Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus dupilumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja tyypin 2 tulehdus (NOTUS)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikkoa kestänyt keskeinen tutkimus dupilumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja tyypin 2 tulehdus

Ensisijainen tavoite:

Kahden viikon välein annetun dupilumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) mitattuna

  • Akuutin kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisaste (AECOPD) vuositasolla

Toissijaiset tavoitteet:

Kahden viikon välein annetun dupilumabin vaikutuksen arvioimiseksi

  • Esikeuhkoputkia laajentava pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 52 St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 52 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
  • Keuhkojen toiminnan arvioinnit
  • Kohtalaiset ja vaikeat COPD:n pahenemisvaiheet
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
  • Dupilumabin systeemisen altistuksen ja lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 68 viikkoa sisältäen 4 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikkoa seurantaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

935

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este, Argentiina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos, Buenos Aires, Argentiina, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • Australia
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilia, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse, Bulgaria, 70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Espanja, 10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number : 7100008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens, Kreikka, 17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne, Latvia, LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga, Latvia, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga, Latvia, LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda, Liettua, 92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius, Liettua, 04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City, Meksiko, 67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima, Peru, 15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima, Peru, Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro, Portugali, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães, Portugali, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugali, 1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Puola, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Ranska, 75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta, Romania, 900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi, Romania, 700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti, Romania, 110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara, Romania, 300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Saksa, 04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig, Saksa, 04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine, Saksa, 31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden, Saksa, 65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • Tšekki
      • Havlickuv Brod, Tšekki, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III, Tšekki, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav, Tšekki, 67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk, Tšekki, 288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice, Tšekki, 38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Unkari
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö, Unkari, 2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás, Unkari, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst, New York, Yhdysvallat, 14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa:

    • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
    • Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] suhde 30 % ja ≤ 70 %).
    • Medical Research Council (MRC) Hengenahdistusasteikko ≥2.
    • Potilaalla on ollut kroonisen keuhkoputkentulehduksen (krooninen tuottava yskä) merkkejä ja oireita 3 kuukauden ajan vuoden aikana seulontaan asti, jos muita tunnettuja kroonisen yskän syitä ei ole.
    • Dokumentoitu korkean pahenemisriskin historia, joka määritellään ≥2 keskivaikean tai ≥1 vakavan pahenemishistorian mukaan sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana. Ainakin yhden pahenemisen olisi pitänyt tapahtua, kun potilas käytti inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA)/pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA) (tai LABA/LAMA:ta, jos ICS on vasta-aiheinen). Tutkija kirjaa keskivaikeat pahenemisvaiheet ja määrittelee ne AECOPD:ksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Toinen kahdesta vaaditusta kohtalaisesta pahenemisvaiheesta edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä. Tutkija kirjaa vakavat pahenemisvaiheet, ja ne määritellään AECOPD:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai tarkkailua > 24 tuntia ensiapuosastolla/erikoishoitolaitoksessa.
    • Tausta kolmoisterapia (ICS + LABA + LAMA) 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista vakaalla lääkeannoksella ≥ 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1; Kaksoishoito (LABA + LAMA) sallitaan, jos ICS on vasta-aiheinen.
  • Todisteet tyypin 2 tulehduksesta: Potilaat, joiden veren eosinofiilit ovat ≥300 solua/mikrolitra käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti tai joilla on dokumentoitu astmahistoria.
  • Muu merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, bronkiektaasi, Churg-Straussin oireyhtymä jne.) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä.
  • Cor pulmonale, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Pitkäaikainen hoito > 4,0 l/min TAI jos osallistuja tarvitsee yli 2,0 l/min happisaturaation ylläpitämiseksi > 88 %
  • Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoista ventilaatiota.
  • AECOPD, sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteereissä, 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Aiempi tai suunniteltu pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus. Potilaat, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen eli jotka ovat aloittaneet kuntoutuksen
  • α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saivat dupilumabia 300 mg ihonalaisia ​​(SC) injektiota joka toinen viikko (Q2W) 52 viikkoon asti
Lääke: Dupilumab SAR231893

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Dupixent
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Inhaloitava pitkävaikutteinen beetaagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Hengitetty pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen sovitettuna dupilumabiin 300 mg SC -injektiota Q2W jopa 52 viikkoon
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Inhaloitava pitkävaikutteinen beetaagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Hengitetty pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisten tai vakavien kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) pahenemisen vuotuinen nopeus 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 52
Tutkija rekisteröi kohtalaisia ​​pahenemisia ja määritettiin COPD (AECOPD) -tapahtuman akuutiksi pahenemiseksi, joka vaati joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihaksensisäisiä, laskimonsisäisiä tai oraalisia) ja/tai antibiootteja. Tutkija rekisteröi myös vakavia pahenemisia ja määriteltiin AECOPD -tapahtumaksi, joka vaati sairaalahoitoa tai tarkkailua> 24 tunnin ajan päivystysosastossa/kiireellisessä hoidossa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat lasketaan erillisinä tapahtumina, ne erotettiin vähintään 14 päivällä. Vuotuinen tapahtumaprosentti oli 52 viikon hoitojakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä jaettuna 52 viikon hoitokaudella.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pre-bronKodilatoreissa pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikkoon 12
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 12
FEV1 määritettiin keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuutena pakotetun voimassaolon ensimmäisessä sekunnissa spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkien pesujakson jälkeen niiden toiminnan keston mukaan. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Baseline (päivä 1) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Saint Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä viikkoon 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
SGRQ on 50-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentila aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmavirran rajoitus ja arvioitu elektroniseen päiväkirjaan. Pisteet ulottuvuudella laskettiin 3 domeenille: oireet (hengitysoireet: tiheys ja vakavuus), aktiivisuus (aktiviteetit, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengitystä) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja psykologiset häiriöt hengitysteiden sairaudesta). Jokaisella kysymyksen vastauksella oli ainutlaatuinen empiirisesti johdettu paino, jossa alhaisin mahdollinen paino oli 0 ja korkein oli 100. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kaikki positiiviset vastaukset kyselylomakkeessa. Kokonaispistemäärä ja verkkotunnuksen pistemäärä johdettiin asiaankuuluvista kohteista ja muutettiin pistemääräksi 0–100, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydentilan/terveydenhuollon liittyvän elämänlaadun. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Saint George'n hengityskysely parantaa ≥4 pistettä viikolla 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
Vastaaja määritettiin osallistujaksi, jolla on parannus lähtötasosta SGRQ -kokonaispistemäärässä viikolla 52 ≥4 pisteellä. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen vasteen SGRQ -kokonaispistemäärässä (parannus ≥4 pisteellä)/vastaajat. SGRQ on 50-osainen itsehallinnollinen kyselylomake. Pisteet ulottuvuudella laskettiin 3 domeenille: oireet (hengitysoireet: tiheys ja vakavuus), aktiivisuus (aktiviteetit, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengitystä) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja psykologiset häiriöt hengitysteiden sairaudesta). Jokaisen kysymyksen vastauksessa oli ainutlaatuinen empiirisesti johdettu paino, jossa alhaisin mahdollinen paino oli 0 ja korkein oli 100. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla kaikki positiiviset vastaukset kyselylomakkeessa. Kokonaispistemäärä- ja verkkotunnuspistemäärä oli johdettu asiaankuuluvista kohteista ja muutettiin pisteeksi 0 - 100; Korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydentilan/terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
Vaihda lähtötasosta pre-bronKodilatoreissa pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa viikkoon 52
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 52
FEV1 määritettiin keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuutena pakotetun voimassaolon ensimmäisessä sekunnissa spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkien pesujakson jälkeen niiden toiminnan keston mukaan. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Peruste (päivä 1) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta pre-bronKodilatorin pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa viikkoihin 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
FEV1 määritettiin keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuutena pakotetun voimassaolon ensimmäisessä sekunnissa spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkien pesujakson jälkeen niiden toiminnan keston mukaan. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
Muutos lähtötasosta bronkodilataattoriin pakotti hengitystilavuuden 1 sekunnissa viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun päättymisen ensimmäisessä sekunnissa spirometrillä mitattuna. BRONKODIDIDIONTI FEV1 viittasi spirometriaan, joka suoritettiin lievittäjän toimintamekanismin (30 minuuttia albuterolille tai muille lyhytaikaisten beeta-agonisteille). Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta pakkovirtavirtauksessa (FEF) 25 - 75 prosenttia (%) viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
FEF on ilman määrä, joka voidaan pakottaa pakko uloshengityksestä pakotetun uloshengityksen ensimmäisessä sekunnissa. FEF 25-75% määriteltiin FEF: ksi 25%: sta 75%: iin pakotetusta elintärkeästä kapasiteetista (FVC), missä FVC määritettiin ilman tilavuutena, joka voidaan pakollisesti räjäyttää täydellisen inspiraation jälkeen pystyasennossa. Spirometria suoritettiin keuhkoputkien pesujakson jälkeen niiden toiminnan keston mukaan. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi satunnaistamiseen saakka, mutta ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
Vuotuinen vakavien kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien pahenemisaste 52 viikon hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 52
Tutkija rekisteröi vakavia pahenemisia ja määriteltiin AECOPD -tapahtumaksi, joka vaati sairaalahoitoa tai tarkkailua> 24 tunnin ajan päivystysosastossa/kiireellisessä hoidossa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat lasketaan erillisinä tapahtumina, ne erotettiin vähintään 14 päivällä. Vuotuinen tapahtumaprosentti oli 52 viikon hoitojakson aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärä jaettuna 52 viikon hoitokaudella.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 52
Aika ensin kohtalaiseen tai vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauksien pahenemiseen 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikkoihin 12, 24, 36 ja 52
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen määritettiin ensimmäisen tapahtuman päivämääränä miinus satunnaistamispäivä +1. Tutkija rekisteröi kohtalaisia ​​pahenemisia ja määritettiin AECOPD -tapahtumaksi, joka vaati joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihaksensisäisiä, laskimonsisäisiä tai suun kautta otettavia) ja/tai antibiootteja. Tutkija rekisteröi vakavia pahenemisia ja määriteltiin AECOPD -tapahtumaksi, joka vaati sairaalahoitoa tai tarkkailua> 24 tunnin ajan päivystysosastossa/kiireellisessä hoidossa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat lasketaan erillisinä tapahtumina, ne erotettiin vähintään 14 päivällä. Mediaani-aika ja 95%: n luottamusväli laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
Perustaso (päivä 1) ja viikkoihin 12, 24, 36 ja 52
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentäminen, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyysvaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai tulivat vakavaksi TE -ajanjakson aikana (tutkimuksen hoidon ensimmäisen antamisen ensimmäisen antamisen välillä tutkimushoidon + 98 päivää).
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) hematologiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
Verinäytteet kerättiin PCSA: n määrittämiseksi hematologiassa. PCSA-arvot määritettiin epänormaaliksi arvoiksi, joita sponsori piti lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määritettyjen kriteerien/kynnysarvojen perusteella, jotka perustuvat kirjallisuuskatsaukseen ja määrittelivät sponsori kliinisiin laboratoriotesteihin. PCSA: n kriteerit: hemoglobiini (HB): ≤115 grammaa litraa kohti (g/l) (uros [m]); ≤95 g/l (naaras [f]), ≥185 g/l (m); ≥165 g/l (F), lasku lähtötasosta ≥20 g/l; Hematokriitti: ≤0,37 tilavuus tilavuutta kohti (tilavuus/tilavuus) (m); ≤0,32 V/V (F), ≥0,55 V/V (M); ≥0,5 V/V (F); Punasolujen lukumäärä: ≥6 tera/l; Verihiutaleiden määrä: <100 giga/l, ≥700 giga/l; Leukosyytit: <3 giga/l (ei-musta [NB]); <2 giga/l (musta [b]), ≥16 giga/l; Neutrofiilit: <1,5 giga/l (NB); <1 giga/l (b); Lymfosyytit:> 4 giga/l; Monosyytit:> 0,7 giga/l; Basofiilit:> 0,1 giga/l; Eosinofiilit:> 0,5 giga/l tai> normaalin yläraja (ULN) (jos ULN ≥0,5 GIGA/L).
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
Verinäytteet kerättiin kemian PCSA: n määrittämiseksi. PCSA -kriteerit: natrium: ≤129 millimoles (mmol)/l, ≥160 mmol/l; Kalium: <3 mmol/l, ≥5,5 mmol/l; Kloridi: <80 mmol/l,> 115 mmol/l; Glukoosi: ≤3,9 mmol/l ja <normaalin alaraja (LLN), ≥11,1 mmol/l (kiinnittämätön); ≥7 mmol/l (paasto); kokonaiskolesteroli: ≥7,74 mmol/l; Kreatiniinikinaasi:> 3 uln,> 10 uln; Kreatiniini: ≥150 mikromolia (µmol)/L (aikuiset), ≥30%: n muutos lähtötasosta, ≥100% muutos lähtötasosta, kreatiniinipuhde (CG): ≥60 - <90 millilitraa minuutissa (ml/min), ≥30 - <60 ml/min, ≥15 - <30 ml/min, <15 ml/min; Urea -typpi: ≥17 mmol/l; Virtsahappo: <120 μmol/L,> 408 μmol/L; Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST):> 3 Uln,> 5 Uln,> 10 Uln; Emäksinen fosfataasi (ALP):> 1,5 Uln; Kokonaisbilirubiini (TB):> 1,5 uln,> 2 uln; Alt ja TB: Alt> 3 uln ja bilirubin> 2 uln; Suora bilirubiini (DB) ja TB: DB> 35% bilirubiini ja bilirubiini> 1,5 Uln; Albumiini: ≤25 g/l.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluhoidon viimeiseen annokseen + 98 päivää, jopa 506 päivään asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja tuloksia virtsan proteiinille virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
Virtsan mittatikunäytteet kerättiin virtsan proteiinin merkittävien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
Perustaso (päivä 1), viikot 4, 8, 12, 24, 36, 52 ja 64
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA) dupilumabiin
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Plasmanäytteet kerättiin vasta -aineiden arvioimiseksi dupilumabille. Aikaisempi immunoreaktiivisuus määritellään ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä lähtötilanteessa kaikilla hoidon jälkeisillä ADA-tuloksilla negatiivinen tai ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla hoidon jälkeisillä ADA-vasteilla, jotka ovat alle 4-kertaisesti lähtötilannustasot. Hoitoon liittyvä vaste määritellään positiiviseksi vasteeksi ADA-määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötilanteen tulokset ovat negatiivisia tai puuttuvia. Hoitoon tehdyt vaste määritellään ADA-positiiviseksi vasteena määrityspäästössä Ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen tiiteritasojen kanssa, kun lähtötilanteen tulokset ovat positiivisia.
Viikko 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (EudraCT-numero)
  • U1111-1211-8837 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa