Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Dupilumabe em Pacientes com DPOC Moderada a Grave com Inflamação Tipo 2 (NOTUS)
27 de maio de 2025 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Pivotal Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, de 52 semanas para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Dupilumabe em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave com Inflamação Tipo 2
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de dupilumabe administrado a cada 2 semanas em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada ou grave, medida por
- Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (AECOPD)
Objetivos Secundários:
Avaliar o efeito do dupilumabe administrado a cada 2 semanas em
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) durante 12 semanas em comparação com placebo
- Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela mudança da linha de base para a Semana 52 no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
- VEF1 pré-broncodilatador em 52 semanas em comparação com placebo
- Avaliações da função pulmonar
- Exacerbações moderadas e graves da DPOC
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade
- Avaliar a exposição sistêmica ao dupilumabe e a incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 68 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e 12 semanas de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
935
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10961
- Investigational Site Number : 2760024
-
Berlin, Alemanha, 12159
- Investigational Site Number : 2760025
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Investigational Site Number : 2760017
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hannover, Alemanha, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Alemanha, 04299
- Investigational Site Number : 2760023
-
Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number : 2760011
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number : 2760010
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760012
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Peine, Alemanha, 31224
- Investigational Site Number : 2760020
-
Rosenheim, Alemanha, 83022
- Investigational Site Number : 2760016
-
Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Investigational Site Number : 2760018
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Launs Este, Argentina, B1824KAJ
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320007
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320010
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER da Bahia Site Number : 0760019
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-090
- Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-100
- HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-970
- UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Investigational Site Number : 1005025
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1005021
-
Haskovo, Bulgária, 6305
- Investigational Site Number : 1005012
-
Montana, Bulgária, 3403
- Investigational Site Number : 1005011
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number : 1005008
-
Ruse, Bulgária, 70000
- Investigational Site Number : 1005015
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1005013
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Investigational Site Number : 1005018
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Investigational Site Number : 1005003
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1005001
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1005006
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1005002
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Investigational Site Number : 1005026
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number : 1005024
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Investigational Site Number : 1005004
-
Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
- Investigational Site Number : 1005023
-
Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
- Investigational Site Number : 1005027
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Investigational Site Number : 1005019
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Investigational Site Number : 1005020
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liege, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3L 3E6
- Investigational Site Number : 1240015
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Investigational Site Number : 1240018
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia, 11001000
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number : 1700007
-
Manizales, Colômbia, 170004
- Investigational Site Number : 1700005
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Investigational Site Number : 7030007
-
Humenne, Eslováquia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030006
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
Levice, Eslováquia, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
- Investigational Site Number : 7030002
-
-
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08023
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Cáceres
-
Caceres, Cáceres, Espanha, 10002
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46017
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc Site Number : 8400031
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research Site Number : 8400071
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400123
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Northlake Medical Group Site Number : 8400099
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Site Number : 8400053
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400120
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica, LLC Site Number : 8400034
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48638
- Covenant Healthcare Site Number : 8400057
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research Site Number : 8400019
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
- WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health Site Number : 8400054
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400068
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MD First Research Site Number : 8400105
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- LLM Research Site Number : 8400125
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts Site Number : 8400027
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400143
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400059
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Clinical Research Partners Site Number : 8400040
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Investigational Site Number : 6430002
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Investigational Site Number : 6430009
-
Ryazan, Federação Russa
- Investigational Site Number : 6430010
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198328
- Investigational Site Number : 6430013
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 928260
- Investigational Site Number : 6430014
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
Stavropol, Federação Russa, 355020
- Investigational Site Number : 6430012
-
Tomsk, Federação Russa, 634034
- Investigational Site Number : 6430006
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
- Investigational Site Number : 6430008
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Investigational Site Number : 2500009
-
Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500005
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, França, 75014
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, França, 75015
- Investigational Site Number : 2500008
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 10675
- Investigational Site Number : 3000006
-
Heraklion, Grécia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaio Faliro, Athens, Grécia, 17562
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Investigational Site Number : 5280010
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Investigational Site Number : 5280009
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Roermond, Holanda, 6043 CV
- Investigational Site Number : 5280011
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number : 3480003
-
Gödöllö, Hungria, 2100
- Investigational Site Number : 3480004
-
Hajdunánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number : 3480005
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Balvi, Letônia, LV-4501
- Investigational Site Number : 4280008
-
Rezekne, Letônia, LV - 4601
- Investigational Site Number : 4280007
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letônia, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280001
-
Riga, Letônia, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280005
-
Riga, Letônia, LV -1021
- Investigational Site Number : 4280006
-
Riga, Letônia, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 44320
- Investigational Site Number : 4400001
-
Kaunas, Lituânia, 49449
- Investigational Site Number : 4400003
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number : 4400008
-
Klaipeda, Lituânia, 92231
- Investigational Site Number : 4400007
-
Vilnius, Lituânia, 04130
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840010
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico City, México, 14050
- Investigational Site Number : 4840007
-
Mexico City, México, 67000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Ciudad De Mexico
-
Benito Juarez, Ciudad De Mexico, México, 03100
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840013
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigational Site Number : 4840011
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number : 6040006
-
Lima, Peru, 15004
- Investigational Site Number : 6040004
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima Lima, Peru, Lima 01
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040005
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Investigational Site Number : 6160019
-
Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Investigational Site Number : 6160020
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-300
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
- Investigational Site Number : 6160015
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-205
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160018
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-648
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160022
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200007
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200009
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200012
-
-
-
-
-
Aylesbury, Reino Unido, HP218AL
- Investigational Site Number : 8260012
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260005
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Investigational Site Number : 8260011
-
Derby, Reino Unido, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7DQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA2 8QA
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
North Shields, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
South Shields, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE34 0PL
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600252
- Investigational Site Number : 6425004
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400275
- Investigational Site Number : 6425003
-
Constanta, Romênia, 900002
- Investigational Site Number : 6425005
-
Iasi, Romênia, 700732
- Investigational Site Number : 6425002
-
Pitesti, Romênia, 110117
- Investigational Site Number : 6425006
-
Timisoara, Romênia, 300134
- Investigational Site Number : 6425001
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 6880005
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 6880006
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 6880007
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Investigational Site Number : 6880003
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Investigational Site Number : 6880001
-
Valjevo, Sérvia, 14000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tcheca, 580 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jindrichuv Hradec III, Tcheca, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Miroslav, Tcheca, 67172
- Investigational Site Number : 2030003
-
Nymburk, Tcheca, 288 01
- Investigational Site Number : 2030010
-
Strakonice, Tcheca, 38601
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Investigational Site Number : 8040011
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ucrânia, 79011
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Investigational Site Number : 8040010
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
- Investigational Site Number : 8040008
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, África do Sul, 4091
- Investigational Site Number : 7100014
-
Durban, África do Sul, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100013
-
Durban, África do Sul, 4302
- Investigational Site Number : 7100010
-
Gatesville, África do Sul, 7764
- Investigational Site Number : 7100002
-
Gauteng, África do Sul, 1935
- Investigational Site Number : 7100011
-
Johannesburg, África do Sul, 0157
- Investigational Site Number : 7100009
-
Middelburg, África do Sul, 1050
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Pretoria, África do Sul, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
Participantes com diagnóstico médico de DPOC que atendam aos seguintes critérios na triagem:
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- DPOC moderada a grave (relação VEF1 pós-broncodilatador/capacidade vital forçada [CVF] 30% e ≤70%).
- Grau da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥2.
- História relatada pelo paciente de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica) por 3 meses no ano até a triagem na ausência de outras causas conhecidas de tosse crônica.
- História documentada de alto risco de exacerbação definida como história de exacerbação ≥2 moderada ou ≥1 grave no ano anterior à inclusão. Deve ter ocorrido pelo menos uma exacerbação enquanto o paciente estava tomando corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) (ou LABA/LAMA se o ICS for contraindicado). Exacerbações moderadas são registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requerem corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos. Uma das duas exacerbações moderadas necessárias requer o uso de corticosteroides sistêmicos. Exacerbações graves são registradas pelo investigador e definidas como AECOPD que requerem hospitalização ou observação > 24 horas no departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência.
- Terapia tripla de base (ICS + LABA + LAMA) por 3 meses antes da randomização com uma dose estável de medicação por ≥1 mês antes da Visita 1; Terapia dupla (LABA + LAMA) permitida se o CI for contraindicado.
- Evidência de inflamação tipo 2: pacientes com eosinófilos no sangue ≥300 células/microlitro na visita 1.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DPOC por menos de 12 meses antes da randomização.
- Participantes com diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), ou história documentada de asma.
- Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss, etc.) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
- Cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita.
- Tratamento de longo prazo com oxigênio > 4,0 L/min OU se um participante precisar de mais de 2,0 L/min para manter a saturação de oxigênio > 88%
- Hipercapnia requerendo ventilação em dois níveis.
- AECOPD conforme definido nos critérios de inclusão dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Histórico ou planejamento de pneumonectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar. Pacientes que estão participando da fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar, ou seja, que iniciaram a reabilitação
- Diagnóstico de deficiência de α-1 anti-tripsina.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Os participantes receberam dupilumab 300 mg de injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas (Q2W) até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondidos ao dupilumab 300 mg de injeção sc q2w até 52 semanas
|
Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave (DPOC) durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 52
|
As exacerbações moderadas foram registradas pelo investigador e definidas como exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) que exigia corticosteróides sistêmicos (como intramuscular, intravenosa ou oral) e/ou antibióticos.
Exacerbações graves também foram registradas pelo investigador e definidas como evento da AECOPD que exigiu hospitalização ou observação por> 24 horas em um departamento de emergência/instalação de atendimento urgente ou resultou em morte.
Para que eventos moderados e graves sejam contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
A taxa de eventos anualizada foi o número total de eventos que ocorreram durante o período de tratamento de 52 semanas dividido pelo número total de participantes-anos seguidos no período de tratamento de 52 semanas.
|
Linha de base (dia 1) à semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (Fev1) para a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
|
O Fev1 foi definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de um vencimento forçado, medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após um período de lavagem de broncodilatadores de acordo com a duração da ação.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semana 12
|
|
Mudança da linha de base no questionário respiratório de Saint George (SGRQ) para a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
|
O SGRQ é um questionário auto-administrado de 50 itens, projetado para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica de fluxo de ar e classificado em diário eletrônico.
Os escores por dimensão foram calculados para 3 domínios: sintomas (sintomas respiratórios: frequência e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido à doença das vias aéreas).
A resposta de cada pergunta teve um peso exclusivo derivado empiricamente, onde o menor peso possível era 0 e o mais alto foi 100.
A pontuação total foi obtida somando todas as respostas positivas no questionário.
A pontuação total e a pontuação do domínio foram derivadas dos itens relevantes e convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, indicando pior status de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com melhoria do questionário respiratório de Saint George ≥4 pontos na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
|
Um respondente foi definido como um participante com melhora da linha de base na pontuação total do SGRQ na semana 52 por ≥4 pontos.
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ (melhora em ≥4 pontos)/respondedores são relatados.
O SGRQ é um questionário auto-administrado de 50 itens.
Os escores por dimensão foram calculados para 3 domínios: sintomas (sintomas respiratórios: frequência e gravidade), atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e impactos (funcionamento social e distúrbios psicológicos devido à doença das vias aéreas).
A resposta de cada pergunta teve um peso exclusivo derivado empiricamente, onde o menor peso possível era 0 e o mais alto foi de 100.
A pontuação total foi obtida somando todas as respostas positivas no questionário.
A pontuação total e a pontuação do domínio foram derivadas de itens relevantes e convertidas em uma pontuação de 0 a 100; Pontuação mais alta indicando pior status de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Linha de base (dia 1) e semana 52
|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
|
O Fev1 foi definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de um vencimento forçado, medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após um período de lavagem de broncodilatadores de acordo com a duração da ação.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semana 52
|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo a semana 2, 4, 8, 24, 36 e 44
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 24, 36 e 44
|
O Fev1 foi definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de um vencimento forçado, medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após um período de lavagem de broncodilatadores de acordo com a duração da ação.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 24, 36 e 44
|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo a semana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
|
O Fev1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de um vencimento forçado, medido pelo espirômetro.
O FEV1 pós-broncodilatador referido à espirometria teve um desempenho consistente com o mecanismo de ação do apaziguador (30 minutos para o albuterol ou outro agonistas beta de ação curta).
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
|
|
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado (FEF) de 25 a 75%(%) para as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
|
FEF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
O FEF 25-75% foi definido como o FEF de 25% a 75% da capacidade vital forçada (FVC), onde a FVC foi definida como o volume de ar que pode ser explodido à força após a inspiração total na posição vertical.
A espirometria foi realizada após um período de lavagem de broncodilatadores de acordo com a duração da ação.
A linha de base foi definida como o último valor disponível até a randomização, mas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
|
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
|
|
Taxa anualizada de doenças obstrutivas crônicas graves exacerbações durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) à semana 52
|
Exacerbações graves foram registradas pelo investigador e definidas como evento da AECOPD que exigiu hospitalização ou observação por> 24 horas em um departamento de emergência/instalação de atendimento urgente ou resultou em morte.
Para que eventos moderados e graves sejam contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
A taxa de eventos anualizada foi o número total de eventos que ocorreram durante o período de tratamento de 52 semanas dividido pelo número total de participantes-anos seguidos no período de tratamento de 52 semanas.
|
Linha de base (dia 1) à semana 52
|
|
Hora de primeiro evento de exacerbação de doenças obstrutivas moderadas ou graves de doenças obstrutivas durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) e até as semanas 12, 24, 36 e 52
|
O tempo para primeiro exacerbação moderado ou grave foi definido como data do primeiro evento menos a data de randomização +1.
As exacerbações moderadas foram registradas pelo investigador e definidas como evento AECOPD que exigia corticosteróides sistêmicos (como intramuscular, intravenosa ou oral) e/ou antibióticos.
Exacerbações graves foram registradas pelo investigador e definidas como evento da AECOPD que exigiu hospitalização ou observação por> 24 horas em um departamento de emergência/instalação de atendimento urgente ou resultou em morte.
Para que eventos moderados e graves sejam contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
O tempo médio, bem como o intervalo de confiança de 95%, foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier.
|
Linha de base (dia 1) e até as semanas 12, 24, 36 e 52
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do participante ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável de que, em qualquer dose: resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi uma anomalia/defeito congênito, foi um evento medicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram ou se tornaram graves durante o período de TE (entre a primeira administração do tratamento do estudo e a última administração do tratamento do estudo + 98 dias).
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) em hematologia
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o PCSA em hematologia.
Os valores de PCSA foram definidos como valores anormais considerados medicamente importantes pelo patrocinador de acordo com critérios/limiares predefinidos com base na revisão da literatura e definidos pelo patrocinador para testes de laboratório clínico.
Critérios para PCSA: hemoglobina (HB): ≤115 gramas por litro (G/L) (masculino [M]); ≤95 g/L (fêmea [f]), ≥185 g/L (m); ≥165 g/L (f), diminuição da linha de base ≥20 g/L; Hematócrito: ≤0,37 volume por volume (v/v) (m); ≤0,32 v/v (f), ≥0,55 v/v (m); ≥0,5 v/v (f); Contagem de eritrócitos: ≥6 tera/L; Contagem de plaquetas: <100 giga/L, ≥700 giga/L; Leucócitos: <3 giga/L (não preto [NB]); <2 giga/L (preto [b]), ≥16 giga/L; Neutrófilos: <1,5 giga/L (NB); <1 giga/L (b); Linfócitos:> 4 giga/L; Monócitos:> 0,7 giga/l; Basófilos:> 0,1 giga/L; Eosinófilos:> 0,5 giga/L ou> limite superior do normal (ULN) (se ULN ≥0,5 giga/L).
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas na química clínica
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o PCSA em química.
Critérios de PCSA: sódio: ≤129 milimoles (mmol)/L, ≥160 mmol/L; Potássio: <3 mmol/L, ≥5,5 mmol/L; Cloreto: <80 mmol/L,> 115 mmol/L; Glicose: ≤3,9 mmol/L e <limite inferior do normal (LLN), ≥11,1 mmol/L (desacelerado); ≥7 mmol/L (jejuado); colesterol total: ≥7,74 mmol/L; Creatinina quinase:> 3 Uln,> 10 Uln; Creatinine: ≥150 micromoles (µmol)/L (adults), ≥30% change from baseline, ≥100% change from baseline, Creatinine Clearance (CG): ≥60 - <90 milliliter per minute (mL/min), ≥30 - <60 mL/min, ≥15 - <30 mL/min, <15 mL/min; Nitrogênio da uréia: ≥17 mmol/L; Ácido úrico: <120 μmol/L,> 408 μmol/L; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST):> 3 ULN,> 5 ULN,> 10 ULN; Fosfatase alcalina (ALP):> 1,5 ULN; Bilirrubina total (TB):> 1,5 ULN,> 2 ULN; Alt e tb: alt> 3 uln e bilirrubin> 2 Uln; Bilirrubina direta (dB) e TB: db> 35% de bilirrubina e bilirrubina> 1,5 ULN; Albumina: ≤25 g/l.
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até a última dose do tratamento do estudo + 98 dias, até 506 dias
|
|
Porcentagem de participantes com resultados anormais para a proteína da urina na análise de urina
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
|
As amostras da vareta de urina foram coletadas para determinar as anormalidades significativas na proteína da urina.
|
Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52 e 64
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para dupilumab
Prazo: Até a semana 52
|
Amostras de plasma foram coletadas para avaliar anticorpos em dupilumab.
A imunorreatividade pré-existente é definida como uma resposta positiva da ADA no ensaio na linha de base, com todos os resultados da ADA pós-tratamento negativos, ou uma resposta positiva da ADA na linha de base com todas as respostas pós-tratamento com ADA menos de 4 vezes nos níveis de título de linha de base.
A resposta em emergente do tratamento é definida como uma resposta positiva na primeira dose do ADA Post Post, quando os resultados da linha de base são negativos ou ausentes.
A resposta no alojamento do tratamento é definida como uma resposta positiva da ADA na primeira dose de posto de ensaio que é maior do que igual a 4 vezes nos níveis de titer da linha de base, quando os resultados da linha de base são positivos.
|
Até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Inflamação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
Outros números de identificação do estudo
- EFC15805
- 2018-001954-91 (Número EudraCT)
- U1111-1211-8837 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .