Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Dupilumab hos patienter med måttlig till svår KOL med typ 2-inflammation (NOTUS)

21 mars 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, 52-veckors pivotal studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Dupilumab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med typ 2-inflammation

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av dupilumab administrerat varannan vecka till patienter med måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) mätt med

Årlig frekvens av akut måttlig eller svår KOL-exacerbation (AECOPD)

Sekundära mål:

För att utvärdera effekten av dupilumab administrerat varannan vecka på

Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) under 12 veckor jämfört med placebo
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd genom förändringen från baslinjen till vecka 52 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Pre-bronkdilaterande FEV1 under 52 veckor jämfört med placebo
Lungfunktionsbedömningar
Måttliga och svåra KOL-exacerbationer
Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
För att utvärdera dupilumab systemisk exponering och förekomst av antidrug antikroppar (ADA)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 68 veckor inklusive en 4-veckors screeningperiod, en 52-veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

935

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este, Argentina, B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009
Australien
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australien, 5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
    - Investigational Site Number : 0360001
Belgien
- - Edegem, Belgien, 2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege, Belgien, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, Belgien, 2800
    - Investigational Site Number : 0560004
Brasilien
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa, Bulgarien, 2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo, Bulgarien, 6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana, Bulgarien, 3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse, Bulgarien, 70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia, Bulgarien, 1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia, Bulgarien, 1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia, Bulgarien, 1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo, Bulgarien, 5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin, Bulgarien, 3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa, Bulgarien, 3000
    - Investigational Site Number : 1005020
Chile
- Los Ríos
  - Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Investigational Site Number : 1700005
Frankrike
- - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain, Frankrike, 44800
    - Investigational Site Number : 2500001
Förenta staterna
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster, California, Förenta staterna, 92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst, New York, Förenta staterna, 14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550-1820
    - Prestige Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Grekland, 10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion, Grekland, 71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina, Grekland, 455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens, Grekland, 17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Grekland, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
Lettland
- - Balvi, Lettland, LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne, Lettland, LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga, Lettland, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Lettland, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga, Lettland, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga, Lettland, LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga, Lettland, LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas, Litauen, 49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas, Litauen, 50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda, Litauen, 92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius, Litauen, 04130
    - Investigational Site Number : 4400005
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango, Mexiko, 34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City, Mexiko, 14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City, Mexiko, 67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
    - Investigational Site Number : 4840003
Nederländerna
- - Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda, Nederländerna, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond, Nederländerna, 6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima, Peru, 15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima, Peru, Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura, Peru, 20000
    - Investigational Site Number : 6040005
Polen
- - Krakow, Polen, 30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol, Polen, 67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro, Portugal, 3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães, Portugal, 4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa, Portugal, 1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos, Portugal, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
Rumänien
- - Bacau, Rumänien, 600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta, Rumänien, 900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi, Rumänien, 700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti, Rumänien, 110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara, Rumänien, 300134
    - Investigational Site Number : 6425001
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow, Ryska Federationen, 115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow, Ryska Federationen, 125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk, Ryska Federationen, 634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh, Ryska Federationen, 394066
    - Investigational Site Number : 6430005
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo, Serbien, 14000
    - Investigational Site Number : 6880002
Slovakien
- - Banska Bystrica, Slovakien, 97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne, Slovakien, 066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice, Slovakien, 040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice, Slovakien, 93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Slovakien, 058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovakien, 05201
    - Investigational Site Number : 7030002
Spanien
- - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres, Cáceres, Spanien, 10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
    - Investigational Site Number : 7240008
Storbritannien
- - Aylesbury, Storbritannien, HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham, Storbritannien, SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby, Storbritannien, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannien, SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
Sydafrika
- - Benoni, Sydafrika, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Sydafrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth, Sydafrika, 4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban, Sydafrika, 4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Sydafrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban, Sydafrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban, Sydafrika, 4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville, Sydafrika, 7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng, Sydafrika, 1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg, Sydafrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg, Sydafrika, 1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow, Sydafrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Sydafrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West, Sydafrika, 7130
    - Investigational Site Number : 7100008
Tjeckien
- - Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava, Tjeckien, 58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav, Tjeckien, 67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk, Tjeckien, 288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice, Tjeckien, 38601
    - Investigational Site Number : 2030002
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin, Tyskland, 12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig, Tyskland, 04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig, Tyskland, 04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz, Tyskland, 55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine, Tyskland, 31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Investigational Site Number : 2760018
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv, Ukraina, 61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv, Ukraina, 01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv, Ukraina, 79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil, Ukraina, 46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Investigational Site Number : 8040009
Ungern
- - Edelény, Ungern, 3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö, Ungern, 2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás, Ungern, 4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely, Ungern, 9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta, Ungern, 2440
    - Investigational Site Number : 3480001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med en läkare diagnostiserad KOL som uppfyller följande kriterier vid screening:
- Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år.
- Måttlig till svår KOL (efter luftrörsvidgande FEV1/tvingad vitalkapacitet [FVC] förhållande 30 % och ≤70 %).
- Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala grad ≥2.
- Patientrapporterad historia av tecken och symtom på kronisk bronkit (kronisk produktiv hosta) under 3 månader under året fram till screening i frånvaro av andra kända orsaker till kronisk hosta.
- Dokumenterad historia av hög exacerbationsrisk definierad som exacerbationshistoria på ≥2 måttlig eller ≥1 svår inom året före inkluderingen. Minst en exacerbation borde ha inträffat medan patienten tog inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande beta-agonist (LABA)/långverkande muskarinantagonist (LAMA) (eller LABA/LAMA om ICS är kontraindicerat). Måttliga exacerbationer registreras av utredaren och definieras som AECOPD som kräver antingen systemiska kortikosteroider (intramuskulära, intravenösa eller orala) och/eller antibiotika. En av de två nödvändiga måttliga exacerbationerna måste kräva användning av systemiska kortikosteroider. Allvarliga exacerbationer registreras av utredaren och definieras som AECOPD som kräver sjukhusvistelse eller observation > 24 timmar på akutmottagning/inrättning för akutvård.
- Bakgrundsbehandling med trippel (ICS + LABA + LAMA) i 3 månader före randomisering med en stabil dos av läkemedel i ≥1 månad före besök 1; Dubbelbehandling (LABA + LAMA) tillåts om ICS är kontraindicerat.
Bevis på typ 2-inflammation: Patienter med blodeosinofiler ≥300 celler/mikroliter vid besök 1.

Exklusions kriterier:

KOL-diagnos i mindre än 12 månader före randomisering.
Deltagare med aktuell astmadiagnos enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer, eller dokumenterad astmahistoria.
Betydande lungsjukdom annan än KOL (t.ex. lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, bronkiektasis, Churg-Strauss syndrom etc) eller annan diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
Cor pulmonale, bevis på höger hjärtsvikt.
Långtidsbehandling med syre >4,0 L/min ELLER om en deltagare behöver mer än 2,0 L/min för att bibehålla syremättnad >88 %
Hyperkapni som kräver tvånivåventilation.
AECOPD enligt definition i inklusionskriterier inom 4 veckor före screening eller under screeningperioden.
Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening eller under screeningsperioden.
Historik av, eller planerad pneumonektomi eller lungvolymreducerad operation. Patienter som deltar i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram, dvs. som påbörjat rehabilitering
Diagnos av α-1 antitrypsinbrist.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab Dupilumab administreras varannan vecka	Läkemedel: Dupilumab SAR231893 Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant Andra namn: Dupixent Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande beta-agonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande muskarinantagonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning
Placebo-jämförare: Placebo Placebodos administreras varannan vecka	Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande beta-agonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Inhalerad långverkande muskarinantagonist Läkemedelsform: Inhalationspulver Administreringssätt: Oral inandning Läkemedel: Placebo Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Dupilumab

Dupilumab administreras varannan vecka

Läkemedel: Dupilumab SAR231893

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutant

Andra namn:

Dupixent

Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid