercapnia che richiede ventilazione a due livelli.
AECOPD come definito nei criteri di inclusione entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
Storia di, o pianificato pneumonectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare. Pazienti che stanno partecipando alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare, cioè che hanno iniziato la riabilitazione
Diagnosi di carenza di α-1 antitripsina.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab I partecipanti hanno ricevuto iniezione sottocutanea Dupilumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane	Droga: Dupilumab SAR231893 Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Altri nomi: Dupixent Droga: Corticosteroide per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato a Dupilumab 300 mg iniezione SC Q2W fino a 52 settimane	Droga: Corticosteroide per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Dupilumab

I partecipanti hanno ricevuto iniezione sottocutanea Dupilumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane

Droga: Dupilumab SAR231893

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:

Dupixent

Droga: Corticosteroide per via inalatoria