제2형 염증이 있는 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 듀필루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중추적 연구 (NOTUS)
2025년 5월 27일 업데이트: Sanofi
제2형 염증이 있는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 두필루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 중추 연구
주요 목표:
중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 2주마다 투여되는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 급성 중등도 또는 중증 COPD 악화(AECOPD)의 연간 비율
보조 목표:
2주마다 투여된 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 12주 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)
- St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 기준선에서 52주까지의 변화로 평가한 건강 관련 삶의 질
- 위약과 비교하여 52주 동안 기관지확장제 전 FEV1
- 폐 기능 평가
- 중등도 및 중증 COPD 악화
- 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 두필루맙 전신 노출 및 항약물 항체(ADA) 발생률을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4주간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 12주간의 추적 기간을 포함하여 약 68주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
935
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 10675
- Investigational Site Number : 3000006
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Heraklion, 그리스, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
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Palaio Faliro, Athens, 그리스, 17562
- Investigational Site Number : 3000007
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number : 7100004
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Chatsworth, 남아프리카, 4091
- Investigational Site Number : 7100014
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Durban, 남아프리카, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100013
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Durban, 남아프리카, 4302
- Investigational Site Number : 7100010
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- Investigational Site Number : 7100002
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Gauteng, 남아프리카, 1935
- Investigational Site Number : 7100011
-
Johannesburg, 남아프리카, 0157
- Investigational Site Number : 7100009
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Middelburg, 남아프리카, 1050
- Investigational Site Number : 7100012
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Parow, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number : 7100006
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Investigational Site Number : 5280010
-
Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Investigational Site Number : 5280009
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Investigational Site Number : 5280011
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Investigational Site Number : 5280004
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Berlin, 독일, 10961
- Investigational Site Number : 2760024
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Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760025
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Darmstadt, 독일, 64283
- Investigational Site Number : 2760017
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, 독일, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
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Hannover, 독일, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
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Koblenz, 독일, 56068
- Investigational Site Number : 2760007
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Leipzig, 독일, 04299
- Investigational Site Number : 2760023
-
Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760011
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Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number : 2760010
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760012
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Marburg, 독일, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
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Peine, 독일, 31224
- Investigational Site Number : 2760020
-
Rosenheim, 독일, 83022
- Investigational Site Number : 2760016
-
Wiesbaden, 독일, 65183
- Investigational Site Number : 2760018
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Balvi, 라트비아, LV-4501
- Investigational Site Number : 4280008
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Rezekne, 라트비아, LV - 4601
- Investigational Site Number : 4280007
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
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Riga, 라트비아, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280001
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Riga, 라트비아, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280005
-
Riga, 라트비아, LV -1021
- Investigational Site Number : 4280006
-
Riga, 라트비아, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280003
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, 러시아 연방, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number : 6430002
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Investigational Site Number : 6430009
-
Ryazan, 러시아 연방
- Investigational Site Number : 6430010
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198328
- Investigational Site Number : 6430013
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 928260
- Investigational Site Number : 6430014
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
Stavropol, 러시아 연방, 355020
- Investigational Site Number : 6430012
-
Tomsk, 러시아 연방, 634034
- Investigational Site Number : 6430006
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
- Investigational Site Number : 6430008
-
Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Investigational Site Number : 6430005
-
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Bacau, 루마니아, 600252
- Investigational Site Number : 6425004
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Investigational Site Number : 6425003
-
Constanta, 루마니아, 900002
- Investigational Site Number : 6425005
-
Iasi, 루마니아, 700732
- Investigational Site Number : 6425002
-
Pitesti, 루마니아, 110117
- Investigational Site Number : 6425006
-
Timisoara, 루마니아, 300134
- Investigational Site Number : 6425001
-
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Kaunas, 리투아니아, 44320
- Investigational Site Number : 4400001
-
Kaunas, 리투아니아, 49449
- Investigational Site Number : 4400003
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number : 4400008
-
Klaipeda, 리투아니아, 92231
- Investigational Site Number : 4400007
-
Vilnius, 리투아니아, 04130
- Investigational Site Number : 4400005
-
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840010
-
Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- Investigational Site Number : 4840007
-
Mexico City, 멕시코, 67000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number : 4840005
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Ciudad De Mexico
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Benito Juarez, Ciudad De Mexico, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number : 4840008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number : 4840013
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigational Site Number : 4840011
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number : 4840003
-
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-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
-
Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
-
-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc Site Number : 8400031
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
-
San Diego, California, 미국, 92119
- ACRC Studies Site Number : 8400094
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Site Number : 8400071
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400123
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
-
Orlando, Florida, 미국, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- Northlake Medical Group Site Number : 8400099
-
Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
-
Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Site Number : 8400053
-
Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400120
-
Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Romedica, LLC Site Number : 8400034
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48638
- Covenant Healthcare Site Number : 8400057
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research Site Number : 8400019
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07304
- Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, 미국, 14051
- WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health Site Number : 8400054
-
New Windsor, New York, 미국, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400068
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- MD First Research Site Number : 8400105
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
- LLM Research Site Number : 8400125
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts Site Number : 8400027
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400143
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400059
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, 미국, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
-
Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Clinical Research Partners Site Number : 8400040
-
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
-
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liege, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- Investigational Site Number : 0560004
-
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Burgas, 불가리아, 8000
- Investigational Site Number : 1005025
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigational Site Number : 1005021
-
Haskovo, 불가리아, 6305
- Investigational Site Number : 1005012
-
Montana, 불가리아, 3403
- Investigational Site Number : 1005011
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number : 1005008
-
Ruse, 불가리아, 70000
- Investigational Site Number : 1005015
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number : 1005013
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Investigational Site Number : 1005018
-
Sofia, 불가리아, 1142
- Investigational Site Number : 1005003
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1005001
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1005006
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1005002
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Investigational Site Number : 1005026
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number : 1005024
-
Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Investigational Site Number : 1005004
-
Veliko Tyrnovo, 불가리아, 5000
- Investigational Site Number : 1005023
-
Veliko Tyrnovo, 불가리아, 5000
- Investigational Site Number : 1005027
-
Vidin, 불가리아, 3700
- Investigational Site Number : 1005019
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Investigational Site Number : 1005020
-
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER da Bahia Site Number : 0760019
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, 브라질, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90160-090
- Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-100
- HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
-
Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-970
- UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
-
Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-870
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880005
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880006
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880007
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Investigational Site Number : 6880003
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Investigational Site Number : 6880001
-
Valjevo, 세르비아, 14000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08023
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Cáceres
-
Caceres, Cáceres, 스페인, 10002
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Investigational Site Number : 7030007
-
Humenne, 슬로바키아, 066 01
- Investigational Site Number : 7030006
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
Levice, 슬로바키아, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
- Investigational Site Number : 7030002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Launs Este, 아르헨티나, B1824KAJ
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320007
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320010
-
Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
-
-
-
Aylesbury, 영국, HP218AL
- Investigational Site Number : 8260012
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260005
-
Chippenham, 영국, SN15 2SB
- Investigational Site Number : 8260011
-
Derby, 영국, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7DQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, 영국, SA2 8QA
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
North Shields, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
South Shields, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE34 0PL
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Investigational Site Number : 8040011
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, 우크라이나, 79011
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ternopil, 우크라이나, 46000
- Investigational Site Number : 8040010
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Investigational Site Number : 8040008
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, 체코, 580 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jindrichuv Hradec III, 체코, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Miroslav, 체코, 67172
- Investigational Site Number : 2030003
-
Nymburk, 체코, 288 01
- Investigational Site Number : 2030010
-
Strakonice, 체코, 38601
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, 칠레, 3341643
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talca, Maule, 칠레
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500571
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3L 3E6
- Investigational Site Number : 1240015
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- Investigational Site Number : 1240018
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아, 11001000
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- Investigational Site Number : 1700007
-
Manizales, 콜롬비아, 170004
- Investigational Site Number : 1700005
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 021
- Investigational Site Number : 6040006
-
Lima, 페루, 15004
- Investigational Site Number : 6040004
-
Lima, 페루, LIMA 31
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima Lima, 페루, Lima 01
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, 페루, 20000
- Investigational Site Number : 6040005
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200007
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, 포르투갈, 1769
- Investigational Site Number : 6200009
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200012
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number : 6160019
-
Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Investigational Site Number : 6160020
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 86-300
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- Investigational Site Number : 6160015
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-205
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160018
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-648
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160022
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
-
-
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Investigational Site Number : 2500009
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500005
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, 프랑스, 75015
- Investigational Site Number : 2500008
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480003
-
Gödöllö, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480004
-
Hajdunánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number : 3480005
-
Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, 호주, 5067
- Investigational Site Number : 0360008
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
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Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
선별 검사에서 다음 기준을 충족하는 COPD로 의사 진단을 받은 참가자:
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자.
- 중등도에서 중증 COPD(기관지확장제 후 FEV1/ 강제 폐활량[FVC] 비율 30% 및 ≤70%).
- MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 등급 ≥2.
- 만성 기침의 다른 알려진 원인이 없는 스크리닝까지 1년 중 3개월 동안 만성 기관지염(만성 생산성 기침)의 징후 및 증상의 환자 보고 이력.
- 포함 전 1년 이내에 ≥2 중등도 또는 ≥1 중증의 악화 이력으로 정의되는 고악화 위험의 문서화된 이력. 환자가 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)/지속형 무스카린 길항제(LAMA)(또는 ICS가 금기인 경우 LABA/LAMA)를 복용하는 동안 적어도 한 번 악화가 발생했어야 합니다. 중등도 악화는 조사자에 의해 기록되고 전신 코르티코스테로이드(근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 AECOPD로 정의됩니다. 필요한 두 가지 중등도 악화 중 하나는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 해야 합니다. 중증 악화는 조사관에 의해 기록되고 응급실/긴급 치료 시설에서 > 24시간 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD로 정의됩니다.
- 방문 1 전 ≥1개월 동안 약물의 안정적인 용량으로 무작위화 전 3개월 동안 배경 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA); ICS가 금기인 경우 이중 요법(LABA + LAMA)이 허용됩니다.
- 2형 염증의 증거: 방문 1에서 혈액 호산구가 300개 세포/마이크로리터 이상인 환자.
제외 기준:
제외 기준:
- 무작위화 전 12개월 미만 동안 COPD 진단.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 현재 천식 진단을 받았거나 문서화된 천식 병력이 있는 참가자.
- COPD 이외의 중대한 폐 질환(예: 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 기관지 확장증, 처그-스트라우스 증후군 등) 또는 말초 호산구 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환.
- Cor pulmonale, 우측 심부전의 증거.
- 산소 >4.0 L/min을 사용한 장기 치료 또는 참여자가 산소 포화도 >88%를 유지하기 위해 2.0 L/min 이상을 필요로 하는 경우
- Bi-level 환기가 필요한 과탄산혈증.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 포함 기준에 정의된 AECOPD.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염.
- 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 병력 또는 계획 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하는 환자, 즉 재활을 시작한 환자
- α-1 항트립신 결핍의 진단.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dupilumab
참가자는 2 주마다 (Q2W) 최대 52 주마다 Dupilumab 300 mg 피하 (SC) 주사를 받았습니다.
|
제형: 주사용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 |
|
위약 비교기: 위약
참가자는 Dupilumab 300 mg SC 주사 Q2W와 최대 52 주까지 위약을 받았습니다.
|
제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제형: 주사용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52 주 치료 기간 동안의 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 악화 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 52 주
|
중간 정도의 악화는 조사자에 의해 기록되었고 전신 코르티코 스테로이드 (예 : 근육 내, 정맥 내 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로하는 COPD (AECOPD) 사건의 급성 악화로 정의되었다.
심각한 악화는 또한 조사관에 의해 기록되었으며 응급실/긴급 치료 시설에서> 24 시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD 사건으로 정의되거나 사망을 초래했습니다.
중등도 및 심각한 사건이 별도의 사건으로 계산되기 위해서는 최소 14 일 동안 분리되었습니다.
연간 행사 비율은 52 주 처리 기간 동안 발생한 총 이벤트 수를 52 주 치료 기간에 이어지는 총 참가자 수로 나눈 값이었습니다.
|
기준선 (1 일) ~ 52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 브론 코데 확장기의 기준선에서 1 초 (FEV1)에서 12 주 내에 강제 호기 부피
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
|
Fev1은 폐광계에 의해 측정 된 강제 만료의 첫 번째 초에 폐에서 호기 된 공기의 부피로 정의되었다.
그들의 행동 지속 시간에 따라 기관지 확장제의 세척 기간 후에 폐활량 측정을 수행 하였다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
|
기준선 (1 일) 및 12 주
|
|
세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
|
SGRQ는 만성 공기 흐름 제한을 가진 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하고 전자 일기에 대해 평가하도록 설계된 50 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
치수 별 점수는 증상 (호흡기 증상 : 빈도 및 심각성), 활동 (호흡에 의해 유발하거나 제한되는 활동) 및 영향 (기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)에 대해 3 도메인에 대해 계산되었습니다.
각 질문의 응답은 가능한 가장 낮은 무게가 0이고 가장 높은 것은 100 인 독특한 경험적으로 유래 한 무게를 가졌습니다.
설문지에서 모든 긍정적 인 응답을 합산하여 총 점수를 얻었습니다.
총 점수 및 도메인 점수는 관련 항목에서 파생되었으며 점수가 0에서 100으로 전환되었습니다. 더 높은 점수는 건강 상태/건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
|
기준선 (1 일) 및 52 주
|
|
Saint George의 호흡기 설문지 개선을 가진 참가자의 비율 52 주에 4 점 이상
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
|
응답자는 52 주에 SGRQ Total Score의 기준선에서 개선 된 참가자로 정의되었습니다.
SGRQ 총 점수 (4 점 이상 개선)/응답자에서 임상 적으로 의미있는 반응을 달성 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
SGRQ는 50 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
치수 별 점수는 증상 (호흡기 증상 : 빈도 및 심각성), 활동 (호흡에 의해 유발하거나 제한되는 활동) 및 영향 (기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)에 대해 3 도메인에 대해 계산되었습니다.
각 질문의 응답은 가능한 가장 낮은 중량이 0이고 가장 높은 것은 100 인 독특한 경험적으로 유래 한 중량을 가졌습니다.
설문지에서 모든 긍정적 인 응답을 합산하여 총 점수를 얻었습니다.
총 점수 및 도메인 점수는 관련 항목에서 파생되었으며 0 ~ 100의 점수로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 건강 상태/건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 초에서 1 초에서 1 초에서 강제 호기 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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Fev1은 폐광계에 의해 측정 된 강제 만료의 첫 번째 초에 폐에서 호기 된 공기의 부피로 정의되었다.
그들의 행동 지속 시간에 따라 기관지 확장제의 세척 기간 후에 폐활량 측정을 수행 하였다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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2 초에서 2 주, 4, 8, 24, 36 및 44의 전 브론 코데 확장제 강제 호기 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 24, 36 및 44
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Fev1은 폐광계에 의해 측정 된 강제 만료의 첫 번째 초에 폐에서 호기 된 공기의 부피로 정의되었다.
그들의 행동 지속 시간에 따라 기관지 확장제의 세척 기간 후에 폐활량 측정을 수행 하였다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 24, 36 및 44
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2 초에서 2 주에서 4, 4, 8, 12, 24, 36 및 52에 강제 호기량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 36 및 52
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FEV1은 폐로에 의해 측정 된 강제 만료의 첫 번째 초에 폐에서 숨을 내쉬는 공기의 부피였다.
후 브론 코데 확장제 FEV1은 폐활량 측정을 언급하여 완화제의 작용 메커니즘 (Albuterol 또는 다른 짧은 작용 베타 작용제의 경우 30 분)과 일치합니다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 36 및 52
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강제 호기 흐름 (FEF)의 기준선에서 25 ~ 75%(%) ~ 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 44 및 52
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 44 및 52
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FEF는 강제 호기의 첫 번째 2 초에 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양입니다.
FEF 25-75%는 FEF가 강제 활력 용량 (FVC)의 25% 내지 75%로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 위치에서 완전히 영감을 얻은 후 강제로 날아갈 수있는 공기의 부피로 정의되었습니다.
그들의 행동 지속 시간에 따라 기관지 확장제의 세척 기간 후에 폐활량 측정을 수행 하였다.
기준선은 무작위 배정까지의 마지막 값으로 정의되었지만 첫 번째 연구 치료 전에 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 44 및 52
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52 주 치료 기간 동안 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 악화의 연간 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 52 주
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심각한 악화는 조사관에 의해 기록되었고 응급실/긴급 치료 시설에서> 24 시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD 사건으로 정의되거나 사망했습니다.
중등도 및 심각한 사건이 별도의 사건으로 계산되기 위해서는 최소 14 일 동안 분리되었습니다.
연간 행사 비율은 52 주 처리 기간 동안 발생한 총 이벤트 수를 52 주 치료 기간에 이어지는 총 참가자 수로 나눈 값이었습니다.
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기준선 (1 일) ~ 52 주
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52 주 치료 기간 동안 첫 번째 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 사건
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 12 주, 24, 36 및 52
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첫 번째 중등도 또는 심각한 악화 시간은 첫 번째 이벤트 마이너스 무작위 화 날짜 +1의 날짜로 정의되었습니다.
적당한 악화는 조사자에 의해 기록되었고 전신 코르티코 스테로이드 (예 : 근육 내, 정맥 내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 AECOPD 사건으로 정의되었다.
심각한 악화는 조사관에 의해 기록되었고 응급실/긴급 치료 시설에서> 24 시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD 사건으로 정의되거나 사망했습니다.
중등도 및 심각한 사건이 별도의 사건으로 계산되기 위해서는 최소 14 일 동안 분리되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 95% 신뢰 구간뿐만 아니라 평균 시간과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 12 주, 24, 36 및 52
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 부정의 의료 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량이든, 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천성 결함이었던 모든 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 TE 기간 동안 개발되거나 악화되거나 심각해진 AES로 정의되었다 (연구 치료의 첫 번째 투여 + 98 일).
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연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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혈액학에서 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상 (PCSA)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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혈액학에서 PCSA를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 사전 정의 된 기준/임계 값에 따라 스폰서가 의학적으로 중요한 것으로 간주되고 임상 실험실 테스트에 대한 스폰서에 의해 정의 된 비정상적인 값으로 정의되었습니다.
PCSA에 대한 기준 : 헤모글로빈 (HB) : 리터당 ≤115 그램 (g/l) (남성 [m]); ≤95 g/L (암 [F]), ≥185 g/L (m); ≥165 g/L (f), 기준선 ≥20 g/L에서 감소; 헤마토크릿 : 볼륨 당 ≤0.37 볼륨 (v/v) (m); ≤0.32 v/v (f), ≥0.55 v/v (m); ≥0.5 V/V (F); 적혈구 수 : ≥6 Tera/L; 혈소판 수 : <100 giga/l, ≥700 giga/l; 백혈구 : <3 giga/l (비 블랙 [NB]); <2 giga/l (검은 색 [b]), ≥16 giga/l; 호중구 : <1.5 giga/l (nb); <1 giga/l (b); 림프구 :> 4 giga/l; 단핵구 :> 0.7 giga/l; 호염기구 :> 0.1 기가/L; 호산구 :> 0.5 giga/l 또는> 정상 (uln)의 상한 (Uln ≥0.5 giga/l).
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연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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임상 화학에서 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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화학에서 PCSA를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PCSA 기준 : 나트륨 : ≤129 밀리몰 (mmol)/L, ≥160 mmol/L; 칼륨 : <3 mmol/L, ≥5.5 mmol/L; 염화물 : <80 mmol/L,> 115 mmol/L; 포도당 : ≤3.9 mmol/L 및 <정상 (LLN)의 하한 한계, ≥11.1 mmol/L (수정되지 않은); ≥7 mmol/L (금식); 총 콜레스테롤 : ≥7.74 mmol/L; 크레아티닌 키나제 :> 3 uln,> 10 uln; 크레아티닌 : ≥150 마이크로 몰 (µmol)/L (성인), 기준선에서 30% 이상의 변화, 기준선에서 ≥100% 변화, 크레아티닌 클리어런스 (cg) : 분당 ≥60 - <90 밀리 리터 (ml/min), ≥30- <60 ml/min, ≥15- <30 ml/min; 요소 질소 : ≥17 mmol/L; 요산 : <120 μmol/L,> 408 μmol/L; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) :> 3 uln,> 5 uln,> 10 uln; 알칼리성 포스파타제 (ALP) :> 1.5 uln; 총 빌리루빈 (TB) :> 1.5 uln,> 2 uln; ALT 및 TB : ALT> 3 ULN 및 BILIRUBIN> 2 ULN; 직접 빌리루빈 (DB) 및 결핵 : DB> 35% 빌리루빈 및 빌리루빈> 1.5 uln; 알부민 : ≤25 g/L.
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연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 506 일까지
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소변 검사에서 소변 단백질에 대한 비정상적인 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일), 주 4, 8, 12, 24, 36, 52 및 64 주
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소변 딥 스틱 샘플을 수집하여 소변 단백질의 상당한 이상을 결정 하였다.
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기준선 (1 일), 주 4, 8, 12, 24, 36, 52 및 64 주
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항 약물 항체 (ADA)가 Dupilumab에 참가한 참가자 수
기간: 최대 52 주
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혈장 샘플을 수집하여 Dupilumab에 대한 항체를 평가 하였다.
기존의 면역 반응성은 모든 치료 후 ADA 결과와 함께 기준선에서 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의되거나, 모든 치료 후 ADA 반응이 기준선 역가 수준에 비해 4 배 미만의 ADA 양성 반응으로 정의된다.
치료 응급 반응은 기준 결과가 음성이거나 누락 될 때 첫 번째 복용량 후 ADA 분석에서 긍정적 반응으로 정의됩니다.
처리-부스트 반응은 기준선 결과가 양성인 경우, 기준선 역가 수준에 비해 4 배에 비해 4 배나 동일 인 분석 후 첫 번째 용량에서 ADA 양성 반응으로 정의된다.
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15805
- 2018-001954-91 (EudraCT 번호)
- U1111-1211-8837 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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