Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN se zánětem typu 2 (NOTUS)

27. května 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní stěžejní studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zánětem 2. typu

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost dupilumabu podávaného každé 2 týdny u pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) měřenou pomocí

  • Roční míra akutní středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (AECOPD)

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek dupilumabu podávaného každé 2 týdny na

  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) za 12 týdnů ve srovnání s placebem
  • Kvalita života související se zdravím, hodnocená změnou od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  • FEV1 před bronchodilatací po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem
  • Hodnocení funkce plic
  • Středně těžké a těžké exacerbace CHOPN
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
  • Vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu a výskyt protilátek (ADA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 68 týdnů včetně 4týdenního screeningového období, 52týdenního období léčby a 12 týdnů sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

935

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • Austrálie
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana, Bulharsko, 3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse, Bulharsko, 70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo, Bulharsko, 5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo, Bulharsko, 5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon, Francie, 69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Francie, 75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban, Jižní Afrika, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban, Jižní Afrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number : 7100008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius, Litva, 04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne, Lotyšsko, LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga, Lotyšsko, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga, Lotyšsko, LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Maďarsko
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö, Maďarsko, 2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás, Maďarsko, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City, Mexiko, 67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin, Německo, 12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Německo, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig, Německo, 04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg, Německo, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine, Německo, 31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima, Peru, 15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima, Peru, Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugalsko, 1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi, Rumunsko, 700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti, Rumunsko, 110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara, Rumunsko, 300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol, Ruská Federace, 355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby, Spojené království, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Spojené království, SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst, New York, Spojené státy, 14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Česko
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III, Česko, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav, Česko, 67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk, Česko, 288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice, Česko, 38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens, Řecko, 17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Španělsko, 10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46017
        • Investigational Site Number : 7240008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s lékařskou diagnózou CHOPN, kteří při screeningu splňují následující kritéria:

    • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let.
    • Středně závažná až závažná CHOPN (poměr FEV1 po bronchodilataci / usilovná vitální kapacita [FVC] 30 % a ≤ 70 %).
    • Stupeň stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥2.
    • Pacientem hlášená anamnéza známek a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel) po dobu 3 měsíců v roce až do screeningu v nepřítomnosti jiných známých příčin chronického kašle.
    • Zdokumentovaná anamnéza vysokého rizika exacerbace definovaného jako anamnéza exacerbací ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 závažných během jednoho roku před zařazením. Alespoň jedna exacerbace by měla nastat, když pacient užíval inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta agonista (LABA)/dlouho působící muskarinový antagonista (LAMA) (nebo LABA/LAMA, pokud je IKS kontraindikován). Střední exacerbace jsou zaznamenány zkoušejícím a definovány jako AECHOCHP, které vyžadují buď systémové kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo antibiotika. Jedna ze dvou požadovaných středně těžkých exacerbací vyžaduje použití systémových kortikosteroidů. Závažné exacerbace jsou zaznamenávány zkoušejícím a definovány jako AECHOCHP vyžadující hospitalizaci nebo pozorování > 24 hodin na pohotovostním oddělení/zařízení urgentní péče.
    • Základní trojitá terapie (ICS + LABA + LAMA) po dobu 3 měsíců před randomizací se stabilní dávkou medikace po dobu ≥ 1 měsíce před návštěvou 1; Dvojitá terapie (LABA + LAMA) povolena, pokud je IKS kontraindikováno.
  • Důkaz zánětu typu 2: Pacienti s krevními eozinofily ≥300 buněk/mikrolitr při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza CHOPN méně než 12 měsíců před randomizací.
  • Účastníci se současnou diagnózou astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) nebo zdokumentovanou anamnézou astmatu.
  • Významné plicní onemocnění jiné než COPD (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom atd.) nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
  • Cor pulmonale, důkaz pravého srdečního selhání.
  • Dlouhodobá léčba kyslíkem > 4,0 l/min NEBO pokud účastník vyžaduje více než 2,0 l/min, aby se udržela saturace kyslíkem > 88 %
  • Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňovou ventilaci.
  • AECHOCHP, jak je definováno v kritériích pro zařazení do 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Anamnéza nebo plánovaná pneumonektomie nebo operace snížení objemu plic. Pacienti, kteří se účastní akutní fáze programu plicní rehabilitace, tj. kteří zahájili rehabilitaci
  • Diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Účastníci obdrželi injekci podkožní (SC) DUPILUMAB 300 mg každé 2 týdny (Q2W) až 52 týdnů
Lék: Dupilumab SAR231893

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • Dupixent
Lék: Inhalační kortikosteroid

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace

Lék: Inhalační dlouhodobě působící beta agonista

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace

Lék: Inhalační dlouhodobě působící muskarinový antagonista

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo odpovídající dupilumabu 300 mg SC Injection Q2W až 52 týdnů
Lék: Inhalační kortikosteroid

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace

Lék: Inhalační dlouhodobě působící beta agonista

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace

Lék: Inhalační dlouhodobě působící muskarinový antagonista

Léková forma: Prášek k inhalaci

Způsob podání: Orální inhalace

Lék: Placebo

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra mírného nebo závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) exacerbací po dobu 52 týdnů léčby
Časové okno: Základní linie (1. den) do 52. týdne
Mírné exacerbace byly zaznamenány vyšetřovatelem a definovány jako akutní exacerbace události CHOPN (AECOPD), která vyžadovala buď systémové kortikosteroidy (jako je intramuskulární, intravenózní nebo ústní) a/nebo antibiotika. Přísné exacerbace byly také zaznamenány vyšetřovatelem a definovány jako událost AECOPD, která vyžadovala hospitalizaci nebo pozorování po dobu> 24 hodin v pohotovostním oddělení/urgentní péči nebo vyústila v smrt. Pro mírné i závažné události, které mají být považovány za samostatné události, byly odděleny nejméně o 14 dní. Míra anualizované události byla celkový počet událostí, ke kterým došlo během 52týdenního období léčby děleno celkovým počtem účastnických let, které následovaly v období 52týdenního ošetření.
Základní linie (1. den) do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v pre-bronchodilatoru vynucená výdechová objem za 1 sekundu (FEV1) do 12. týdne
Časové okno: Základní linie (1. den) a 12. týden
FEV1 byl definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného vypršení měřeného spirometrem. Spirometrie byla provedena po období vymývání bronchodilatátorů podle jejich doby trvání. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Respiratoru Saint George (SGRQ) Celkové skóre do 52. týdne
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
SGRQ je dotazník s vlastním podáním 50 položek, který má měřit a kvantifikovat zdravotní stav u dospělých účastníků s chronickým omezením proudění vzduchu a hodnoceným na elektronickém deníku. Skóre podle rozměru byla vypočtena pro 3 domény: symptomy (respirační příznaky: frekvence a závažnost), aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dechem) a dopady (sociální fungování a psychologické poruchy v důsledku onemocnění dýchacích cest). Odpověď každé otázky měla jedinečnou empiricky odvozenou hmotnost, kde byla nejnižší možná hmotnost 0 a nejvyšší byla 100. Celkové skóre bylo získáno sčítáním všech pozitivních odpovědí v dotazníku. Celkové skóre a skóre domény bylo odvozeno od příslušných položek a převedeno na skóre 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší zdravotní stav/kvalitu života související se zdravím. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a týden 52
Procento účastníků se zlepšením respiračního dotazníku Saint George ≥ 4 body v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
Respondent byl definován jako účastník se zlepšením z výchozího celkového skóre SGRQ v 52. týdnu o ≥ 4 body. Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné reakce v celkovém skóre SGRQ (zlepšení o ≥ 4 body)/respondenti. SGRQ je dotazník o 50-položce samostatně podávaný. Skóre podle rozměru byla vypočtena pro 3 domény: symptomy (respirační příznaky: frekvence a závažnost), aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dechem) a dopady (sociální fungování a psychologické poruchy v důsledku onemocnění dýchacích cest). Odpověď každé otázky měla jedinečnou empiricky odvozenou hmotnost, kde byla nejnižší možná hmotnost 0 a nejvyšší byla 100. Celkové skóre bylo získáno sčítáním všech pozitivních odpovědí v dotazníku. Celkové skóre a skóre domény bylo odvozeno od příslušných položek a převedeno na skóre 0 až 100; Vyšší skóre naznačující horší zdravotní stav/kvalita života související se zdravím.
Základní linie (1. den) a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru vynucená výdechová objem za 1 sekundu na týden 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týden 52
FEV1 byl definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného vypršení měřeného spirometrem. Spirometrie byla provedena po období vymývání bronchodilatátorů podle jejich doby trvání. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a týden 52
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru vynucená výdechová objem za 1 sekundu do týdnů 2, 4, 8, 24, 36 a 44
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 24, 36 a 44
FEV1 byl definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného vypršení měřeného spirometrem. Spirometrie byla provedena po období vymývání bronchodilatátorů podle jejich doby trvání. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 24, 36 a 44
Změna z výchozí hodnoty v post-bronchodilatátoru vynucená výdechová objem za 1 sekundu do týdnů 2, 4, 8, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného vypršení měřeného spirometrem. Post-bronchodilator FEV1 odkazoval na spirometrii provedený v souladu s mechanismem účinku reliéveru (30 minut pro albuterol nebo jiné krátkodobě působící beta agonisty). Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém toku (FEF) 25 až 75 procent (%) na týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52
FEF je množství vzduchu, které může být násilně vydechováno z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEF 25-75% byl definován jako FEF při 25% až 75% nucené vitální kapacity (FVC), kde byl FVC definován jako objem vzduchu, který může být po plné inspiraci ve vzpřímené poloze násilně vyhozen. Spirometrie byla provedena po období vymývání bronchodilatátorů podle jejich doby trvání. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota až do randomizace, ale před první dávkou studijní léčby.
Základní linie (1. den) a týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 a 52
Anualizovaná míra těžkých chronických obstrukčních plicních onemocnění v průběhu 52týdenního období léčby
Časové okno: Základní linie (1. den) do 52. týdne
Přísné exacerbace byly zaznamenány vyšetřovatelem a definovány jako událost AECOPD, která vyžadovala hospitalizaci nebo pozorování po dobu> 24 hodin v pohotovostním oddělení/urgentní péči nebo vyústila v smrt. Pro mírné i závažné události, které mají být považovány za samostatné události, byly odděleny nejméně o 14 dní. Míra anualizované události byla celkový počet událostí, ke kterým došlo během 52týdenního období léčby děleno celkovým počtem účastnických let, které následovaly v období 52týdenního ošetření.
Základní linie (1. den) do 52. týdne
Čas do prvního mírného nebo těžkého chronického obstrukčního plicního onemocnění exacerbační událost během 52týdenního období léčby
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 12, 24, 36 a 52
Čas do prvního mírného nebo závažného exacerbace byl definován jako datum první události mínus randomizační datum +1. Mírné exacerbace byly zaznamenány vyšetřovatelem a definovány jako událost AECOPD, která vyžadovala buď systémové kortikosteroidy (jako je intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo antibiotika. Přísné exacerbace byly zaznamenány vyšetřovatelem a definovány jako událost AECOPD, která vyžadovala hospitalizaci nebo pozorování po dobu> 24 hodin v pohotovostním oddělení/urgentní péči nebo vyústila v smrt. Pro mírné i závažné události, které mají být považovány za samostatné události, byly odděleny nejméně o 14 dní. Střední čas a 95% interval spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Základní linie (1. den) a až 12, 24, 36 a 52
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/porodní vada, byla lékařsky důležitou událostí. Čajky byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly vážnými během období TE (mezi prvním podáváním studijní léčby do posledního podávání studijní léčby + 98 dní).
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) v hematologii
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení PCSA v hematologii. Hodnoty PCSA byly definovány jako abnormální hodnoty, které sponzor považoval za lékařsky důležité podle předem definovaných kritérií/prahů založených na přezkumu literatury a definované sponzorem pro klinické laboratorní testy. Kritéria pro PCSA: hemoglobin (Hb): ≤115 gramů na litr (g/l) (muž [m]); ≤ 95 g/l (žena [f]), ≥185 g/l (m); ≥165 g/l (f), snížení ze základní linie ≥ 20 g/l; Hematokrit: ≤0,37 objem na objem (obj./obj.); ≤0,32 obj./obj. (F), ≥0,55 obj./obj. (M); ≥0,5 obj./obj. (F); Počet erytrocytů: ≥6 tera/l; Počet krevních destiček: <100 giga/l, ≥ 700 giga/l; Leukocyty: <3 giga/l (neblack [nb]); <2 giga/l (černá [b]), ≥16 giga/l; Neutrofily: <1,5 GIGA/L (NB); <1 giga/l (b); Lymfocyty:> 4 giga/l; Monocyty:> 0,7 giga/l; Basofily:> 0,1 giga/l; Eosinofily:> 0,5 GIGA/L nebo> Horní mez normálního (ULN) (pokud Uln ≥0,5 GIGA/L).
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami v klinické chemii
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení PCSA v chemii. Kritéria PCSA: sodík: ≤129 milimolů (mmol)/l, ≥160 mmol/l; Draslík: <3 mmol/l, ≥ 5,5 mmol/l; Chlorid: <80 mmol/l,> 115 mmol/l; Glukóza: ≤ 3,9 mmol/l a <dolní hranice normálního (LLN), ≥11,1 mmol/l (neomezené); ≥7 mmol/l (nalačno); celkový cholesterol: ≥7,74 mmol/l; Kreatininová kináza:> 3 Uln,> 10 Uln; Kreatinin: ≥150 mikromolů (µmol)/l (dospělí), ≥ 30% se změní oproti základní linii, ≥ 100% od výchozí hodnoty, clearance kreatininu (Cg): ≥60 - <90 mililitr za minutu (ml/min), ≥ 30 - <60 ml/min,; Močovina dusík: ≥17 mmol/l; Kyselina močová: <120 μmol/l,> 408 μmol/l; Alanine aminotransferáza (alt) a aspartát aminotransferáza (AST):> 3 uln,> 5 uln,> 10 uln; Alkalická fosfatáza (ALP):> 1,5 ULN; Celkový bilirubin (TB):> 1,5 uln,> 2 uln; Alt a TB: Alt> 3 Uln a bilirubin> 2 Uln; Přímý bilirubin (DB) a TB: DB> 35% bilirubin a bilirubin> 1,5 Uln; Albumin: ≤ 25 g/l.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do poslední dávky studijní léčby + 98 dní, až 506 dní
Procento účastníků s neobvyklými výsledky pro protein moči při analýze moči
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
Byly odebrány vzorky měrky moči, aby se stanovily významné abnormality v moči.
Základní linie (1. den), týdny 4, 8, 12, 24, 36, 52 a 64
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na dupilumab
Časové okno: Až do týdne 52
Byly odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení protilátek na dupilumab. Přátelská imunoreaktivita je definována jako pozitivní odpověď ADA v testu na začátku linie se všemi po léčbě ADA negativní, nebo ADA pozitivní odpověď na začátku se všemi reakcemi ADA po léčbě méně než čtyřnásobné úrovně nad hladinami titru. Odezva-engentent-emergentní reakce je definována jako pozitivní odpověď v první dávce testu ADA, když jsou výsledky základní linie negativní nebo chybějící. Odpověď s posilovanou léčbou je definována jako pozitivní odpověď ADA v první dávce testu, která je větší nebo rovná 4krát nad hladinami titru, pokud jsou výchozí výsledky pozitivní.
Až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1211-8837 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit