Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP z zapaleniem typu 2 (NOTUS)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie główne w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dupilumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zapaleniem typu 2

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności dupilumabu podawanego co 2 tygodnie pacjentom z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mierzoną za pomocą

  • Roczny wskaźnik ostrych, umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (AECOPD)

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu dupilumabu podawanego co 2 tyg

  • Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo
  • Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 52 w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 52 tygodni w porównaniu z placebo
  • Oceny funkcji płuc
  • Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia POChP
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
  • Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na dupilumab i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 68 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy, 52-tygodniowy okres leczenia i 12 tygodni obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

935

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban, Afryka Południowa, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban, Afryka Południowa, 4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number : 7100008
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • Australia
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana, Bułgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse, Bułgaria, 70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo, Bułgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo, Bułgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Czechy
      • Havlickuv Brod, Czechy, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III, Czechy, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav, Czechy, 67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk, Czechy, 288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice, Czechy, 38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon, Francja, 69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens, Grecja, 17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Hiszpania, 10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46017
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda, Litwa, 92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius, Litwa, 04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City, Meksyk, 67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Niemcy, 04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig, Niemcy, 04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine, Niemcy, 31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima, Peru, 15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima, Peru, Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro, Portugalia, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães, Portugalia, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugalia, 1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi, Rumunia, 700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti, Rumunia, 110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara, Rumunia, 300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Węgry
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö, Węgry, 2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás, Węgry, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa, LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne, Łotwa, LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Łotwa, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga, Łotwa, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga, Łotwa, LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem POChP przez lekarza, którzy podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

    • Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
    • POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stosunek FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do natężonej pojemności życiowej [FVC] 30% i ≤70%).
    • Medical Research Council (MRC) Stopień duszności w skali ≥2.
    • Zgłaszana przez pacjenta historia objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem) przez 3 miesiące w roku do czasu badań przesiewowych przy braku innych znanych przyczyn przewlekłego kaszlu.
    • Udokumentowana historia wysokiego ryzyka zaostrzenia, zdefiniowana jako zaostrzenie ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie w ciągu roku poprzedzającego włączenie. Co najmniej jedno zaostrzenie powinno wystąpić podczas przyjmowania przez pacjenta wziewnego kortykosteroidu (ICS)/długo działającego beta-agonisty (LABA)/długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (lub LABA/LAMA, jeśli ICS są przeciwwskazane). Umiarkowane zaostrzenia są rejestrowane przez badacza i definiowane jako AECOPD, które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (domięśniowych, dożylnych lub doustnych) i/lub antybiotyków. Jedno z dwóch wymaganych umiarkowanych zaostrzeń musi wymagać zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Ciężkie zaostrzenia są odnotowywane przez badacza i definiowane jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji > 24 godzin na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej.
    • Podstawowa terapia potrójna (ICS + LABA + LAMA) przez 3 miesiące przed randomizacją ze stałą dawką leku przez ≥1 miesiąc przed Wizytą 1; Dopuszczalna terapia podwójna (LABA + LAMA) w przypadku przeciwwskazań do ICS.
  • Dowody zapalenia typu 2: Pacjenci z eozynofilami we krwi ≥300 komórek/mikrolitr podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie POChP na mniej niż 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub udokumentowaną historią astmy.
  • Poważna choroba płuc inna niż POChP (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa itp.)
  • Serce płucne, dowód prawej niewydolności serca.
  • Długotrwałe leczenie tlenem >4,0 l/min LUB jeśli uczestnik potrzebuje więcej niż 2,0 l/min w celu utrzymania nasycenia tlenem >88%
  • Hiperkapnia wymagająca wentylacji dwupoziomowej.
  • AECOPD zgodnie z kryteriami włączenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Historia lub planowana pneumonektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc. Pacjenci, którzy uczestniczą w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej, czyli ci, którzy rozpoczęli rehabilitację
  • Rozpoznanie niedoboru α-1 antytrypsyny.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk podskórny (SC) DuPilumab 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) do 52 tygodni
Lek: Dupilumab SAR231893

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Dupixent
Lek: Kortykosteroid wziewny

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne

Lek: Wziewny długo działający agonista beta

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne

Lek: Wziewny długo działający antagonista muskarynowy

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowani do Dupilumab 300 mg SC Wtrysku do 52 tygodni do 52 tygodni
Lek: Kortykosteroid wziewny

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne

Lek: Wziewny długo działający agonista beta

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne

Lek: Wziewny długo działający antagonista muskarynowy

Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji

Droga podania: Wdychanie doustne

Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik roczny umiarkowanych lub ciężkich przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (POChP) w okresie leczenia 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 52
Umiarkowane zaostrzenia rejestrowano przez badacza i zdefiniowano jako ostre zaostrzenie zdarzenia POChP (AECOPD), które wymagało albo układowych kortykosteroidów (takich jak wewnątrzmaski, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyki. Poważne zaostrzenia zostały również zarejestrowane przez badacza i zdefiniowane jako zdarzenie AECOPD, które wymagało hospitalizacji lub obserwacji przez> 24 godziny w oddziale ratunkowym/placówce pilnej opieki lub spowodowało śmierć. Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia zostaną uznane za oddzielne zdarzenia, zostały one oddzielone co najmniej 14 dni. Wskaźnik zdarzeń rocznych był całkowitą liczbą zdarzeń, które miały miejsce w 52-tygodniowym okresie leczenia podzielonym przez całkowitą liczbę lat uczestników, a następnie w 52-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przedsiębiorcy wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia, mierzonego spirometrem. Spirometrię przeprowadzono po okresie zmywania rozszerzników oskrzelowych zgodnie z czasem ich działania. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu oddechowym Saint George (SGRQ) na 52 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
SGRQ jest 50-elementowym kwestionariuszem samodzielnym zaprojektowanym do pomiaru i kwantyfikacji stanu zdrowia u dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza i oceniany w pamiętniku elektronicznym. Wyniki według wymiaru obliczono dla 3 domen: objawy (objawy oddechowe: częstotliwość i nasilenie), aktywność (czynności powodujące lub są ograniczone przez duszność) i wpływu (zaburzenia społeczne i zaburzenia psychiczne z powodu chorób dróg oddechowych). Odpowiedź każdego pytania miała unikalny empirycznie uzyskany ciężar, w którym najniższa możliwa waga wynosiła 0, a najwyższa 100. Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wszystkich pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu. Całkowity wynik i wynik domeny uzyskano z odpowiednich pozycji i przekształcono w wynik 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy stan zdrowia/jakość życia związaną ze zdrowiem. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Procent uczestników z poprawą kwestionariusza oddechowego Saint George ≥4 punkty w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik z poprawą wartości wyjściowej w całkowitych wyniku SGRQ w 52 tygodniu o ≥4 punkty. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą odpowiedź w całkowity sposób SGRQ (poprawa o ≥4 punkty)/respondentów. SGRQ to 50-elementowy kwestionariusz. Wyniki według wymiaru obliczono dla 3 domen: objawy (objawy oddechowe: częstotliwość i nasilenie), aktywność (czynności powodujące lub są ograniczone przez duszność) i wpływu (zaburzenia społeczne i zaburzenia psychiczne z powodu chorób dróg oddechowych). Odpowiedź każdego pytania miała unikalny empirycznie uzyskany ciężar, w którym najniższa możliwa waga wynosiła 0, a najwyższa 100. Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wszystkich pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu. Całkowity wynik i wynik domeny uzyskano z odpowiednich pozycji i przekonwertowano na wynik 0 do 100; Wyższy wynik wskazujący na gorszy stan zdrowia/jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w przedsiębiorcy wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundowej na tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia, mierzonego spirometrem. Spirometrię przeprowadzono po okresie zmywania rozszerzników oskrzelowych zgodnie z czasem ich działania. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w przedniej objętości wydechowej Wymuszone w 1, 4, 8, 24, 36 i 44
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 24, 36 i 44
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia, mierzonego spirometrem. Spirometrię przeprowadzono po okresie zmywania rozszerzników oskrzelowych zgodnie z czasem ich działania. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 24, 36 i 44
Zmiana od wartości wyjściowej w polegającej na użyciu objętości wydechowej wymuszonej brązu w 1 do tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
FEV1 był objętością powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia mierzonego spirometrem. Fev1 po brązu-bronchodilator odniósł się do spirometrii wykonanej zgodnie z mechanizmem działania leczenia (30 minut dla albuterolu lub innej krótko działającej agonistów beta). Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) o 25 do 75 procent (%) do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
FEF to ilość powietrza, którą można siłą wydychać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. 25-75% FEF zdefiniowano jako FEF przy 25% do 75% przymusowej pojemności istotnej (FVC), gdzie FVC zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można przymocować po pełnej inspiracji w pozycji pionowej. Spirometrię przeprowadzono po okresie zmywania rozszerzników oskrzelowych zgodnie z czasem ich działania. Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość do randomizacji, ale przed pierwszą dawką badanego leczenia.
Linia podstawowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 i 52
Współczynnik roczny ciężkich przewlekłych obturacyjnych zaostrzeń płucnych w okresie leczenia 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 52
Poważne zaostrzenia zostały zarejestrowane przez badacza i zdefiniowane jako zdarzenie AECOPD, które wymagało hospitalizacji lub obserwacji przez> 24 godziny na oddziale ratunkowym/placówce pilnej opieki lub spowodowało śmierć. Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia zostaną uznane za oddzielne zdarzenia, zostały one oddzielone co najmniej 14 dni. Wskaźnik zdarzeń rocznych był całkowitą liczbą zdarzeń, które miały miejsce w 52-tygodniowym okresie leczenia podzielonym przez całkowitą liczbę lat uczestników, a następnie w 52-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 52
Czas na pierwsze umiarkowane lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zdarzenie choroby płucnej w okresie leczenia 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do tygodni 12, 24, 36 i 52
Czas do pierwszego umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia został zdefiniowany jako data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji +1. Umiarkowane zaostrzenia zostały zarejestrowane przez badacza i zdefiniowane jako zdarzenie AECOPD, które wymagało albo ogólnoustrojowych kortykosteroidów (takich jak domięśniowe, dożylne lub doustne) i/lub antybiotyki. Poważne zaostrzenia zostały zarejestrowane przez badacza i zdefiniowane jako zdarzenie AECOPD, które wymagało hospitalizacji lub obserwacji przez> 24 godziny na oddziale ratunkowym/placówce pilnej opieki lub spowodowało śmierć. Aby zarówno umiarkowane, jak i ciężkie zdarzenia zostaną uznane za oddzielne zdarzenia, zostały one oddzielone co najmniej 14 dni. Mediana czasu, a także 95% przedział ufności został obliczony przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa (dzień 1) i do tygodni 12, 24, 36 i 52
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i emergentem poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, czy to uznany za powiązany z badanym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wady wrodzonej, było zdarzeniem medycznym. Teae zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się lub pogorszyły się lub stały się poważne w okresie TE (między pierwszym podaniem badanego leczenia do ostatniego podawania badanego leczenia + 98 dni).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie nieprawidłowościach (PCSA) w hematologii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
Próbki krwi pobrano w celu określenia PCSA w hematologii. Wartości PCSA zostały zdefiniowane jako wartości nieprawidłowe uznane przez sponsora medycznie zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami/progami opartymi na przeglądzie literatury i zdefiniowane przez sponsora klinicznych testów laboratoryjnych. Kryteria PCSA: hemoglobina (HB): ≤115 gramów na litr (g/l) (mężczyzna [m]); ≤95 g/l (kobieta [F]), ≥185 g/l (m); ≥165 g/l (f), spadek od wartości wyjściowej ≥20 g/l; Hematokryt: ≤0,37 objętości na objętość (v/v) (m); ≤0,32 v/v (f), ≥0,55 v/v (m); ≥0,5 v/v (f); Liczba erytrocytów: ≥6 TERA/L; Liczba płytek krwi: <100 giga/l, ≥700 giga/l; Leukocyty: <3 giga/l (nie czarne [NB]); <2 giga/l (czarny [b]), ≥16 giga/l; Neutrofile: <1,5 giga/l (nb); <1 giga/l (b); Limfocyty:> 4 giga/l; Monocyty:> 0,7 giga/l; Basofils:> 0,1 giga/l; Eozynofile:> 0,5 Giga/L lub> Górna granica normalnego (ULN) (jeśli ULN ≥0,5 Giga/L).
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
Odsetek uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowościach w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
Próbki krwi pobrano w celu określenia PCSA w chemii. Kryteria PCSA: sód: ≤129 milimoli (mmol)/L, ≥160 mmol/L; Potas: <3 mmol/l, ≥5,5 mmol/L; Chlorek: <80 mmol/L,> 115 mmol/L; Glukoza: ≤3,9 mmol/l i dolna granica normalnego (LLN), ≥11,1 mmol/l (niezaprzeczona); ≥7 mmol/l (czczo); całkowity cholesterol: ≥7,74 mmol/l; Kinaza kreatyniny:> 3 ULN,> 10 ULN; Kreatynina: ≥150 mikromole (µmol)/L (dorośli), ≥30% zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, ≥100% zmiana od wartości wyjściowej, klirens kreatyniny (CG): ≥60 - <90 mililitrów na minutę (ml/min), ≥30 - <60 ml/min, ≥15 - <30 ml/min, <15 ml/min; Azot mocznika: ≥17 mmol/L; Kwas moczowy: <120 μmol/L,> 408 μmol/L; Aminotransferaza alanina (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST):> 3 ULN,> 5 ULN,> 10 ULN; Fosfataza alkaliczna (ALP):> 1,5 łokci; Całkowita bilirubina (TB):> 1,5 Urn,> 2 Uln; ALT i TB: ALT> 3 ULN i bilirubina> 2 Uln; Bezpośrednia bilirubina (db) i TB: db> 35% bilirubina i bilirubina> 1,5 ULN; Albumina: ≤25 g/l.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) aż do ostatniej dawki badanego leczenia + 98 dni, do 506 dni
Procent uczestników z nieprawidłowymi wynikami białka moczu w analizy moczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
Próbki prądu moczu pobrano w celu określenia znacznych nieprawidłowości w białku moczu.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 52 i 64
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA) do dupilumabu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Próbki osocza pobrano w celu oceny przeciwciał do dupilumabu. Wcześniej istniejąca immunoreaktywność definiuje się jako pozytywna odpowiedź ADA w teście na początku ze wszystkimi wynikami ADA po obróbce negatywnej lub pozytywną odpowiedzią ADA na początku ze wszystkimi odpowiedziami ADA po traktowaniu mniej niż 4-krotnie na podstawowych poziomach miana. Odpowiedź na leczenie jest definiowana jako pozytywna odpowiedź w teście ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe są ujemne lub brakujące. Odpowiedź wzmocniona leczeniem jest zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź ADA w testach po pierwszej dawce, która jest większa niż 4-krotna w stosunku do poziomów miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe są dodatnie.
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (Numer EudraCT)
  • U1111-1211-8837 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Dupilumab SAR231893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj