Pivotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit Typ-2-Entzündung (NOTUS)
27. Mai 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Typ-2-Entzündung
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab, das alle 2 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird, gemessen durch
- Annualisierte Rate der akuten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation (AECOPD)
Sekundäre Ziele:
Zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab, das alle 2 Wochen verabreicht wird
- Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- FEV1 vor Bronchodilatator über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo
- Beurteilung der Lungenfunktion
- Moderate und schwere COPD-Exazerbationen
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
- Bewertung der systemischen Dupilumab-Exposition und Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 68 Wochen einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Phase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und 12 Wochen Nachbeobachtung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
935
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Launs Este, Argentinien, B1824KAJ
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320007
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320010
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Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
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Ciudad De Buenos Aires
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Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
- Investigational Site Number : 0320005
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Investigational Site Number : 0320011
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320008
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320009
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australien, 5067
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
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Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
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Edegem, Belgien, 2650
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liege, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Investigational Site Number : 0560004
-
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER da Bahia Site Number : 0760019
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-090
- Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-100
- HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-970
- UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
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Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
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Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Investigational Site Number : 1005025
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1005021
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Haskovo, Bulgarien, 6305
- Investigational Site Number : 1005012
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Montana, Bulgarien, 3403
- Investigational Site Number : 1005011
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number : 1005008
-
Ruse, Bulgarien, 70000
- Investigational Site Number : 1005015
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1005013
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Investigational Site Number : 1005018
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1005003
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1005001
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1005006
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1005002
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Investigational Site Number : 1005026
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number : 1005024
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Investigational Site Number : 1005004
-
Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
- Investigational Site Number : 1005023
-
Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
- Investigational Site Number : 1005027
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Vidin, Bulgarien, 3700
- Investigational Site Number : 1005019
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Investigational Site Number : 1005020
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
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Maule
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Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
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Berlin, Deutschland, 10961
- Investigational Site Number : 2760024
-
Berlin, Deutschland, 12159
- Investigational Site Number : 2760025
-
Darmstadt, Deutschland, 64283
- Investigational Site Number : 2760017
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hannover, Deutschland, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Deutschland, 04299
- Investigational Site Number : 2760023
-
Leipzig, Deutschland, 04347
- Investigational Site Number : 2760011
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Investigational Site Number : 2760010
-
Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number : 2760012
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Peine, Deutschland, 31224
- Investigational Site Number : 2760020
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Rosenheim, Deutschland, 83022
- Investigational Site Number : 2760016
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- Investigational Site Number : 2760018
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Bayonne, Frankreich, 64100
- Investigational Site Number : 2500009
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Investigational Site Number : 2500005
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankreich, 75014
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankreich, 75015
- Investigational Site Number : 2500008
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Investigational Site Number : 2500006
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Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
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Athens, Griechenland, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griechenland, 10675
- Investigational Site Number : 3000006
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Heraklion, Griechenland, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Griechenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
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Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240005
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
- Investigational Site Number : 1240015
-
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British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Investigational Site Number : 1240018
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240017
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240014
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240007
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240012
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Bogota, Kolumbien, 11001000
- Investigational Site Number : 1700002
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Bucaramanga, Kolumbien
- Investigational Site Number : 1700007
-
Manizales, Kolumbien, 170004
- Investigational Site Number : 1700005
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Balvi, Lettland, LV-4501
- Investigational Site Number : 4280008
-
Rezekne, Lettland, LV - 4601
- Investigational Site Number : 4280007
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettland, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280001
-
Riga, Lettland, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280005
-
Riga, Lettland, LV -1021
- Investigational Site Number : 4280006
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280003
-
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Kaunas, Litauen, 44320
- Investigational Site Number : 4400001
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400003
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number : 4400008
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Investigational Site Number : 4400007
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Investigational Site Number : 4400005
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Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840010
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Investigational Site Number : 4840007
-
Mexico City, Mexiko, 67000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840005
-
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Ciudad De Mexico
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Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
- Investigational Site Number : 4840008
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Investigational Site Number : 4840013
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigational Site Number : 4840011
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Investigational Site Number : 5280010
-
Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
- Investigational Site Number : 5280009
-
Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Roermond, Niederlande, 6043 CV
- Investigational Site Number : 5280011
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Investigational Site Number : 5280004
-
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Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number : 6040006
-
Lima, Peru, 15004
- Investigational Site Number : 6040004
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima Lima, Peru, Lima 01
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040005
-
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Krakow, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160019
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Investigational Site Number : 6160020
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
- Investigational Site Number : 6160009
-
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Investigational Site Number : 6160007
-
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- Investigational Site Number : 6160015
-
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160018
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160022
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200007
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200009
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200012
-
-
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-
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Bacau, Rumänien, 600252
- Investigational Site Number : 6425004
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
- Investigational Site Number : 6425003
-
Constanta, Rumänien, 900002
- Investigational Site Number : 6425005
-
Iasi, Rumänien, 700732
- Investigational Site Number : 6425002
-
Pitesti, Rumänien, 110117
- Investigational Site Number : 6425006
-
Timisoara, Rumänien, 300134
- Investigational Site Number : 6425001
-
-
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Moscow, Russische Föderation, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russische Föderation, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Investigational Site Number : 6430002
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Investigational Site Number : 6430009
-
Ryazan, Russische Föderation
- Investigational Site Number : 6430010
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
- Investigational Site Number : 6430013
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 928260
- Investigational Site Number : 6430014
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
Stavropol, Russische Föderation, 355020
- Investigational Site Number : 6430012
-
Tomsk, Russische Föderation, 634034
- Investigational Site Number : 6430006
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
- Investigational Site Number : 6430008
-
Voronezh, Russische Föderation, 394066
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number : 6880005
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number : 6880006
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number : 6880007
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Investigational Site Number : 6880003
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Investigational Site Number : 6880001
-
Valjevo, Serbien, 14000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakei, 97401
- Investigational Site Number : 7030007
-
Humenne, Slowakei, 066 01
- Investigational Site Number : 7030006
-
Kosice, Slowakei, 040 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
Levice, Slowakei, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slowakei, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
- Investigational Site Number : 7030002
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240011
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08023
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240009
-
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Cáceres
-
Caceres, Cáceres, Spanien, 10002
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Südafrika, 4091
- Investigational Site Number : 7100014
-
Durban, Südafrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100013
-
Durban, Südafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100010
-
Gatesville, Südafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100002
-
Gauteng, Südafrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100011
-
Johannesburg, Südafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100009
-
Middelburg, Südafrika, 1050
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Pretoria, Südafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tschechien, 580 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Jihlava, Tschechien, 58633
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jindrichuv Hradec III, Tschechien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Miroslav, Tschechien, 67172
- Investigational Site Number : 2030003
-
Nymburk, Tschechien, 288 01
- Investigational Site Number : 2030010
-
Strakonice, Tschechien, 38601
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Investigational Site Number : 8040011
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Investigational Site Number : 8040010
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Investigational Site Number : 8040008
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480003
-
Gödöllö, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480004
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480005
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
-
Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
-
Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Kern Research, Inc Site Number : 8400031
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
- ACRC Studies Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research Site Number : 8400071
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400123
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
-
Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
- Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
- Northlake Medical Group Site Number : 8400099
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
- Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
-
Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
-
Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
- Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
- Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
-
South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Infinity Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System Site Number : 8400053
-
Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400120
-
Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Romedica, LLC Site Number : 8400034
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48638
- Covenant Healthcare Site Number : 8400057
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Montana Medical Research Site Number : 8400019
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
- Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14051
- WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health Site Number : 8400054
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
-
Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
- Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400068
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
-
Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
- Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
-
Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
- MD First Research Site Number : 8400105
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
- LLM Research Site Number : 8400125
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts Site Number : 8400027
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400143
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400059
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
-
Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550-1820
- Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
- Clinical Research Partners Site Number : 8400040
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
-
-
-
-
-
Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP218AL
- Investigational Site Number : 8260012
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260005
-
Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
- Investigational Site Number : 8260011
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7DQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
North Shields, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
South Shields, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer ärztlichen COPD-Diagnose, die beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen:
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
- Mittelschwere bis schwere COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis 30 % und ≤ 70 %).
- Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) Grad ≥2.
- Patientenberichtete Anamnese von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten) für 3 Monate im Jahr bis zum Screening, wenn keine anderen bekannten Ursachen für chronischen Husten vorliegen.
- Dokumentierte Vorgeschichte mit hohem Exazerbationsrisiko, definiert als Vorgeschichte von ≥2 moderaten oder ≥1 schweren Exazerbationen innerhalb des Jahres vor der Aufnahme. Mindestens eine Exazerbation sollte aufgetreten sein, während der Patient ein inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) (oder LABA/LAMA, wenn ICS kontraindiziert ist) eingenommen hat. Moderate Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern. Eine der beiden erforderlichen moderaten Exazerbationen muss die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordern. Schwere Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung > 24 Stunden in der Notaufnahme/Notfalleinrichtung erfordern.
- Hintergrund-Dreifachtherapie (ICS + LABA + LAMA) für 3 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 1 Monat vor Besuch 1; Doppeltherapie (LABA + LAMA) erlaubt, wenn ICS kontraindiziert ist.
- Nachweis einer Typ-2-Entzündung: Patienten mit Eosinophilen im Blut von ≥ 300 Zellen/Mikroliter bei Visite 1.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- COPD-Diagnose weniger als 12 Monate vor Randomisierung.
- Teilnehmer mit aktueller Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) oder dokumentierter Asthmaanamnese.
- Eine andere signifikante Lungenerkrankung als COPD (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom usw.) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht.
- Cor pulmonale, Hinweis auf Rechtsherzversagen.
- Langzeitbehandlung mit Sauerstoff >4,0 l/min ODER wenn ein Teilnehmer mehr als 2,0 l/min benötigt, um eine Sauerstoffsättigung von >88 % aufrechtzuerhalten
- Hyperkapnie, die eine Bi-Level-Beatmung erfordert.
- AECOPD gemäß den Einschlusskriterien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
- Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
- Vorgeschichte oder geplante Pneumonektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion. Patienten, die an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen, dh die Rehabilitation begonnen haben
- Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane (SC) -injektion von 300 mg subkutan (SC) bis zu 52 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo mit Dupilumab 300 mg SC -Injektion Q2W bis zu 52 Wochen
|
Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jahresrate mit moderaten oder schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) verändert sich über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52
|
Moderate Exazerbationen wurden vom Ermittler aufgezeichnet und als akute Exazerbation des COPD -Ereignisses (AECOPD) definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (wie intramuskuläre, intravenöse oder orale) und/oder Antibiotika erforderten.
Auch vom Ermittler wurden schwere Verschlechterungen aufgezeichnet und als AECOPD -Ereignis definiert, bei dem in einer Notaufnahme/Notfalleinrichtung ein Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung erforderlich war oder zu einem Tod führte.
Damit sowohl mittelschwere als auch schwere Ereignisse als getrennte Ereignisse gezählt werden, wurden sie mindestens 14 Tage getrennt.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums von 52 Wochen geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre im 52-Wochen-Behandlungszeitraum auftraten.
|
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der Grundlinie im Vor-Bronchodilatator erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
|
Der FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Exsibals gemessen wurde, gemessen durch Spirometer.
Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschung der Bronchodilatoren gemäß ihrer Aktionsdauer durchgeführt.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
|
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
|
|
Änderung von der Ausgangswerterin in Saint Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
|
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Luftstrombeschränkung und auf elektronisches Tagebuch.
Die Bewertungen nach Dimension wurden für 3 Domänen berechnet: Symptome (Atemsymptome: Häufigkeit und Schweregrad), Aktivitäten (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder begrenzt sind) und Auswirkungen (soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen).
Die Antwort jeder Frage hatte ein einzigartiges empirisch abgeleitetes Gewicht, bei dem das niedrigste mögliche Gewicht 0 und das höchste 100 betrug.
Die Gesamtpunktzahl wurde erhalten, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert wurden.
Die Gesamtpunktzahl und der Domänenwert wurden aus den relevanten Elementen abgeleitet und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Punktestand auf einen schlechteren Gesundheitszustand/eine gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
|
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Verbesserung der Atemfragebogen von Saint George ≥4 Punkte in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
|
Ein Responder wurde als Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des SGRQ -Gesamtwerts in Woche 52 um ≥4 Punkte definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch aussagekräftige Reaktion im SGRQ -Gesamtwert (Verbesserung um ≥4 Punkte)/Respondern erhalten haben.
SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen.
Die Bewertungen nach Dimension wurden für 3 Domänen berechnet: Symptome (Atemsymptome: Häufigkeit und Schweregrad), Aktivitäten (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder begrenzt sind) und Auswirkungen (soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen).
Die Antwort jeder Frage hatte ein einzigartiges empirisch abgeleitetes Gewicht, bei dem das niedrigste mögliche Gewicht 0 und das höchste betrug 100.
Die Gesamtpunktzahl wurde erhalten, indem alle positiven Antworten in Fragebogen summiert wurden.
Gesamtpunktzahl und Domänenbewertung wurden aus relevanten Elementen abgeleitet und in eine Punktzahl von 0 bis 100 konvertiert. Höhere Punktzahl, was auf einen schlechteren Gesundheitszustand/eine gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
|
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
|
|
Wechsel von der Grundlinie in der Vor-Bronchodilatator erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zu Woche 52 erzwungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
|
Der FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Exsibals gemessen wurde, gemessen durch Spirometer.
Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschung der Bronchodilatoren gemäß ihrer Aktionsdauer durchgeführt.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
|
Grundlinie (Tag 1) und Woche 52
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|
Wechsel von der Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator erzwungenes Erzwingen in 1 Sekunde bis Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 44
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 44
|
Der FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Exsibals gemessen wurde, gemessen durch Spirometer.
Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschung der Bronchodilatoren gemäß ihrer Aktionsdauer durchgeführt.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
|
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 44
|
|
Wechsel von der Ausgangswert im Post-Bronchodilatator erzwungenes Erzwingen in 1 Sekunde bis Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
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Das FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Exsibals gemessen wurde, gemessen durch Spirometer.
Die Post-Bronchodilator Fev1 bezog sich auf die Spirometrie, die mit dem Wirkungsmechanismus von Reliever (30 Minuten für Albuterol oder einem anderen kurz wirkenden Beta-Agonisten) übereinstimmt.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52
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Wechsel von Grundlinien in erzwungener Expiratory Flow (FEF) 25 bis 75 Prozent (%) auf Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52
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FEF ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ausatmens gewaltsam aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
FEF 25-75% wurde als FEF bei 25% bis 75% der Zwangs-Vitalkapazität (FVC) definiert, wobei FVC als Luftvolumen definiert wurde, das nach voller Inspiration in der aufrechten Position gewaltsam ausgeblasen werden kann.
Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschung der Bronchodilatoren gemäß ihrer Aktionsdauer durchgeführt.
Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert bis zur Randomisierung definiert, jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Grundlinie (Tag 1) und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 und 52
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Annualisierte Rate schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen im Laufe der 52-Wochen-Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52
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Schwere Verschlechterungen wurden vom Ermittler aufgezeichnet und als AECOPD -Ereignis definiert, bei dem in einer Notaufnahme/Notfalleinrichtung ein Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung erforderlich war oder zu einem Tod führte.
Damit sowohl mittelschwere als auch schwere Ereignisse als getrennte Ereignisse gezählt werden, wurden sie mindestens 14 Tage getrennt.
Die annualisierte Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums von 52 Wochen geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre im 52-Wochen-Behandlungszeitraum auftraten.
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Grundlinie (Tag 1) bis Woche 52
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Zeit bis zuerst mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen im Verschlechterung des Ereignisses während der 52-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 52
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Die Zeit bis zum ersten moderaten oder schweren Verschlechterung wurde als Datum des ersten Ereignisses abzüglich Randomisierungsdatum +1 definiert.
Moderate Exazerbationen wurden vom Ermittler aufgezeichnet und als AECOPD -Ereignis definiert, bei dem entweder systemische Kortikosteroide (wie intramuskuläre, intravenöse oder orale) und/oder Antibiotika erforderlich waren.
Schwere Verschlechterungen wurden vom Ermittler aufgezeichnet und als AECOPD -Ereignis definiert, bei dem in einer Notaufnahme/Notfalleinrichtung ein Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung erforderlich war oder zu einem Tod führte.
Damit sowohl mittelschwere als auch schwere Ereignisse als getrennte Ereignisse gezählt werden, wurden sie mindestens 14 Tage getrennt.
Die mittlere Zeit sowie das 95% -Konfidenzintervall wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
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Grundlinie (Tag 1) und bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ein SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten oder verschlechterten oder ernst wurden (zwischen der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Verabreichung der Studienbehandlung + 98 Tage).
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) in der Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Blutproben wurden gesammelt, um PCsa in der Hämatologie zu bestimmen.
PCSA-Werte wurden als abnormale Werte definiert, die vom Sponsor gemäß den vordefinierten Kriterien/Schwellenwerten auf der Grundlage der Literaturübersicht angesehen und vom Sponsor für klinische Labortests definiert wurden.
Kriterien für PCsa: Hämoglobin (HB): ≤ 115 Gramm pro Liter (G/L) (männlich [m]); ≤ 95 g/l (weiblich [f]), ≥ 185 g/l (m); ≥ 165 g/l (f), abnimmt von Ausgangswert ≥ 20 g/l; Hämatokrit: ≤ 0,37 Volumen pro Volumen (v/v) (m); ≤ 0,32 V/V (F), ≥ 0,55 V/V (M); ≥ 0,5 V/V (F); Erythrozytenanzahl: ≥6 TERA/L; Thrombozytenzahl: <100 Giga/L, ≥ 700 Giga/L; Leukozyten: <3 Giga/L (Nicht-Black [NB]); <2 Giga/L (schwarz [b]), ≥ 16 Giga/l; Neutrophile: <1,5 Giga/L (NB); <1 Giga/l (B); Lymphozyten:> 4 Giga/l; Monozyten:> 0,7 Giga/l; Basophile:> 0,1 Giga/l; Eosinophile:> 0,5 Giga/l oder> Obergrenze der Normalen (ULN) (wenn ULN ≥ 0,5 Giga/l).
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Blutproben wurden gesammelt, um PCsa in der Chemie zu bestimmen.
PCSA -Kriterien: Natrium: ≤ 129 Millimol (MMOL)/L, ≥ 160 mmol/l; Kalium: <3 mmol/l, ≥ 5,5 mmol/l; Chlorid: <80 mmol/l,> 115 mmol/l; Glucose: ≤3,9 mmol/l und <untere Grenze von Normal (LLN), ≥11,1 mmol/l (nicht geapft); ≥7 mmol/l (Fasten); Gesamtcholesterin: ≥ 7,74 mmol/l; Kreatininkinase:> 3 uln,> 10 uln; Kreatinin: ≥150 Mikromole (µmol)/L (Erwachsene), ≥ 30% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ≥ 100% Veränderung gegenüber der Grundlinie, Kreatinin -Clearance (CG): ≥60 - <90 Milliliter pro Minute (ml/min), ≥30 - <60 ml/min, ≥15 - <30 ml/min, <15 ml/min; Harnstoffstickstoff: ≥17 mmol/l; Harnsäure: <120 μmol/l,> 408 μmol/l; Alanin Aminotransferase (ALT) und Aspartat Aminotransferase (AST):> 3 ULN,> 5 ULN,> 10 ULN; Alkalische Phosphatase (ALP):> 1,5 ULN; Gesamtbilirubin (TB):> 1,5 ULN,> 2 ULN; Alt und TB: Alt> 3 Uln und Bilirubin> 2 uln; Direkter Bilirubin (DB) und TB: DB> 35% Bilirubin und Bilirubin> 1,5 uln; Albumin: ≤ 25 g/l.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 98 Tage bis zu 506 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen für Urinprotein bei Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
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Urin -Tauchstickproben wurden gesammelt, um die signifikanten Anomalien im Urinprotein zu bestimmen.
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Grundlinie (Tag 1), Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52 und 64
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Plasmaproben wurden gesammelt, um Antikörper gegen Dupilumab zu bewerten.
Die bereits vorhandene Immunreaktivität wird als ADA-positive Reaktion im Assay zu Studienbeginn definiert, wobei alle ADA-Ergebnisse nach der Behandlung negativ oder eine ADA-positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen ADA-Antworten nach der Behandlung von weniger als vierfach gegenüber den Baseline-Titer-Werten.
Die Behandlung von Behandlungsemergententen wird als positive Reaktion im ADA-Assay-Post-Erstdosis definiert, wenn die Ausgangsergebnisse negativ oder fehlen.
Die Behandlungsverantwortung wird als ADA-positives Reaktion in der ersten Dosis der ersten Dosis als ADA-positive Reaktion definiert, die über das 4-fache gegenüber den Baseline-Titer-Werten größer oder gleich ist, wenn die Ausgangsergebnisse positiv sind.
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Bis zur Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Muskarin-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC15805
- 2018-001954-91 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1211-8837 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenAtopische DermatitisDeutschland, Polen, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Kanada, Tschechien
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrutierungEosinophile Ösophagitis (EoE)Vereinigte Staaten
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, nicht rekrutierendAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Kanada, Tschechien, Deutschland, Ungarn, Polen, Vereinigtes Königreich
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Regeneron PharmaceuticalsFür die Vermarktung zugelassenEntzündliche Störungen vom Typ 2
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenAtopische DermatitisPolen, Deutschland, Frankreich, Ungarn, Tschechien
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Deutschland, Polen, Japan, Kanada, Ungarn, Tschechien
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierend
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossen
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiNoch keine Rekrutierung
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenEosinophile Ösophagitis (EoE)Vereinigte Staaten, Kanada