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评估 Dupilumab 在中度至重度 COPD 伴 2 型炎症患者中的疗效、安全性和耐受性的关键研究 (NOTUS)

2025年5月27日更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的关键研究，以评估 Dupilumab 在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 并伴有 2 型炎症的患者中的疗效、安全性和耐受性

主要目标：

评估每 2 周一次 dupilumab 对中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效

急性中度或重度 COPD 恶化 (AECOPD) 的年化率

次要目标：

评估每 2 周给予一次 dupilumab 对

与安慰剂相比，12 周内使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
与健康相关的生活质量，通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从基线到第 52 周的变化进行评估
与安慰剂相比，支气管扩张剂前 FEV1 超过 52 周
肺功能评估
中度和重度 COPD 恶化
评估安全性和耐受性
评估 dupilumab 全身暴露和抗药物抗体 (ADA) 的发生率

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

详细说明

大约 68 周，包括 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 12 周的随访期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

935

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Chernivtsi、乌克兰、58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv、乌克兰、61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv、乌克兰、01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv、乌克兰、03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv、乌克兰、79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil、乌克兰、46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69600
    - Investigational Site Number : 8040009
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow、俄罗斯联邦、115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan、俄罗斯联邦
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394066
    - Investigational Site Number : 6430005
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa、保加利亚、2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo、保加利亚、6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana、保加利亚、3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse、保加利亚、70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse、保加利亚、7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia、保加利亚、1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia、保加利亚、1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia、保加利亚、1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia、保加利亚、1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia、保加利亚、1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora、保加利亚、6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora、保加利亚、6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo、保加利亚、5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo、保加利亚、5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin、保加利亚、3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa、保加利亚、3000
    - Investigational Site Number : 1005020
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec、加拿大、G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
匈牙利
- - Edelény、匈牙利、3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö、匈牙利、2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás、匈牙利、4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta、匈牙利、2440
    - Investigational Site Number : 3480001
南非
- - Benoni、南非、1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town、南非、7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth、南非、4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban、南非、4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban、南非、4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban、南非、4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban、南非、4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville、南非、7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng、南非、1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg、南非、0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg、南非、1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow、南非、7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria、南非、0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West、南非、7130
    - Investigational Site Number : 7100008
哥伦比亚
- - Bogota、哥伦比亚、11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga、哥伦比亚
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales、哥伦比亚、170004
    - Investigational Site Number : 1700005
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo、塞尔维亚、14000
    - Investigational Site Number : 6880002
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango、墨西哥、34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City、墨西哥、14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City、墨西哥、67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz、墨西哥、91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez、Ciudad De Mexico、墨西哥、03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66465
    - Investigational Site Number : 4840003
巴西
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西、40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria、Espírito Santo、巴西、29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、巴西、13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre、São Paulo、巴西、09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo、São Paulo、巴西、01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo、São Paulo、巴西、04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens、希腊、10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion、希腊、71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina、希腊、455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens、希腊、17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki、希腊、57010
    - Investigational Site Number : 3000004
德国
- - Berlin、德国、10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin、德国、12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt、德国、64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main、德国、60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg、德国、20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover、德国、30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz、德国、56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig、德国、04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig、德国、04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck、德国、23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz、德国、55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg、德国、35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine、德国、31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim、德国、83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden、德国、65183
    - Investigational Site Number : 2760018
拉脱维亚
- - Balvi、拉脱维亚、LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne、拉脱维亚、LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga、拉脱维亚、LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga、拉脱维亚、LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga、拉脱维亚、LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga、拉脱维亚、LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
捷克语
- - Havlickuv Brod、捷克语、580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava、捷克语、58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III、捷克语、37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav、捷克语、67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk、捷克语、288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice、捷克语、38601
    - Investigational Site Number : 2030002
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne、斯洛伐克、066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice、斯洛伐克、040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice、斯洛伐克、93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad、斯洛伐克、058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves、斯洛伐克、05201
    - Investigational Site Number : 7030002
智利
- Los Ríos
  - Valdivia、Los Ríos、智利、5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó、Maule、智利、3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca、Maule、智利
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota、Valparaíso、智利、2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
比利时
- - Edegem、比利时、2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege、比利时、4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen、比利时、2800
    - Investigational Site Number : 0560004
法国
- - Bayonne、法国、64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon、法国、21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon、法国、69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier、法国、34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris、法国、75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris、法国、75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac、法国、33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain、法国、44800
    - Investigational Site Number : 2500001
波兰
- - Krakow、波兰、30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol、波兰、67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、波兰、86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok、Podlaskie、波兰、15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski、Swietokrzyskie、波兰、27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
澳大利亚
- South Australia
  - Kent Town、South Australia、澳大利亚、5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
    - Investigational Site Number : 0360001
秘鲁
- - Lima、秘鲁、021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima、秘鲁、15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima、秘鲁、LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima、秘鲁、Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura、秘鲁、20000
    - Investigational Site Number : 6040005
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas、立陶宛、49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas、立陶宛、50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda、立陶宛、92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius、立陶宛、04130
    - Investigational Site Number : 4400005
罗马尼亚
- - Bacau、罗马尼亚、600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta、罗马尼亚、900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi、罗马尼亚、700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti、罗马尼亚、110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara、罗马尼亚、300134
    - Investigational Site Number : 6425001
美国
- Alabama
  - Cullman、Alabama、美国、35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper、Alabama、美国、35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro、Alabama、美国、35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego、California、美国、92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego、California、美国、92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster、California、美国、92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette、Colorado、美国、80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach、Florida、美国、33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral、Florida、美国、33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay、Florida、美国、33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary、Florida、美国、32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral、Florida、美国、33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City、Florida、美国、33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami、Florida、美国、33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami、Florida、美国、33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami、Florida、美国、33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando、Florida、美国、32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando、Florida、美国、32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City、Florida、美国、33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville、Georgia、美国、30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta、Georgia、美国、30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge、Georgia、美国、30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers、Georgia、美国、30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele、Georgia、美国、31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon、Georgia、美国、31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley、Louisiana、美国、70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village、Michigan、美国、48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester、Michigan、美国、48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw、Michigan、美国、48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield、Michigan、美国、48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City、New Jersey、美国、07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst、New York、美国、14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor、New York、美国、12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield、New York、美国、14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe、North Carolina、美国、28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern、North Carolina、美国、28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois、Pennsylvania、美国、15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton、South Carolina、美国、29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster、South Carolina、美国、29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson、Tennessee、美国、37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City、Tennessee、美国、37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton、Texas、美国、75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston、Texas、美国、77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston、Texas、美国、77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas、Texas、美国、76550-1820
    - Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview、Texas、美国、75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano、Texas、美国、75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、美国、24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond、Virginia、美国、23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield、Wisconsin、美国、53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
英国
- - Aylesbury、英国、HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol、英国、BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham、英国、SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby、英国、DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea、Neath Port Talbot、英国、SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields、Newcastle Upon Tyne、英国、NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields、Newcastle Upon Tyne、英国、NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
荷兰
- - Arnhem、荷兰、6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht、荷兰、3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk、荷兰、3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen、荷兰、6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond、荷兰、6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen、荷兰、7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle、荷兰、8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro、葡萄牙、3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães、葡萄牙、4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa、葡萄牙、1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos、葡萄牙、4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
西班牙
- - Málaga、西班牙、29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres、Cáceres、西班牙、10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46017
    - Investigational Site Number : 7240008
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este、阿根廷、B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos、Buenos Aires、阿根廷、7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在筛选时符合以下标准且医生诊断为 COPD 的参与者：
- 吸烟史≥10 包年的现在或以前的吸烟者。
- 中度至重度 COPD（支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 [FVC] 比值 30% 且≤70%）。
- 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表等级 ≥ 2。
- 患者报告的慢性支气管炎体征和症状史（慢性咳痰）在没有其他已知的慢性咳嗽原因的情况下一年内持续 3 个月直至筛查。
- 记录的高恶化风险史定义为纳入前一年内≥2 次中度或≥1 次严重的恶化史。当患者服用吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)（或 LABA/LAMA，如果 ICS 是禁忌症）时，应该至少发生一次加重。研究者记录中度恶化并将其定义为需要全身性皮质类固醇（肌内、静脉内或口服）和/或抗生素的AECOPD。两种所需的中度恶化之一必须需要使用全身性皮质类固醇。研究者记录严重恶化并将其定义为 AECOPD 需要住院治疗或在急诊科/紧急护理机构观察 > 24 小时。
- 背景三联疗法（ICS + LABA + LAMA）在随机分组前进行 3 个月，并在第 1 次访视前使用稳定剂量的药物治疗 ≥ 1 个月；如果禁忌 ICS，则允许双重治疗（LABA + LAMA）。
2 型炎症的证据：第 1 次就诊时血液嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/微升的患者。

排除标准：

随机分组前不到 12 个月的 COPD 诊断。
根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南当前诊断为哮喘或有记录的哮喘病史的参与者。
COPD 以外的重大肺部疾病（例如，肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss 综合征等）或其他已确诊的与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。
肺心病，右心衰竭的证据。
使用>4.0 L/min 的氧气进行长期治疗，或者如果参与者需要超过 2.0 L/min 的氧气以维持氧饱和度 >88%
需要双水平通气的高碳酸血症。
筛选前 4 周内或筛选期间的纳入标准中定义的 AECOPD。
筛选前 4 周内或筛选期间出现呼吸道感染。
有或计划进行全肺切除术或肺减容手术的病史。参加肺康复计划急性期的患者，即开始康复的患者
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Dupilumab 参与者每2周（Q2W）注射Dupilumab 300毫克皮下注射（SC）长达52周	药品：Dupilumab SAR231893 剂型：注射液给药途径：皮下其他名称：双色素药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入
安慰剂比较：安慰剂参与者接受了与Dupilumab 300毫克SC注射Q2W匹配的安慰剂	药品：吸入皮质类固醇药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效β受体激动剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：吸入长效毒蕈碱拮抗剂药物剂型：吸入粉剂给药途径：口服吸入药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在52周的治疗期内，中度或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的年度速率加剧大体时间：基线（第1天）至第52周	研究人员记录了中度的恶化，并定义为COPD（AECOPD）事件的急性加重，该事件需要全身性皮质类固醇（例如肌内，静脉内或口服）和/或抗生素。调查员还记录了严重的恶化，并将其定义为AECOPD事件，该事件需要在急诊室/紧急护理设施中进行住院或观察，或者导致死亡。为了将中度和重度事件算作单独的事件，它们的分开至少14天。年度事件率是52周治疗期间发生的事件总数除以52周治疗期间随后的参与者年总数。	基线（第1天）至第52周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线的基线在1秒（FEV1）中强迫呼气量到第12周大体时间：基线（第1天）和第12周	FEV1被定义为在强迫到期的第一秒钟在肺活量计测量的强迫到期的第一秒钟中呼出的空气体积。肺活量测量是根据其动作持续时间清洗了支气管扩张剂时进行的。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第12周
从圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）总分从基线变为第52周大体时间：基线（第1天）和第52周	SGRQ是一项50个项目的自我管理调查表，旨在测量和量化具有慢性气流限制的成年参与者的健康状况，并在电子日记上进行评分。计算3个领域的维度得分：症状（呼吸症状：频率和严重程度），活动（因气道疾病而引起的社会功能和心理障碍）的活动（受到呼吸困难的活动）和影响。每个问题的响应都有一个独特的经验得出的重量，其中最低的重量为0，最高的重量为100。总分是通过将问卷中的所有正面回答求和来获得的。总分和域分数源自相关项目，并转换为0至100的分数，得分较高，表明健康状况/与健康相关的生活质量较差。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第52周
圣乔治的呼吸问卷改善的参与者的百分比≥4分在第52周大体时间：基线（第1天）和第52周	响应者被定义为参与者，其基线在第52周的SGRQ总分中提高了≥4分。报告了在SGRQ总分中获得临床意义有意义的参与者（提高≥4分）/响应者的比例。 SGRQ是一项50个项目的自我管理调查表。计算3个领域的维度得分：症状（呼吸症状：频率和严重程度），活动（因气道疾病而引起的社会功能和心理障碍）的活动（受到呼吸困难的活动）和影响。每个问题的响应具有独特的经验得出的重量，其中最低的重量为0，最高为100。总分数是通过将所有正面答复总结在问卷中获得的。总分和域分数是从相关项目得出的，并转换为0至100的得分；更高的分数表明健康状况/与健康相关的生活质量较差。	基线（第1天）和第52周
在第1秒钟到第52周内，支气管扩血管前的基线强迫呼气量的变化大体时间：基线（第1天）和第52周	FEV1被定义为在强迫到期的第一秒钟在肺活量计测量的强迫到期的第一秒钟中呼出的空气体积。肺活量测量是根据其动作持续时间清洗了支气管扩张剂时进行的。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第52周
在1秒的第2、4、8、24、36和44周内，支气管扩血管前的基线变化。大体时间：基线（第1天）和第2、4、8、24、36和44周	FEV1被定义为在强迫到期的第一秒钟在肺活量计测量的强迫到期的第一秒钟中呼出的空气体积。肺活量测量是根据其动作持续时间清洗了支气管扩张剂时进行的。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第2、4、8、24、36和44周
在1秒内，在支支车后的基线强迫呼气量的变化第2、4、8、12、24、36和52周大体时间：基线（第1天）和第2、4、8、12、24、36和52周	FEV1是在强迫到期的第一秒钟中从肺部呼出的空气体积，该空气由螺旋体测量。支气管结构剂FEV1提到的是肺活量测定法，与替补剂的作用机理一致（Albuterol的30分钟或其他短作用β激动剂）。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第2、4、8、12、24、36和52周
从强迫呼气流中的基线（FEF）的基线变化25％（％）到第2、4、8、12、24、36、44和52周大体时间：基线（第1天）和第2、4、8、12、24、36、44和52	FEF是可以在强迫呼气的第一秒钟从肺部强行呼气的空气数量。 FEF 25-75％的定义为FEF为强制生命力（FVC）的25％至75％，其中FVC被定义为在完全启发直立位置后可以强行吹出的空气量。肺活量测量是根据其动作持续时间清洗了支气管扩张剂时进行的。基线被定义为随机分组的最后一个可用值，但在第一次剂量进行研究之前。	基线（第1天）和第2、4、8、12、24、36、44和52
严重的慢性阻塞性肺部疾病的年度速率加剧了52周的治疗期大体时间：基线（第1天）至第52周	调查员记录了严重的恶化，并将其定义为AECOPD事件，该事件需要在急诊室/紧急护理设施中进行住院或观察，或者导致死亡。为了将中度和重度事件算作单独的事件，它们的分开至少14天。年度事件率是52周治疗期间发生的事件总数除以52周治疗期间随后的参与者年总数。	基线（第1天）至第52周
在52周治疗期间首次进行中度或重度慢性阻塞性肺部疾病加剧事件大体时间：基线（第1天）和最多第12、24、36和52周	首次中度或严重加重的时间定义为第一个事件的日期减去随机分组日期+1。研究者记录了中度的恶化，并定义为AECOPD事件，该事件需要全身性皮质类固醇（例如肌内，静脉内或口服）和/或抗生素。调查员记录了严重的恶化，并将其定义为AECOPD事件，该事件需要在急诊室/紧急护理设施中进行住院或观察，或者导致死亡。为了将中度和重度事件算作单独的事件，它们的分开至少14天。使用Kaplan-Meier估计值计算中位时间以及95％的置信区间。	基线（第1天）和最多第12、24、36和52周
患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗急性严重不良事件（TESAE）的参与者人数（TESAE）大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天	AE被定义为参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷，是医学上重要的事件。 TEAE被定义为在TE期间开发或恶化或变得严重变化的AE（在研究治疗到最后一次治疗 + 98天之间的第一次治疗之间）。	从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天
血液学中潜在具有临床意义异常（PCSA）的参与者百分比大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天	收集血液样本以确定血液学中的PCSA。 PCSA值定义为根据文献综述的预定义标准/阈值，赞助商认为赞助商在医学上很重要，并由赞助商临床实验室测试定义。 PCSA的标准：血红蛋白（HB）：≤115克每升（g/l）（男性[m]）; ≤95g/l（雌性[f]），≥185g/l（m）; ≥165g/l（F），从基线≥20g/L降低；血细胞比容：≤0.37卷每体积（v/v）（m）; ≤0.32v/v（f），≥0.55v/v（m）; ≥0.5v/v（f）;红细胞计数：≥6tera/l;血小板计数：<100 giga/l，≥700giga/l;白细胞：<3 giga/l（非黑色[nb]）; <2 giga/l（黑色[b]），≥16giga/l;中性粒细胞：<1.5 giga/l（nb）; <1 giga/l（b）;淋巴细胞：> 4 giga/l;单核细胞：> 0.7 giga/l;嗜碱性嗜碱性物质：> 0.1 giga/l;嗜酸性粒细胞：> 0.5 giga/l或>正常的上限（ULN）（如果ULN≥0.5giga/l）。	从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天
在临床化学中具有潜在临床显着异常的参与者百分比大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天	收集血液样本以确定化学中的PCSA。 PCSA标准：钠：≤129毫米（Mmol）/L≥160mmol/L;钾：<3 mmol/l，≥5.5mmol/l;氯化物：<80 mmol/l，> 115 mmol/l;葡萄糖：≤3.9mmol/l和<正常（LLN）的下限，≥11.1mmol/l（Unterped）； ≥7mmol/L（禁食）；总胆固醇：≥7.74mmol/L;肌酐激酶：> 3 ULN，> 10 ULN;肌酐：≥150微摩尔（µmol）/L（成人），≥30％的基线变化，≥100％从基线变化，肌酐清除率（CG）：≥60-<90毫升每分钟（ml/min），≥30-≥30-<60- <60 ml/min，≥15-≥15-≥15-≥15-≥15-<30 ml/min/min/min/min，<15 ml/min，<15 ml/min，<15 ml/min，<15 ml/min，<15 ml/min，<15 ml/min;尿素氮：≥17mmol/L;尿酸：<120μmol/L，>408μmol/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）：> 3 ULN，> 5 ULN，> 10 ULN;碱性磷酸酶（ALP）：> 1.5 ULN;总胆红素（TB）：> 1.5 ULN，> 2 ULN; Alt和TB：Alt> 3 ULN和胆红素> 2 ULN;直接胆红素（DB）和TB：DB> 35％胆红素和胆红素> 1.5 ULN;白蛋白：≤25g/l。	从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多506天
尿液分析中尿液蛋白异常结果的参与者百分比大体时间：基线（第1天），第4、8、12、24、36、52和64周	收集尿液量油液样品，以确定尿液蛋白质的明显异常。	基线（第1天），第4、8、12、24、36、52和64周
抗毒剂抗体（ADA）的参与者数量大体时间：直到第52周	收集血浆样品以评估对杜皮鲁姆的抗体。预先存在的免疫反应性定义为基线测定中的ADA阳性反应，所有处理后ADA结果为阴性，或基线时ADA阳性反应，所有处理后ADA反应在基线滴度水平上小于4倍。当基线结果为阴性或缺失时，在ADA分析后的ADA分析后，治疗燃料反应定义为阳性反应。当基线结果为正时，在第一个剂量的测定后剂量中定义为ADA阳性反应，比基线滴度水平高于基线滴度水平高4倍。	直到第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

EFC15805 Plain language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

评估 Dupilumab 在中度至重度 COPD 伴 2 型炎症患者中的疗效、安全性和耐受性的关键研究 (NOTUS)

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的关键研究，以评估 Dupilumab 在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 并伴有 2 型炎症的患者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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