Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD met type 2-ontsteking (NOTUS)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende hoofdstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met type 2-ontsteking

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid te evalueren van dupilumab elke 2 weken toegediend bij patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals gemeten door

Geannualiseerd aantal acute matige of ernstige COPD-exacerbatie (AECOPD)

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van dupilumab elke 2 weken toegediend te evalueren

Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 12 weken in vergelijking met placebo
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 52 in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Pre-bronchusverwijdende FEV1 gedurende 52 weken in vergelijking met placebo
Longfunctiebeoordelingen
Matige en ernstige COPD-exacerbaties
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Om de systemische blootstelling aan dupilumab en de incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 68 weken inclusief een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-up van 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

935

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este, Argentinië, B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos, Buenos Aires, Argentinië, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009
Australië
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australië, 5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
    - Investigational Site Number : 0360001
België
- - Edegem, België, 2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, België, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege, België, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, België, 2800
    - Investigational Site Number : 0560004
Brazilië
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazilië, 40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brazilië, 29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgarije
- - Burgas, Bulgarije, 8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa, Bulgarije, 2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo, Bulgarije, 6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana, Bulgarije, 3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse, Bulgarije, 70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse, Bulgarije, 7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia, Bulgarije, 1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia, Bulgarije, 1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia, Bulgarije, 1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia, Bulgarije, 1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia, Bulgarije, 1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo, Bulgarije, 5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo, Bulgarije, 5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin, Bulgarije, 3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa, Bulgarije, 3000
    - Investigational Site Number : 1005020
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
Chili
- Los Ríos
  - Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó, Maule, Chili, 3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca, Maule, Chili
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Investigational Site Number : 1700005
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin, Duitsland, 12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover, Duitsland, 30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig, Duitsland, 04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig, Duitsland, 04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck, Duitsland, 23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz, Duitsland, 55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg, Duitsland, 35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine, Duitsland, 31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim, Duitsland, 83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden, Duitsland, 65183
    - Investigational Site Number : 2760018
Frankrijk
- - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon, Frankrijk, 69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac, Frankrijk, 33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain, Frankrijk, 44800
    - Investigational Site Number : 2500001
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Griekenland, 10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion, Griekenland, 71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina, Griekenland, 455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens, Griekenland, 17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Hongarije
- - Edelény, Hongarije, 3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö, Hongarije, 2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás, Hongarije, 4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely, Hongarije, 9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta, Hongarije, 2440
    - Investigational Site Number : 3480001
Letland
- - Balvi, Letland, LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne, Letland, LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga, Letland, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Letland, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga, Letland, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga, Letland, LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga, Letland, LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas, Litouwen, 49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas, Litouwen, 50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda, Litouwen, 92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius, Litouwen, 04130
    - Investigational Site Number : 4400005
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango, Mexico, 34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City, Mexico, 14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City, Mexico, 67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
    - Investigational Site Number : 4840003
Nederland
- - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk, Nederland, 3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond, Nederland, 6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen, Nederland, 7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
Oekraïne
- - Chernivtsi, Oekraïne, 58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv, Oekraïne, 61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv, Oekraïne, 01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv, Oekraïne, 03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv, Oekraïne, 79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil, Oekraïne, 46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
    - Investigational Site Number : 8040009
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima, Peru, 15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima, Peru, Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura, Peru, 20000
    - Investigational Site Number : 6040005
Polen
- - Krakow, Polen, 30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol, Polen, 67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro, Portugal, 3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães, Portugal, 4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa, Portugal, 1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos, Portugal, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
Roemenië
- - Bacau, Roemenië, 600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta, Roemenië, 900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi, Roemenië, 700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti, Roemenië, 110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara, Roemenië, 300134
    - Investigational Site Number : 6425001
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow, Russische Federatie, 115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan, Russische Federatie
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol, Russische Federatie, 355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk, Russische Federatie, 634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh, Russische Federatie, 394066
    - Investigational Site Number : 6430005
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac, Servië, 34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica, Servië, 21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo, Servië, 14000
    - Investigational Site Number : 6880002
Slowakije
- - Banska Bystrica, Slowakije, 97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne, Slowakije, 066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice, Slowakije, 040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice, Slowakije, 93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Slowakije, 058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Slowakije, 05201
    - Investigational Site Number : 7030002
Spanje
- - Málaga, Spanje, 29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres, Cáceres, Spanje, 10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46017
    - Investigational Site Number : 7240008
Tsjechië
- - Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava, Tsjechië, 58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III, Tsjechië, 37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav, Tsjechië, 67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk, Tsjechië, 288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice, Tsjechië, 38601
    - Investigational Site Number : 2030002
Verenigd Koninkrijk
- - Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst, New York, Verenigde Staten, 14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550-1820
    - Prestige Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
Zuid-Afrika
- - Benoni, Zuid-Afrika, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth, Zuid-Afrika, 4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban, Zuid-Afrika, 4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban, Zuid-Afrika, 4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow, Zuid-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
    - Investigational Site Number : 7100008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met een artsdiagnose van COPD die bij screening aan de volgende criteria voldoen:
- Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
- Matige tot ernstige COPD (post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit [FVC] ratio 30% en ≤70%).
- Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaalgraad ≥2.
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van tekenen en symptomen van chronische bronchitis (chronische productieve hoest) gedurende 3 maanden in het jaar voorafgaand aan de screening bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van chronische hoest.
- Gedocumenteerde geschiedenis van hoog exacerbatierisico gedefinieerd als exacerbatiegeschiedenis van ≥2 matig of ≥1 ernstig binnen het jaar voorafgaand aan opname. Ten minste één exacerbatie moet zijn opgetreden terwijl de patiënt inhalatiecorticosteroïd (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (of LABA/LAMA als ICS gecontra-indiceerd is) gebruikte. Matige exacerbaties worden geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als AECOPD waarvoor ofwel systemische corticosteroïden (intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig zijn. Een van de twee vereiste matige exacerbaties moet het gebruik van systemische corticosteroïden vereisen. Ernstige exacerbaties worden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als AECOPD waarvoor ziekenhuisopname of observatie > 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg nodig is.
- Drievoudige achtergrondtherapie (ICS + LABA + LAMA) gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met een stabiele dosis medicatie gedurende ≥1 maand voorafgaand aan bezoek 1; Dubbele therapie (LABA + LAMA) toegestaan indien ICS gecontra-indiceerd is.
Bewijs van type 2-ontsteking: Patiënten met eosinofielen in het bloed ≥300 cellen/microliter bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

COPD-diagnose minder dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Deelnemers met de huidige diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA), of een gedocumenteerde geschiedenis van astma.
Significante longziekte anders dan COPD (bijv. longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasie, syndroom van Churg-Strauss enz.) of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
Cor pulmonale, bewijs van rechterhartfalen.
Langdurige behandeling met zuurstof >4,0 L/min OF als een deelnemer meer dan 2,0 L/min nodig heeft om zuurstofverzadiging >88% te behouden
Hypercapnie vereist Bi-level ventilatie.
AECOPD zoals gedefinieerd in inclusiecriteria binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of tijdens de screeningperiode.
Luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of tijdens de screeningsperiode.
Geschiedenis van, of geplande pneumonectomie of longvolumeverkleining. Patiënten die deelnemen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma, dwz die zijn begonnen met revalidatie
Diagnose van α-1 anti-trypsinedeficiëntie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab Dupilumab elke 2 weken toegediend	Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893 Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan Andere namen: Dubbelzinnig Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Geneesmiddel: Geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Geneesmiddel: Geïnhaleerde langwerkende muscarine-antagonist Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo dosis om de 2 weken toegediend	Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Geneesmiddel: Geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Geneesmiddel: Geïnhaleerde langwerkende muscarine-antagonist Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Geneesmiddel: Placebo Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Dupilumab

Dupilumab elke 2 weken toegediend

Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:

Dubbelzinnig

Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde

Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder