Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с воспалением 2 типа (NOTUS)

27 мая 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное базовое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести с воспалением 2 типа

Основная цель:

Оценить эффективность дупилумаба, назначаемого каждые 2 недели, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени по данным

  • Годовая частота острых среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ)

Второстепенные цели:

Для оценки эффекта дупилумаба, вводимого каждые 2 нед.

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема бронхолитиков в течение 12 недель по сравнению с плацебо
  • Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по изменению исходного уровня до 52-й недели в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
  • Пребронходилататор ОФВ1 в течение 52 недель по сравнению с плацебо
  • Оценка функции легких
  • Среднетяжелые и тяжелые обострения ХОБЛ
  • Для оценки безопасности и переносимости
  • Для оценки системного воздействия дупилумаба и частоты образования антилекарственных антител (АДА)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 68 недель, включая 4-недельный период скрининга, 52-недельный период лечения и 12 недель последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

935

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este, Аргентина, B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos, Buenos Aires, Аргентина, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana, Болгария, 3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse, Болгария, 70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo, Болгария, 5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo, Болгария, 5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Бразилия, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • Венгрия
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö, Венгрия, 2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás, Венгрия, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin, Германия, 12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Германия, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg, Германия, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine, Германия, 31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Испания, 10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46017
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne, Латвия, LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Латвия, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga, Латвия, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga, Латвия, LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda, Литва, 92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius, Литва, 04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City, Мексика, 67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Мексика, 03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Перу
      • Lima, Перу, 021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima, Перу, 15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima, Перу, Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura, Перу, 20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Польша, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães, Португалия, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Португалия, 1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol, Российская Федерация, 355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk, Российская Федерация, 634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi, Румыния, 700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti, Румыния, 110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara, Румыния, 300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice, Словакия, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • Соединенное Королевство
      • Aylesbury, Соединенное Королевство, HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Украина, 79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon, Франция, 69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Франция, 75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac, Франция, 33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Чехия
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav, Чехия, 67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk, Чехия, 288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Чили
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó, Maule, Чили, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca, Maule, Чили
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban, Южная Африка, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban, Южная Африка, 4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng, Южная Африка, 1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number : 7100008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Участники с врачебным диагнозом ХОБЛ, которые соответствуют следующим критериям при скрининге:

    • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачек-лет.
    • ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (соотношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] после применения бронхолитиков 30% и ≤70%).
    • Медицинский исследовательский совет (MRC) Оценка по шкале одышки ≥2.
    • Сообщаемая пациентом история признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель) в течение 3 месяцев в году до скрининга при отсутствии других известных причин хронического кашля.
    • Документально подтвержденный анамнез высокого риска обострений, определяемый как обострение в анамнезе ≥2 умеренных или ≥1 тяжелого в течение года до включения. По крайней мере, одно обострение должно было произойти, когда пациент принимал ингаляционные кортикостероиды (ИГКС)/бета-агонисты длительного действия (ДДБА)/мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАХ) (или ДДБА/ДДАХ, если ИГКС противопоказаны). Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов (внутримышечных, внутривенных или пероральных) и/или антибиотиков. Одно из двух требуемых умеренных обострений требует применения системных кортикостероидов. Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее госпитализации или наблюдения > 24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
    • Фоновая тройная терапия (ИГКС + ДДБА + ДДАХ) в течение 3 месяцев до рандомизации со стабильной дозой препарата в течение ≥1 месяца до визита 1; Двойная терапия (ДДБА + ДДАХ) разрешена, если ИГКС противопоказаны.
  • Признаки воспаления 2 типа: пациенты с эозинофилами крови ≥300 клеток/мкл на визите 1.

Критерий исключения:

Критерий исключения:

  • Диагноз ХОБЛ менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
  • Участники с текущим диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или документально подтвержденной историей астмы.
  • Значительное заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктазы, синдром Черджа-Стросса и т. д.) или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
  • Легочное сердце, свидетельство правосторонней сердечной недостаточности.
  • Длительное лечение кислородом >4,0 л/мин ИЛИ, если участнику требуется более 2,0 л/мин для поддержания насыщения кислородом >88%
  • Гиперкапния, требующая двухуровневой вентиляции.
  • AECOPD, как определено в критериях включения, в течение 4 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга или во время скринингового периода.
  • История или запланированная пневмонэктомия или операция по уменьшению объема легких. Пациенты, участвующие в острой фазе программы легочной реабилитации, т.е. начавшие реабилитацию
  • Диагностика дефицита α-1 антитрипсина.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Судурист
Участники получали подкожную (SC) Dupilumab 300 мг (SC) каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
Лекарство: Дупилумаб SAR231893

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Другие имена:
  • Дупиксент
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный бета-агонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили плацебо, сопоставленные с Dupilumab 300 мг SC впрыска Q2W до 52 недель
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный бета-агонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой скорость умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) обострения в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели
Умеренные обострения были записаны исследователем и определены как острой обострение события ХОБЛ (AECOPD), которое требовало либо системных кортикостероидов (таких как внутримышечные, внутривенные или оральные) и/или антибиотики. Следователи также были зафиксированы тяжелые обострения и определены как событие AECOPD, которое требовало госпитализации или наблюдения в течение> 24 часов в отделении неотложной помощи/неотложной медицинской помощи или привело к смерти. Как для умеренных, так и тяжелых событий, которые должны считаться отдельными событиями, они были разделены как минимум на 14 дней. Годовой уровень событий был общим количеством событий, которые произошли в течение 52-недельного периода лечения, деленного на общее количество участников-лет, следовавших за 52-недельный период лечения.
Базовая линия (день 1) до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня в предварительном объеме принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
FEV1 был определен как объем воздуха, выдыхаемый из легких в первую секунду принудительного срока, измеренный спирометом. Спирометрия проводили после промывания периода бронходилататоров в соответствии с их продолжительностью действия. Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовая линия (день 1) и 12 -й неделе
Переход от базовой линии в респираторной анкете Святого Джорджа (SGRQ) общий балл на 52 неделю 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
SGRQ представляет собой анкету для самостоятельного введения в 50 пунктов, предназначенная для измерения и количественной оценки состояния здоровья у взрослых участников с хроническим ограничением воздушного потока и оцененной по электронному дневнику. Оценки по измерению были рассчитаны для 3 доменов: симптомы (респираторные симптомы: частота и тяжесть), активность (активность, которые вызывают или ограничены пустыни) и воздействием (социальное функционирование и психологические нарушения из -за заболевания дыхательных путей). Реакция каждого вопроса имел уникальный эмпирически полученный вес, когда наименьший вес был 0, а самый высокий - 100. Общий балл был получен путем суммирования всех положительных ответов в вопроснике. Общая оценка и оценка домена были получены из соответствующих элементов и преобразованы в оценку от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на худшее состояние здоровья/качество жизни, связанное с здоровьем. Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Процент участников с респираторной анкету Святого Джорджа по улучшению ≥4 баллов на 52 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
Респондер был определен как участник с улучшением базового уровня в общем балле SGRQ на 52 -й неделе на ≥4 балла. Процент участников, которые достигли клинически значимого ответа в общем балле SGRQ (улучшение на ≥4 балла)/ответчиков. SGRQ-это анкету для самостоятельного управления в 50 пунктов. Оценки по измерению были рассчитаны для 3 доменов: симптомы (респираторные симптомы: частота и тяжесть), активность (активность, которые вызывают или ограничены пустыни) и воздействием (социальное функционирование и психологические нарушения из -за заболевания дыхательных путей). Реакция каждого вопроса имел уникальный эмпирически полученный вес, где самый низкий вес был 0, а самый высокий - 100. Общий балл был получен путем суммирования всех положительных ответов в вопроснике. Общая оценка и оценка домена были получены из соответствующих элементов и преобразованы в оценку от 0 до 100; Более высокий балл, указывающий на худшее состояние здоровья/качество жизни, связанное с здоровьем.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Изменение с базовой линии в предварительном бронхродилаторном объеме принудительного выдоха в течение 1 секунды к неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 52 недели
FEV1 был определен как объем воздуха, выдыхаемый из легких в первую секунду принудительного срока, измеренный спирометом. Спирометрия проводили после промывания периода бронходилататоров в соответствии с их продолжительностью действия. Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовая линия (день 1) и 52 недели
Изменение с базового уровня в предварительно-бронхходилаторном объеме принудительного выдоха через 1 секунду-недели 2, 4, 8, 24, 36 и 44
Временное ограничение: Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 24, 36 и 44
FEV1 был определен как объем воздуха, выдыхаемый из легких в первую секунду принудительного срока, измеренный спирометом. Спирометрия проводили после промывания периода бронходилататоров в соответствии с их продолжительностью действия. Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 24, 36 и 44
Изменение с базовой линии в постбронхродилаторном объеме принудительного выдоха через 1 секунду до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52
FEV1 был объемом воздуха, выдыхаемого из легких в первой секунде вынужденного срока, измеренного спирометом. Пост-бронходилятор FEV1, который упоминал спирометрию, соответствующую механизму действия освободителя (30 минут для альбутерола или еще одного бета-агонистов короткого действия). Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52
Изменение с базового уровня при принудительном выдововом потоке (FEF) от 25 до 75 процентов (%) на недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 52
Временное ограничение: Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 52
FEF - это количество воздуха, которое может быть насильственно выдыхать от легких в первую секунду принудительного выдоха. 25-75% февраля были определены как FEF в 25% до 75% от принудительной жизненно важной емкости (FVC), где FVC определялся как объем воздуха, который может быть насильственно взорван после полного вдохновения в вертикальном положении. Спирометрия проводили после промывания периода бронходилататоров в соответствии с их продолжительностью действия. Базовая линия была определена как последнее доступное значение вплоть до рандомизации, но до первой дозы учебного лечения.
Базовый (день 1) и недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 52
Годовая частота тяжелых хронических обструктивных обострений легочной болезни в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели
Следователи были зарегистрированы тяжелые обострения и определены как событие AECOPD, которое требовало госпитализации или наблюдения в течение> 24 часов в отделении неотложной помощи/неотложной медицинской помощи или привело к смерти. Как для умеренных, так и тяжелых событий, которые должны считаться отдельными событиями, они были разделены как минимум на 14 дней. Годовой уровень событий был общим количеством событий, которые произошли в течение 52-недельного периода лечения, деленного на общее количество участников-лет, следовавших за 52-недельный период лечения.
Базовая линия (день 1) до 52 недели
Время до первого умеренного или тяжелого хронического обструктивного обострения легочной болезни в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 12, 24, 36 и 52
Время до первого умеренного или тяжелого обострения было определено как дата первого события, за исключением даты рандомизации +1. Умеренные обострения были записаны исследователем и определены как событие AECOPD, которое требовало либо системных кортикостероидов (таких как внутримышечные, внутривенные или устные) и/или антибиотики. Следователи были зарегистрированы тяжелые обострения и определены как событие AECOPD, которое требовало госпитализации или наблюдения в течение> 24 часов в отделении неотложной помощи/неотложной медицинской помощи или привело к смерти. Как для умеренных, так и тяжелых событий, которые должны считаться отдельными событиями, они были разделены как минимум на 14 дней. Среднее время, а также 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием оценок Каплана-Мейера.
Базовая линия (день 1) и до 12, 24, 36 и 52
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и сердечными побочными явлениями-восстановлением (TESAES)
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родовой. TEAE были определены как AES, которые развивали или ухудшались или стали серьезными в течение периода TE (между первым введением учебного лечения до последнего введения исследуемого лечения + 98 дней).
От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
Процент участников с потенциально клинически значимыми нарушениями (PCSA) в гематологии
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
Образцы крови были собраны для определения PCSA в гематологии. Значения PCSA были определены как ненормальные значения, считающиеся спонсором с медицинской точки зрения, важными в соответствии с предварительно определенными критериями/порогами, основанными на обзоре литературы и определяемым спонсором для клинических лабораторных тестов. Критерии для PCSA: гемоглобин (HB): ≤115 граммов на литр (г/л) (мужчина [M]); ≤95 г/л (самка [F]), ≥185 г/л (M); ≥165 г/л (F), уменьшение от исходного уровня ≥20 г/л; Гематокрит: ≤0,37 объема на объем (об./Об.) (M); ≤0,32 об./Об. (F), ≥0,55588 гг. (M); ≥0,5 об./Об. (F); Количество эритроцитов: ≥6 тера/л; Количество тромбоцитов: <100 Giga/L, ≥700 Giga/L; Лейкоциты: <3 giga/l (не черный [Nb]); <2 giga/l (черный [b]), ≥16 giga/l; Нейтрофилы: <1,5 Giga/L (Nb); <1 giga/l (b); Лимфоциты:> 4 Giga/L; Моноциты:> 0,7 Гига/л; Базофилы:> 0,1 Гига/л; Эозинофилы:> 0,5 Giga/L или> верхний предел нормального (ULN) (если uln ≥0,5 Giga/L).
От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
Процент участников с потенциально клинически значимыми нарушениями в клинической химии
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
Образцы крови были собраны для определения PCSA в химии. Критерии PCSA: натрия: ≤129 миллимол (ммоль)/л, ≥160 ммоль/л; Калий: <3 ммоль/л, ≥5,5 ммоль/л; Хлорид: <80 ммоль/л,> 115 ммоль/л; Глюкоза: ≤3,9 ммоль/л и <нижний предел нормального (LLN), ≥11,1 ммоль/л (незарегистрированный); ≥7 ммоль/л (пост); общий холестерин: ≥7,74 ммоль/л; Креатинино киназа:> 3 uln,> 10 Uln; Креатинин: ≥150 микромолов (мкмоль)/л (взрослые), ≥30% изменение по сравнению с исходным, ≥100% изменением от исходного клиренса креатинина (CG): ≥60 - <90 миллилитр в минуту (мл/мин), ≥30 - <60 мл/мин, ≥15 - <30 мл/мин), ≥30 - <60 мл/мин, ≥15 - <30 мл/мин), ≥30 - <60 мл/мин, ≥15 - <30 мл/мин); Азот мочевины: ≥17 ммоль/л; Мочевая кислота: <120 мкмоль/л,> 408 мкмоль/л; Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST):> 3 ULN,> 5 ULN,> 10 ULN; Щелочная фосфатаза (ALP):> 1,5 ULN; Общий билирубин (TB):> 1,5 Uln,> 2 Uln; Alt и TB: Alt> 3 Uln и Bilirubin> 2 Uln; Прямой билирубин (дБ) и туберкулез: DB> 35% билирубин и билирубин> 1,5 ULN; Альбумин: ≤25 г/л.
От первой дозы учебного лечения (день 1) до последней дозы исследования лечения + 98 дней, до 506 дней
Процент участников с аномальными результатами белка мочи при анализе мочи
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
Образцы щупа мочи были собраны для определения значительных нарушений в белке мочи.
Базовая линия (день 1), недели 4, 8, 12, 24, 36, 52 и 64
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) к дупилумабу
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы плазмы были собраны для оценки антител к Дупилумабу. Ранее существовавшая иммунореактивность определяется как положительный ответ ADA в анализе на исходном уровне, причем все ADA после лечения приводят отрицательный или положительный ответ ADA на исходном уровне со всеми реакциями ADA после лечения менее чем в 4 раза по сравнению с уровнями базовых титров. Ответ-обработки лечения определяется как положительный ответ в первой дозе анализа ADA, когда исходные результаты являются отрицательными или отсутствующими. Ответ с лечением определяется как положительный ответ ADA в первой дозе анализа, которая больше, чем или равен 4 раза по сравнению с базовыми уровнями титра, когда исходные результаты являются положительными.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (Номер EudraCT)
  • U1111-1211-8837 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться