Étude pivot pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère avec inflammation de type 2 (NOTUS)
27 mai 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère avec inflammation de type 2
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du dupilumab administré toutes les 2 semaines chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée ou sévère, mesurée par
- Taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de MPOC (EAMPOC)
Objectifs secondaires :
Évaluer l'effet du dupilumab administré toutes les 2 semaines sur
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) sur 12 semaines par rapport au placebo
- Qualité de vie liée à la santé, évaluée par le changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
- VEMS pré-bronchodilatateur sur 52 semaines par rapport au placebo
- Évaluations de la fonction pulmonaire
- Exacerbations modérées et sévères de MPOC
- Pour évaluer la sécurité et la tolérance
- Évaluer l'exposition systémique au dupilumab et l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 68 semaines comprenant une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et 12 semaines de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
935
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number : 7100004
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Chatsworth, Afrique du Sud, 4091
- Investigational Site Number : 7100014
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Durban, Afrique du Sud, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100013
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Durban, Afrique du Sud, 4302
- Investigational Site Number : 7100010
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Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- Investigational Site Number : 7100002
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Gauteng, Afrique du Sud, 1935
- Investigational Site Number : 7100011
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Johannesburg, Afrique du Sud, 0157
- Investigational Site Number : 7100009
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Middelburg, Afrique du Sud, 1050
- Investigational Site Number : 7100012
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Parow, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number : 7100006
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Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
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Berlin, Allemagne, 10961
- Investigational Site Number : 2760024
-
Berlin, Allemagne, 12159
- Investigational Site Number : 2760025
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Investigational Site Number : 2760017
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hannover, Allemagne, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Allemagne, 04299
- Investigational Site Number : 2760023
-
Leipzig, Allemagne, 04347
- Investigational Site Number : 2760011
-
Lübeck, Allemagne, 23552
- Investigational Site Number : 2760010
-
Mainz, Allemagne, 55128
- Investigational Site Number : 2760012
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Peine, Allemagne, 31224
- Investigational Site Number : 2760020
-
Rosenheim, Allemagne, 83022
- Investigational Site Number : 2760016
-
Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Investigational Site Number : 2760018
-
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Launs Este, Argentine, B1824KAJ
- Investigational Site Number : 0320012
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-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320007
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320010
-
Lobos, Buenos Aires, Argentine, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
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Ciudad De Buenos Aires
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Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
- Investigational Site Number : 0320005
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320009
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South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australie, 5067
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
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Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
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Edegem, Belgique, 2650
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liege, Belgique, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Belgique, 2800
- Investigational Site Number : 0560004
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40150-150
- SER da Bahia Site Number : 0760019
-
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Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brésil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-090
- Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-100
- HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-970
- UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
-
Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-870
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
-
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Investigational Site Number : 1005025
-
Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Investigational Site Number : 1005021
-
Haskovo, Bulgarie, 6305
- Investigational Site Number : 1005012
-
Montana, Bulgarie, 3403
- Investigational Site Number : 1005011
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number : 1005008
-
Ruse, Bulgarie, 70000
- Investigational Site Number : 1005015
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Investigational Site Number : 1005013
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Investigational Site Number : 1005018
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Investigational Site Number : 1005003
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number : 1005001
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number : 1005006
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigational Site Number : 1005002
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Investigational Site Number : 1005026
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Investigational Site Number : 1005024
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6001
- Investigational Site Number : 1005004
-
Veliko Tyrnovo, Bulgarie, 5000
- Investigational Site Number : 1005023
-
Veliko Tyrnovo, Bulgarie, 5000
- Investigational Site Number : 1005027
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- Investigational Site Number : 1005019
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Investigational Site Number : 1005020
-
-
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-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3L 3E6
- Investigational Site Number : 1240015
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Investigational Site Number : 1240018
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
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Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Maule
-
Curicó, Maule, Chili, 3341643
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talca, Maule, Chili
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500571
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8910131
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie, 11001000
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bucaramanga, Colombie
- Investigational Site Number : 1700007
-
Manizales, Colombie, 170004
- Investigational Site Number : 1700005
-
-
-
-
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08023
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08916
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Cáceres
-
Caceres, Cáceres, Espagne, 10002
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46017
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
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Bayonne, France, 64100
- Investigational Site Number : 2500009
-
Dijon, France, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lyon, France, 69004
- Investigational Site Number : 2500005
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, France, 75014
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, France, 75015
- Investigational Site Number : 2500008
-
Pessac, France, 33600
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint Herblain, France, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Investigational Site Number : 6430002
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Investigational Site Number : 6430009
-
Ryazan, Fédération Russe
- Investigational Site Number : 6430010
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198328
- Investigational Site Number : 6430013
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 928260
- Investigational Site Number : 6430014
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
Stavropol, Fédération Russe, 355020
- Investigational Site Number : 6430012
-
Tomsk, Fédération Russe, 634034
- Investigational Site Number : 6430006
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
- Investigational Site Number : 6430008
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grèce, 10675
- Investigational Site Number : 3000006
-
Heraklion, Grèce, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grèce, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaio Faliro, Athens, Grèce, 17562
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Edelény, Hongrie, 3780
- Investigational Site Number : 3480003
-
Gödöllö, Hongrie, 2100
- Investigational Site Number : 3480004
-
Hajdunánás, Hongrie, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Investigational Site Number : 3480005
-
Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200007
-
Aveiro, Le Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Guimarães, Le Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Le Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200009
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200012
-
-
-
-
-
Balvi, Lettonie, LV-4501
- Investigational Site Number : 4280008
-
Rezekne, Lettonie, LV - 4601
- Investigational Site Number : 4280007
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettonie, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280001
-
Riga, Lettonie, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280005
-
Riga, Lettonie, LV -1021
- Investigational Site Number : 4280006
-
Riga, Lettonie, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 44320
- Investigational Site Number : 4400001
-
Kaunas, Lituanie, 49449
- Investigational Site Number : 4400003
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Investigational Site Number : 4400008
-
Klaipeda, Lituanie, 92231
- Investigational Site Number : 4400007
-
Vilnius, Lituanie, 04130
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840010
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico City, Mexique, 14050
- Investigational Site Number : 4840007
-
Mexico City, Mexique, 67000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Ciudad De Mexico
-
Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexique, 03100
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Investigational Site Number : 4840013
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
- Investigational Site Number : 4840011
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66465
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Investigational Site Number : 5280010
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Investigational Site Number : 5280009
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
- Investigational Site Number : 5280011
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-033
- Investigational Site Number : 6160019
-
Nowa Sol, Pologne, 67-100
- Investigational Site Number : 6160020
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-300
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-559
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
- Investigational Site Number : 6160015
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-205
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-611
- Investigational Site Number : 6160018
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-648
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Pologne, 27-400
- Investigational Site Number : 6160022
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
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Lima, Pérou, 021
- Investigational Site Number : 6040006
-
Lima, Pérou, 15004
- Investigational Site Number : 6040004
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima Lima, Pérou, Lima 01
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Pérou, 20000
- Investigational Site Number : 6040005
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600252
- Investigational Site Number : 6425004
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
- Investigational Site Number : 6425003
-
Constanta, Roumanie, 900002
- Investigational Site Number : 6425005
-
Iasi, Roumanie, 700732
- Investigational Site Number : 6425002
-
Pitesti, Roumanie, 110117
- Investigational Site Number : 6425006
-
Timisoara, Roumanie, 300134
- Investigational Site Number : 6425001
-
-
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-
Aylesbury, Royaume-Uni, HP218AL
- Investigational Site Number : 8260012
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260005
-
Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
- Investigational Site Number : 8260011
-
Derby, Royaume-Uni, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7DQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
North Shields, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
South Shields, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE34 0PL
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880005
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880006
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880007
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Investigational Site Number : 6880003
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Investigational Site Number : 6880001
-
Valjevo, Serbie, 14000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Investigational Site Number : 7030007
-
Humenne, Slovaquie, 066 01
- Investigational Site Number : 7030006
-
Kosice, Slovaquie, 040 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie, 05201
- Investigational Site Number : 7030002
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jindrichuv Hradec III, Tchéquie, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Miroslav, Tchéquie, 67172
- Investigational Site Number : 2030003
-
Nymburk, Tchéquie, 288 01
- Investigational Site Number : 2030010
-
Strakonice, Tchéquie, 38601
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Investigational Site Number : 8040011
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraine, 79011
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Investigational Site Number : 8040010
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Investigational Site Number : 8040008
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
-
Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc Site Number : 8400031
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- ACRC Studies Site Number : 8400094
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research Site Number : 8400071
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400123
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
- Northlake Medical Group Site Number : 8400099
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
-
South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System Site Number : 8400053
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400120
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Romedica, LLC Site Number : 8400034
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48638
- Covenant Healthcare Site Number : 8400057
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research Site Number : 8400019
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304
- Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, États-Unis, 14051
- WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health Site Number : 8400054
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
-
Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400068
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- MD First Research Site Number : 8400105
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
- LLM Research Site Number : 8400125
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts Site Number : 8400027
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400143
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400059
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
- Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Clinical Research Partners Site Number : 8400040
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
Participants avec un diagnostic médical de MPOC qui répondent aux critères suivants lors de la sélection :
- Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.
- BPCO modérée à sévère (rapport VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée [CVF] 30 % et ≤ 70 %).
- Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) grade ≥2.
- Antécédents rapportés par le patient de signes et symptômes de bronchite chronique (toux productive chronique) pendant 3 mois dans l'année jusqu'au dépistage en l'absence d'autres causes connues de toux chronique.
- Antécédents documentés de risque d'exacerbation élevé défini comme un antécédent d'exacerbation de ≥ 2 modérées ou ≥ 1 sévère au cours de l'année précédant l'inclusion. Au moins une exacerbation doit s'être produite pendant que le patient prenait un corticostéroïde inhalé (CSI)/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) (ou LABA/LAMA si les CSI sont contre-indiqués). Les exacerbations modérées sont enregistrées par l'investigateur et définies comme une AMPOC nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou des antibiotiques. L'une des deux exacerbations modérées requises doit nécessiter l'utilisation de corticoïdes systémiques. Les exacerbations sévères sont enregistrées par l'investigateur et définies comme une EABPCO nécessitant une hospitalisation ou une observation > 24 heures au service des urgences/établissement de soins d'urgence.
- Trithérapie de fond (ICS + LABA + LAMA) pendant 3 mois avant la randomisation avec une dose stable de médicament pendant ≥ 1 mois avant la visite 1 ; Double thérapie (LABA + LAMA) autorisée si les CSI sont contre-indiqués.
- Preuve d'inflammation de type 2 : patients présentant des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/microlitre lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de MPOC depuis moins de 12 mois avant la randomisation.
- Participants avec un diagnostic actuel d'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA), ou des antécédents documentés d'asthme.
- Maladie pulmonaire importante autre que la MPOC (par exemple, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie, syndrome de Churg-Strauss, etc.) ou une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
- Cœur pulmonaire, signe d'insuffisance cardiaque droite.
- Traitement à long terme avec de l'oxygène > 4,0 L/min OU si un participant a besoin de plus de 2,0 L/min pour maintenir la saturation en oxygène > 88 %
- Hypercapnie nécessitant une ventilation à deux niveaux.
- EABPCO telle que définie dans les critères d'inclusion dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Antécédents ou planification d'une pneumonectomie ou d'une chirurgie de réduction du volume pulmonaire. Patients qui participent à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire, c'est-à-dire qui ont commencé la réadaptation
- Diagnostic du déficit en α-1 anti-trypsine.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dupulumab
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) en dunilumab 300 mg toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale |
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié à Dupilabab 300 mg d'injection SC Q2W jusqu'à 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère sur la période de traitement de 52 semaines
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 52
|
Les exacerbations modérées ont été enregistrées par l'investigateur et définies comme une exacerbation aiguë de l'événement de la MPOC (AECOPD) qui nécessitait des corticostéroïdes systémiques (tels que intramusculaire, intraveineux ou oral) et / ou des antibiotiques.
Des exacerbations graves ont également été enregistrées par l'enquêteur et définies comme un événement AECOPD qui nécessitait une hospitalisation ou une observation pendant> 24 heures dans un service d'urgence / un établissement de soins urgentes ou a entraîné la mort.
Pour que les événements modérés et graves soient comptés comme des événements distincts, ils ont été séparés d'au moins 14 jours.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'événements survenus au cours de la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total d'années de participants suivis au cours de la période de traitement de 52 semaines.
|
BASELINE (Jour 1) à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la base de la pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 12
|
Le FEV1 a été défini comme le volume d'air exhalé des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée mesurée par spiromètre.
La spirométrie a été réalisée après une période de lavage de bronchodilators en fonction de leur durée d'action.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
|
BASELINE (Jour 1) et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score total du questionnaire respiratoire (SGRQ) de Saint George à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire auto-administré à 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé chez les participants adultes avec une limitation chronique du débit d'air et évalué en journal électronique.
Les scores par dimension ont été calculés pour 3 domaines: symptômes (symptômes respiratoires: fréquence et gravité), activité (activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement) et les impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à la maladie des voies respiratoires).
La réponse de chaque question avait un poids uniquement dérivé empiriquement où le poids le plus bas possible était de 0 et le plus élevé était de 100.
Le score total a été obtenu en additionnant toutes les réponses positives dans le questionnaire.
Le score total et le score de domaine ont été dérivés des éléments pertinents et converti en un score de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un état de vie de santé / une qualité de vie lié à la santé.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
|
Baseline (jour 1) et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec l'amélioration du questionnaire respiratoire de Saint George ≥4 points à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
|
Un intervenant a été défini comme un participant avec une amélioration par rapport à la ligne de base du score total SGRQ à la semaine 52 de ≥4 points.
Le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse cliniquement significative dans le score total SGRQ (amélioration de ≥4 points) / répondants sont signalés.
SGRQ est un questionnaire auto-administré à 50 éléments.
Les scores par dimension ont été calculés pour 3 domaines: symptômes (symptômes respiratoires: fréquence et gravité), activité (activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement) et les impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus à la maladie des voies respiratoires).
La réponse de chaque question avait un poids uniquement dérivé empiriquement où le poids le plus bas possible était de 0 et le plus élevé était de 100.
Le score total a été obtenu en additionnant toutes les réponses positives dans le questionnaire.
Le score total et le score de domaine ont été dérivés des éléments pertinents et converti en un score de 0 à 100; Score plus élevé indiquant un état de santé de santé / une qualité de vie liée à la santé.
|
Baseline (jour 1) et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans le pré-bronchodilator a forcé le volume expiratoire en 1 seconde à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 52
|
Le FEV1 a été défini comme le volume d'air exhalé des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée mesurée par spiromètre.
La spirométrie a été réalisée après une période de lavage de bronchodilators en fonction de leur durée d'action.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
|
Baseline (jour 1) et semaine 52
|
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Changement par rapport à la base du volume expiratoire forcé d'expiration du pré-bronchodilator en 1 seconde à des semaines 2, 4, 8, 24, 36 et 44
Délai: Base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 24, 36 et 44
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Le FEV1 a été défini comme le volume d'air exhalé des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée mesurée par spiromètre.
La spirométrie a été réalisée après une période de lavage de bronchodilators en fonction de leur durée d'action.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
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Base (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 24, 36 et 44
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Changement de la ligne de base dans le volume d'expiration forcé post-bronchodilator en 1 seconde à semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: BASELINE (JOUR 1) ET SEMAINES 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 52
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Le FEV1 était le volume d'air expiré des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée mesurée par spiromètre.
Le post-bronchodilatateur FEV1 a fait référence à la spirométrie réalisée conformément au mécanisme d'action du releveur (30 minutes pour l'albutérol ou un autre agoniste bêta à action courte).
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
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BASELINE (JOUR 1) ET SEMAINES 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 52
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Changement de la ligne de base dans le flux expiratoire forcé (FEF) 25 à 75% (%) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 et 52
Délai: Référence (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 et 52
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Le FEF est la quantité d'air qui peut être expirée de force des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée.
Le FEF 25-75% a été défini comme le FEF à 25% à 75% de la capacité vitale forcée (FVC), où la FVC a été définie comme le volume d'air qui peut être soufflé de force après une inspiration complète en position verticale.
La spirométrie a été réalisée après une période de lavage de bronchodilators en fonction de leur durée d'action.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible jusqu'à la randomisation mais avant la première dose de traitement de l'étude.
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Référence (jour 1) et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 et 52
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Taux annualisé des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: BASELINE (Jour 1) à la semaine 52
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Des exacerbations graves ont été enregistrées par l'enquêteur et définies comme un événement AECOPD qui nécessitait une hospitalisation ou une observation pendant> 24 heures dans un service d'urgence / un établissement de soins urgentes ou a entraîné la mort.
Pour que les événements modérés et graves soient comptés comme des événements distincts, ils ont été séparés d'au moins 14 jours.
Le taux d'événements annualisé était le nombre total d'événements survenus au cours de la période de traitement de 52 semaines divisé par le nombre total d'années de participants suivis au cours de la période de traitement de 52 semaines.
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BASELINE (Jour 1) à la semaine 52
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Temps pour d'abord modéré ou sévère l'événement d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère pendant la période de traitement de 52 semaines
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à des semaines 12, 24, 36 et 52
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Le délai de premier exacerbation modéré ou sévère a été défini comme la date du premier événement moins la date de randomisation +1.
Des exacerbations modérées ont été enregistrées par l'enquêteur et définies comme un événement AECOPD qui nécessitait des corticostéroïdes systémiques (tels que intramusculaire, intraveineux ou oral) et / ou des antibiotiques.
Des exacerbations graves ont été enregistrées par l'enquêteur et définies comme un événement AECOPD qui nécessitait une hospitalisation ou une observation pendant> 24 heures dans un service d'urgence / un établissement de soins urgentes ou a entraîné la mort.
Pour que les événements modérés et graves soient comptés comme des événements distincts, ils ont été séparés d'au moins 14 jours.
Le temps médian ainsi que l'intervalle de confiance à 95% ont été calculés en utilisant des estimations de Kaplan-Meier.
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BASELINE (Jour 1) et jusqu'à des semaines 12, 24, 36 et 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (TESAE) et émergents (TESAES) et du traitement
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement à l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, a été mortelle, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, une anomalie congénitale / défaut des congés, a été un événement médicalement important.
Les TEAE ont été définis comme des EI qui se sont développés ou aggravés ou sont devenus graves pendant la période TE (entre la première administration de traitement de l'étude à la dernière administration du traitement de l'étude + 98 jours).
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Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) dans l'hématologie
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le PCSA dans l'hématologie.
Les valeurs de PCSA ont été définies comme des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le sponsor selon des critères / seuils prédéfinis basés sur la revue de la littérature et défini par le sponsor des tests de laboratoire clinique.
Critères pour PCSA: hémoglobine (HB): ≤115 grammes par litre (g / l) (mâle [M]); ≤95 g / L (femelle [f]), ≥ 185 g / L (m); ≥165 g / L (F), diminuer par rapport à la ligne de base ≥20 g / L; Hématocrite: ≤0,37 volume par volume (v / v) (m); ≤0,32 v / v (f), ≥ 0,55 v / v (m); ≥ 0,5 v / v (f); Nombre d'érythrocytes: ≥6 TERA / L; Nombre de plaquettes: <100 giga / L, ≥ 700 giga / L; Leucocytes: <3 giga / l (non-noir [nb]); <2 giga / L (noir [b]), ≥16 giga / L; Neutrophiles: <1,5 giga / L (NB); <1 giga / l (b); Lymphocytes:> 4 giga / L; Monocytes:> 0,7 giga / L; Basophiles:> 0,1 giga / L; Éosinophiles:> 0,5 giga / L ou> Limite supérieure de la normale (ULN) (si ULN ≥0,5 giga / L).
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Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives en chimie clinique
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le PCSA en chimie.
Critères PCSA: sodium: ≤129 millimoles (mmol) / L, ≥160 mmol / L; Potassium: <3 mmol / L, ≥5,5 mmol / L; Chlorure: <80 mmol / L,> 115 mmol / L; Glucose: ≤3,9 mmol / L et <limite inférieure de la normale (LLN), ≥11,1 mmol / L (non soumise); ≥7 mmol / L (à jeun); cholestérol total: ≥7,74 mmol / L; Créatinine kinase:> 3 uln,> 10 uln; Créatinine: ≥150 micromoles (µmol) / L (adultes), ≥ 30% de changement par rapport à la ligne de base, ≥ 100% de changement par rapport à la clairance de la créatinine (CG): ≥60 - <90 millilitres par minute (ml / min), ≥30 - <60 ml / min, ≥ 15 - <30 ml / min, <15 ml / min; Azote d'urée: ≥17 mmol / L; Acide urique: <120 μmol / L,> 408 μmol / L; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST):> 3 Uln,> 5 uln,> 10 uln; Phosphatase alcaline (ALP):> 1,5 ULN; Bilirubine totale (TB):> 1,5 uln,> 2 uln; Alt et TB: Alt> 3 Uln et Bilirubin> 2 Uln; Bilirubine directe (DB) et TB: DB> 35% de bilirubine et bilirubine> 1,5 uln; Albumine: ≤25 g / L.
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Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude + 98 jours, jusqu'à 506 jours
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Pourcentage de participants avec des résultats anormaux pour les protéines urinaires en analyse d'urine
Délai: Baseline (jour 1), semaines 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour déterminer les anomalies significatives de la protéine d'urine.
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Baseline (jour 1), semaines 4, 8, 12, 24, 36, 52 et 64
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) à Dupilumab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer les anticorps au dupilumab.
L'immunoréactivité préexistante est définie comme une réponse positive de l'ADA dans le test au départ avec tous les résultats de l'ADA post-traitement négatifs, ou une réponse positive ADA au départ avec toutes les réponses ADA post-traitement inférieures à 4 fois par rapport aux niveaux de titre de base.
La réponse émergente du traitement est définie comme une réponse positive dans le test ADA après la première dose, lorsque les résultats de base sont négatifs ou manquants.
La réponse boostée par le traitement est définie comme une réponse positive de l'ADA dans le dosage après la première dose qui est supérieure à celle ou égale à 4 fois sur les niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base sont positifs.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Inflammation
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes muscariniques
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15805
- 2018-001954-91 (Numéro EudraCT)
- U1111-1211-8837 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .