Estudio fundamental para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con EPOC de moderada a grave con inflamación tipo 2 (NOTUS)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dupilumab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con inflamación tipo 2
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab administrado cada 2 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, medida por
- Tasa anualizada de exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (AEPOC)
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de dupilumab administrado cada 2 semanas en
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador durante 12 semanas en comparación con placebo
- Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
- FEV1 prebroncodilatador durante 52 semanas en comparación con placebo
- Evaluaciones de la función pulmonar
- Exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
- Para evaluar la exposición sistémica a dupilumab y la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 68 semanas, incluido un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y 12 semanas de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
935
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10961
- Investigational Site Number : 2760024
-
Berlin, Alemania, 12159
- Investigational Site Number : 2760025
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Investigational Site Number : 2760017
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Alemania, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hannover, Alemania, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Investigational Site Number : 2760007
-
Leipzig, Alemania, 04299
- Investigational Site Number : 2760023
-
Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number : 2760011
-
Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number : 2760010
-
Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number : 2760012
-
Marburg, Alemania, 35043
- Investigational Site Number : 2760008
-
Peine, Alemania, 31224
- Investigational Site Number : 2760020
-
Rosenheim, Alemania, 83022
- Investigational Site Number : 2760016
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Investigational Site Number : 2760018
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
Launs Este, Argentina, B1824KAJ
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320007
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320010
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER da Bahia Site Number : 0760019
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-090
- Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-100
- HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-970
- UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-870
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1005025
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1005021
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number : 1005012
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1005011
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1005008
-
Ruse, Bulgaria, 70000
- Investigational Site Number : 1005015
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1005013
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Investigational Site Number : 1005018
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1005003
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1005001
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1005006
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1005002
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Investigational Site Number : 1005026
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1005024
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Investigational Site Number : 1005004
-
Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1005023
-
Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1005027
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1005019
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Investigational Site Number : 1005020
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liege, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240001
-
Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3L 3E6
- Investigational Site Number : 1240015
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Investigational Site Number : 1240018
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Chequia, 580 01
- Investigational Site Number : 2030009
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jindrichuv Hradec III, Chequia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Miroslav, Chequia, 67172
- Investigational Site Number : 2030003
-
Nymburk, Chequia, 288 01
- Investigational Site Number : 2030010
-
Strakonice, Chequia, 38601
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Investigational Site Number : 1700002
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number : 1700007
-
Manizales, Colombia, 170004
- Investigational Site Number : 1700005
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Investigational Site Number : 7030007
-
Humenne, Eslovaquia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030006
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Investigational Site Number : 7030002
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240010
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08023
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Cáceres
-
Caceres, Cáceres, España, 10002
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46017
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc Site Number : 8400031
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400007
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research Site Number : 8400071
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400123
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Northlake Medical Group Site Number : 8400099
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Site Number : 8400053
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400120
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica, LLC Site Number : 8400034
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48638
- Covenant Healthcare Site Number : 8400057
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research Site Number : 8400019
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
- WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health Site Number : 8400054
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400068
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MD First Research Site Number : 8400105
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- LLM Research Site Number : 8400125
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts Site Number : 8400027
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400143
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400059
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Clinical Research Partners Site Number : 8400040
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Investigational Site Number : 6430002
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Investigational Site Number : 6430009
-
Ryazan, Federación Rusa
- Investigational Site Number : 6430010
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198328
- Investigational Site Number : 6430013
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 928260
- Investigational Site Number : 6430014
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
Stavropol, Federación Rusa, 355020
- Investigational Site Number : 6430012
-
Tomsk, Federación Rusa, 634034
- Investigational Site Number : 6430006
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
- Investigational Site Number : 6430008
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Investigational Site Number : 6430005
-
-
-
-
-
Bayonne, Francia, 64100
- Investigational Site Number : 2500009
-
Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number : 2500002
-
Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500005
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francia, 75015
- Investigational Site Number : 2500008
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500006
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 10675
- Investigational Site Number : 3000006
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480003
-
Gödöllö, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480004
-
Hajdunánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480002
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number : 3480006
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number : 3480005
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Balvi, Letonia, LV-4501
- Investigational Site Number : 4280008
-
Rezekne, Letonia, LV - 4601
- Investigational Site Number : 4280007
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letonia, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280001
-
Riga, Letonia, LV -1010
- Investigational Site Number : 4280005
-
Riga, Letonia, LV -1021
- Investigational Site Number : 4280006
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 44320
- Investigational Site Number : 4400001
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number : 4400003
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number : 4400008
-
Klaipeda, Lituania, 92231
- Investigational Site Number : 4400007
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Investigational Site Number : 4400005
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840010
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico City, México, 14050
- Investigational Site Number : 4840007
-
Mexico City, México, 67000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Ciudad De Mexico
-
Benito Juarez, Ciudad De Mexico, México, 03100
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840013
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigational Site Number : 4840011
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Investigational Site Number : 5280010
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Investigational Site Number : 5280009
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Roermond, Países Bajos, 6043 CV
- Investigational Site Number : 5280011
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Investigational Site Number : 5280004
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 021
- Investigational Site Number : 6040006
-
Lima, Perú, 15004
- Investigational Site Number : 6040004
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima Lima, Perú, Lima 01
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Perú, 20000
- Investigational Site Number : 6040005
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Investigational Site Number : 6160019
-
Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Investigational Site Number : 6160020
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
- Investigational Site Number : 6160015
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-205
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160018
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-648
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160022
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200007
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200009
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200012
-
-
-
-
-
Aylesbury, Reino Unido, HP218AL
- Investigational Site Number : 8260012
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260005
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Investigational Site Number : 8260011
-
Derby, Reino Unido, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7DQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA2 8QA
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
North Shields, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
South Shields, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE34 0PL
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600252
- Investigational Site Number : 6425004
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400275
- Investigational Site Number : 6425003
-
Constanta, Rumania, 900002
- Investigational Site Number : 6425005
-
Iasi, Rumania, 700732
- Investigational Site Number : 6425002
-
Pitesti, Rumania, 110117
- Investigational Site Number : 6425006
-
Timisoara, Rumania, 300134
- Investigational Site Number : 6425001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880005
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880006
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880007
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigational Site Number : 6880003
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number : 6880001
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sudáfrica, 4091
- Investigational Site Number : 7100014
-
Durban, Sudáfrica, 4071
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100013
-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Investigational Site Number : 7100010
-
Gatesville, Sudáfrica, 7764
- Investigational Site Number : 7100002
-
Gauteng, Sudáfrica, 1935
- Investigational Site Number : 7100011
-
Johannesburg, Sudáfrica, 0157
- Investigational Site Number : 7100009
-
Middelburg, Sudáfrica, 1050
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Pretoria, Sudáfrica, 0157
- Investigational Site Number : 7100005
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Investigational Site Number : 8040011
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ucrania, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ucrania, 79011
- Investigational Site Number : 8040006
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Investigational Site Number : 8040010
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
- Investigational Site Number : 8040008
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
Participantes con un diagnóstico médico de EPOC que cumplan con los siguientes criterios en la selección:
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
- EPOC moderada-grave (relación FEV1/capacidad vital forzada [CVF] posbroncodilatador 30% y ≤70%).
- Grado de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥2.
- Antecedentes informados por el paciente de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica) durante 3 meses en el año hasta la selección en ausencia de otras causas conocidas de tos crónica.
- Antecedentes documentados de alto riesgo de exacerbaciones definido como antecedentes de exacerbaciones de ≥2 moderadas o ≥1 severas en el año anterior a la inclusión. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras el paciente tomaba corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (o LABA/LAMA si el ICS está contraindicado). Las exacerbaciones moderadas son registradas por el investigador y definidas como AEPOC que requieren corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos. Una de las dos exacerbaciones moderadas requeridas debe requerir el uso de corticosteroides sistémicos. Las exacerbaciones graves son registradas por el investigador y definidas como AEPOC que requieren hospitalización u observación > 24 horas en el departamento de emergencias/centro de atención de urgencia.
- Terapia triple de fondo (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicación durante ≥1 mes antes de la Visita 1; Se permite la doble terapia (LABA + LAMA) si el ICS está contraindicado.
- Evidencia de inflamación tipo 2: pacientes con eosinófilos en sangre ≥300 células/microlitro en la visita 1.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EPOC durante menos de 12 meses antes de la aleatorización.
- Participantes con diagnóstico actual de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o antecedentes documentados de asma.
- Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss, etc.) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardiaca derecha.
- Tratamiento a largo plazo con oxígeno >4,0 l/min O si un participante requiere más de 2,0 l/min para mantener la saturación de oxígeno >88 %
- Hipercapnia que requiere ventilación de dos niveles.
- AEPOC según se define en los criterios de inclusión dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección.
- Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Antecedentes de neumonectomía planificada o cirugía de reducción de volumen pulmonar. Pacientes que están participando en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar, es decir, que iniciaron rehabilitación
- Diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Los participantes recibieron inyección de dupilumab 300 mg subcutánea (SC) cada 2 semanas (Q2W) hasta 52 semanas
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral |
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con dupilumab 300 mg SC inyección Q2W hasta 52 semanas
|
Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 52
|
El investigador registró exacerbaciones moderadas y se definió como exacerbación aguda del evento COPD (AECOPD) que requería corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos o orales) y/o antibióticos.
El investigador también registró exacerbaciones severas y se definió como un evento AECOPD que requirió hospitalización u observación durante> 24 horas en un departamento de emergencias/centro de atención urgente o resultó en la muerte.
Para los eventos moderados y severos que se cuentan como eventos separados, se separaron en al menos 14 días.
La tasa de eventos anualizados fue el número total de eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento de 52 semanas dividido por el número total de años participantes seguidos en el período de tratamiento de 52 semanas.
|
Línea de base (día 1) a la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previamente broncodilatador en 1 segundo (FEV1) a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
|
El FEV1 se definió como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de un vencimiento forzado medido por el espirómetro.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores de acuerdo con su duración de la acción.
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje total del cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
|
El SGRQ es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación de flujo de aire crónico y clasificado en diario electrónico.
Las puntuaciones por dimensión se calcularon para 3 dominios: síntomas (síntomas respiratorios: frecuencia y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la falta de aliento) y los impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias).
La respuesta de cada pregunta tuvo un peso empíricamente derivado empíricamente donde el peso más bajo posible fue 0 y el más alto fue de 100.
La puntuación total se obtuvo sumando todas las respuestas positivas en el cuestionario.
El puntaje total y el puntaje de dominio se derivaron de los elementos relevantes y se convirtió en una puntuación de 0 a 100 con un puntaje más alto que indica un peor estado de vida relacionado con la salud/calidad de vida.
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con la mejora del cuestionario respiratorio de Saint George ≥4 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
|
Un respondedor se definió como un participante con una mejora desde el inicio en el puntaje total SGRQ en la semana 52 por ≥4 puntos.
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínicamente significativa en la puntuación total SGRQ (mejora en ≥4 puntos)/respondedores.
SGRQ es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems.
Las puntuaciones por dimensión se calcularon para 3 dominios: síntomas (síntomas respiratorios: frecuencia y gravedad), actividad (actividades que causan o están limitadas por la falta de aliento) y los impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias).
La respuesta de cada pregunta tuvo un peso único derivado empíricamente donde el peso más bajo posible fue 0 y el más alto fue de 100.
La puntuación total se obtuvo sumando todas las respuestas positivas en el cuestionario.
El puntaje total y el puntaje de dominio se derivaron de elementos relevantes y se convirtieron a una puntuación de 0 a 100; Un puntaje más alto que indica un peor estado de salud/calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base (día 1) y semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado de pre-broncodilatadores en 1 segundo a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
|
El FEV1 se definió como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de un vencimiento forzado medido por el espirómetro.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores de acuerdo con su duración de la acción.
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado por el broncodilatador en 1 segundo a las semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
|
El FEV1 se definió como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de un vencimiento forzado medido por el espirómetro.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores de acuerdo con su duración de la acción.
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en 1 segundo a las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado desde los pulmones en el primer segundo de un vencimiento forzado medido por el espirómetro.
El FEV1 posterior al Bronchodilator se refería a la espirometría que se desempeñó consistente con el mecanismo de acción del relevista (30 minutos para albuterol u otros agonistas beta de acción corta).
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado (FEF) 25 a 75 por ciento (%) a las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
|
FEF es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
FEF 25-75% se definió como el FEF al 25% al 75% de la capacidad vital forzada (FVC), donde FVC se definió como el volumen de aire que puede explotar por la fuerza después de la inspiración plena en posición vertical.
La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores de acuerdo con su duración de la acción.
La línea de base se definió como el último valor disponible hasta la aleatorización, pero antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Línea de base (día 1) y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 52
|
El investigador registró exacerbaciones severas y se definió como un evento AECOPD que requirió hospitalización u observación durante> 24 horas en un departamento de emergencias/centro de atención urgente o resultó en la muerte.
Para los eventos moderados y severos que se cuentan como eventos separados, se separaron en al menos 14 días.
La tasa de eventos anualizados fue el número total de eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento de 52 semanas dividido por el número total de años participantes seguidos en el período de tratamiento de 52 semanas.
|
Línea de base (día 1) a la semana 52
|
|
Tiempo para el primer evento de exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica obstructiva moderada o moderada durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta semanas 12, 24, 36 y 52
|
El tiempo para la primera exacerbación moderada o severa se definió como la fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización +1.
El investigador registró exacerbaciones moderadas y se definió como un evento AECOPD que requería corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos o orales) y/o antibióticos.
El investigador registró exacerbaciones severas y se definió como un evento AECOPD que requirió hospitalización u observación durante> 24 horas en un departamento de emergencias/centro de atención urgente o resultó en la muerte.
Para los eventos moderados y severos que se cuentan como eventos separados, se separaron en al menos 14 días.
El tiempo mediano, así como el intervalo de confianza del 95%, se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
|
Línea de base (día 1) y hasta semanas 12, 24, 36 y 52
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, fue un evento médicamente importante.
Los TEAE se definieron como AES que desarrollaron o empeoraron o se volvieron graves durante el período TE (entre la primera administración del tratamiento del estudio y la última administración del tratamiento del estudio + 98 días).
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
|
Porcentaje de participantes con anormalidades potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar la PCSA en hematología.
Los valores de PCSA se definieron como valores anormales considerados médicamente importantes por el patrocinador de acuerdo con criterios/umbrales predefinidos basados en la revisión de la literatura y definidos por el patrocinador de las pruebas de laboratorio clínico.
Criterios para PCSA: hemoglobina (Hb): ≤115 gramos por litro (g/l) (macho [m]); ≤95 g/L (hembra [f]), ≥185 g/L (m); ≥165 g/L (F), disminución del inicio ≥20 g/L; Hematocrito: ≤0.37 volumen por volumen (v/v) (m); ≤0.32 v/v (f), ≥0.55 v/v (m); ≥0.5 V/V (F); Recuento de eritrocitos: ≥6 tera/L; Recuento de plaquetas: <100 GIGA/L, ≥700 GIGA/L; Leucocitos: <3 GIGA/L (no negro [NB]); <2 giga/l (negro [b]), ≥16 giga/l; Neutrófilos: <1.5 GIGA/L (NB); <1 giga/l (b); Linfocitos:> 4 giga/l; Monocitos:> 0.7 Giga/L; Basófilos:> 0.1 giga/l; Eosinófilos:> 0.5 GIGA/L o> Límite superior de Normal (Uln) (si Uln ≥0.5 GIGA/L).
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
|
Porcentaje de participantes con anormalidades potencialmente clínicamente significativas en la química clínica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar la PCSA en química.
Criterios de PCSA: sodio: ≤129 milimoles (mmol)/L, ≥160 mmol/L; Potasio: <3 mmol/L, ≥5.5 mmol/L; Cloruro: <80 mmol/L,> 115 mmol/L; Glucosa: ≤3.9 mmol/L y <límite inferior de normal (LLN), ≥11.1 mmol/L (desabrochado); ≥7 mmol/L (ayuno); colesterol total: ≥7.74 mmol/L; Creatinine quinasa:> 3 Uln,> 10 Uln; Creatinina: ≥150 micromoles (µmol)/L (adultos), ≥30% de cambio desde el inicio, ≥100% de cambio desde la línea de base, aclaramiento de creatinina (CG): ≥60 - <90 mililitros por minuto (ml/min), ≥30 - <60 ml/min, ≥15 - <30 ml/min, <15 ml/min; Nitrógeno de urea: ≥17 mmol/L; Ácido úrico: <120 μmol/L,> 408 μmol/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST):> 3 Uln,> 5 Uln,> 10 Uln; Fosfatasa alcalina (ALP):> 1.5 Uln; Bilirubina total (TB):> 1.5 Uln,> 2 Uln; Alt y TB: Alt> 3 Uln y Bilirrubin> 2 Uln; Bilirrubina directa (DB) y TB: DB> 35% bilirrubina y bilirrubina> 1.5 Uln; Albúmina: ≤25 g/l.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última dosis del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 506 días
|
|
Porcentaje de participantes con resultados anormales para la proteína de orina en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
|
Se recogieron muestras de varilla de mediana en orina para determinar las anormalidades significativas en la proteína de orina.
|
Línea de base (día 1), semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52 y 64
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a dupilumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Se recogieron muestras de plasma para evaluar los anticuerpos en dupilumab.
La inmunorreactividad preexistente se define como una respuesta positiva de ADA en el ensayo al inicio con todos los resultados de ADA posteriores al tratamiento negativos, o una respuesta positiva de ADA al inicio con todas las respuestas ADA posteriores al tratamiento de menos de 4 veces sobre los niveles de título de línea de base.
La respuesta emergente del tratamiento se define como una respuesta positiva en el ensayo ADA después de la primera dosis, cuando los resultados de la línea de base son negativos o faltantes.
La respuesta estimulada por el tratamiento se define como una respuesta positiva de ADA en el ensayo después de la primera dosis que es mayor que o igual a 4 veces sobre los niveles de título basales, cuando los resultados de la línea de base son positivos.
|
Hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
Otros números de identificación del estudio
- EFC15805
- 2018-001954-91 (Número EudraCT)
- U1111-1211-8837 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .