Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél (NOTUS)

2024. március 21. frissítette: Sanofi

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes pivotális vizsgálat a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

Mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a kéthetente alkalmazott dupilumab hatékonyságának értékelése

Az akut mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció éves gyakorisága (AECOPD)

Másodlagos célok:

A 2 hetente adott dupilumab hatásának értékelésére a

A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 12 hét alatt a placebóhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőség, a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kiindulási állapotról az 52. hétre való változása alapján értékelve
A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 52 héten keresztül a placebóhoz képest
Tüdőfunkció felmérések
Közepes és súlyos COPD exacerbációk
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
A dupilumab szisztémás expozíciójának és az antidrug antitestek (ADA) előfordulásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Krónikus obstruktív légúti betegség

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 68 hét, beleértve egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 52 hetes kezelési időszakot és 12 hetes követést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

935

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Launs Este, Argentína, B1824KAJ
    - Investigational Site Number : 0320012
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentína, CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Lobos, Buenos Aires, Argentína, 7240
    - Investigational Site Number : 0320013
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentína, X5003DCE
    - Investigational Site Number : 0320011
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002OJP
    - Investigational Site Number : 0320009
Ausztrália
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Ausztrália, 5067
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
    - Investigational Site Number : 0360005
- Western Australia
  - Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
    - Investigational Site Number : 0360001
Belgium
- - Edegem, Belgium, 2650
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liege, Belgium, 4000
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Mechelen, Belgium, 2800
    - Investigational Site Number : 0560004
Brazília
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazília, 40150-150
    - SER da Bahia Site Number : 0760019
- Espírito Santo
  - Vitoria, Espírito Santo, Brazília, 29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-120
    - Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-090
    - Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-100
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-970
    - UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazília, 13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
  - Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-870
    - FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01229-010
    - Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
    - InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
  - Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgária
- - Burgas, Bulgária, 8000
    - Investigational Site Number : 1005025
  - Dupnitsa, Bulgária, 2600
    - Investigational Site Number : 1005021
  - Haskovo, Bulgária, 6305
    - Investigational Site Number : 1005012
  - Montana, Bulgária, 3403
    - Investigational Site Number : 1005011
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Investigational Site Number : 1005008
  - Ruse, Bulgária, 70000
    - Investigational Site Number : 1005015
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Investigational Site Number : 1005013
  - Sofia, Bulgária, 1000
    - Investigational Site Number : 1005018
  - Sofia, Bulgária, 1142
    - Investigational Site Number : 1005003
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Investigational Site Number : 1005001
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Investigational Site Number : 1005006
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Investigational Site Number : 1005002
  - Sofia, Bulgária, 1618
    - Investigational Site Number : 1005026
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - Investigational Site Number : 1005024
  - Stara Zagora, Bulgária, 6001
    - Investigational Site Number : 1005004
  - Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
    - Investigational Site Number : 1005023
  - Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
    - Investigational Site Number : 1005027
  - Vidin, Bulgária, 3700
    - Investigational Site Number : 1005019
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Investigational Site Number : 1005020
Chile
- Los Ríos
  - Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number : 1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520004
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - Investigational Site Number : 1700002
  - Bucaramanga, Colombia
    - Investigational Site Number : 1700007
  - Manizales, Colombia, 170004
    - Investigational Site Number : 1700005
Csehország
- - Havlickuv Brod, Csehország, 580 01
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Jihlava, Csehország, 58633
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Jindrichuv Hradec III, Csehország, 37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Miroslav, Csehország, 67172
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Nymburk, Csehország, 288 01
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Strakonice, Csehország, 38601
    - Investigational Site Number : 2030002
Dél-Afrika
- - Benoni, Dél-Afrika, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Cape Town, Dél-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Chatsworth, Dél-Afrika, 4091
    - Investigational Site Number : 7100014
  - Durban, Dél-Afrika, 4071
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Dél-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Durban, Dél-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Durban, Dél-Afrika, 4302
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Gatesville, Dél-Afrika, 7764
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Gauteng, Dél-Afrika, 1935
    - Investigational Site Number : 7100011
  - Johannesburg, Dél-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Middelburg, Dél-Afrika, 1050
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow, Dél-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Pretoria, Dél-Afrika, 0157
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Somerset West, Dél-Afrika, 7130
    - Investigational Site Number : 7100008
Egyesült Királyság
- - Aylesbury, Egyesült Királyság, HP218AL
    - Investigational Site Number : 8260012
  - Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260001
  - Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Chippenham, Egyesült Királyság, SN15 2SB
    - Investigational Site Number : 8260011
  - Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260015
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
    - Investigational Site Number : 8260003
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7DQ
    - Investigational Site Number : 8260002
- Neath Port Talbot
  - Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA2 8QA
    - Investigational Site Number : 8260006
- Newcastle Upon Tyne
  - North Shields, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
  - South Shields, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE34 0PL
    - Investigational Site Number : 8260004
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Investigational Site Number : 8260013
Egyesült Államok
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
  - Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
    - Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
  - Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
    - Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
    - Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
  - Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
    - Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400031
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
  - Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
    - Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
    - ACRC Studies Site Number : 8400094
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
  - Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400007
- Colorado
  - Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
    - Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
    - Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
    - Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
  - Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
    - Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
  - Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
  - DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
    - Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
  - Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
  - Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400071
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    - DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
    - Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
    - Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
    - Reed Medical Research Site Number : 8400123
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
    - De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825-4454
    - Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
  - Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
    - Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
  - Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
    - Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
  - Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
    - Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
  - Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    - Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
    - Northlake Medical Group Site Number : 8400099
  - Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
    - River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
  - Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
    - Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
  - Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
    - David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
  - Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
    - Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
  - Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
    - Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
  - Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
    - Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
  - South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
    - Infinity Medical Research Site Number : 8400004
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Health System Site Number : 8400053
  - Lathrup Village, Michigan, Egyesült Államok, 48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400120
  - Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
    - Romedica, LLC Site Number : 8400034
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48638
    - Covenant Healthcare Site Number : 8400057
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-5400
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
- Montana
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
    - Montana Medical Research Site Number : 8400019
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07304
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
- New York
  - E. Amherst, New York, Egyesült Államok, 14051
    - WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Northwell Health Site Number : 8400054
  - New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553-7754
    - Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
  - Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
    - Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
    - Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
  - Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
  - Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
    - Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
  - Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
    - Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
  - Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
  - New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
    - Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400068
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
    - Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
  - Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
    - Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
  - Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
    - MD First Research Site Number : 8400105
  - Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
    - LLM Research Site Number : 8400125
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
    - Health Concepts Site Number : 8400027
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
    - Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
  - Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
  - Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
    - MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
- Texas
  - Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400143
  - Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
    - Clinrx Research Site Number : 8400059
  - Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
    - Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043-2742
    - Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
    - Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
  - Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550-1820
    - Prestige Clinical Research Site Number : 8400029
  - Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
    - DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
  - McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
  - Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
    - Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
  - Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
    - Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
    - Clinical Research Partners Site Number : 8400040
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
Franciaország
- - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Lyon, Franciaország, 69004
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Franciaország, 75014
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Pessac, Franciaország, 33600
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Saint Herblain, Franciaország, 44800
    - Investigational Site Number : 2500001
Görögország
- - Athens, Görögország, 11527
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens, Görögország, 10675
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Heraklion, Görögország, 71500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Ioannina, Görögország, 455 00
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Palaio Faliro, Athens, Görögország, 17562
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki, Görögország, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Hollandia
- - Arnhem, Hollandia, 6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda, Hollandia, 4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
    - Investigational Site Number : 5280010
  - Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
    - Investigational Site Number : 5280009
  - Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Roermond, Hollandia, 6043 CV
    - Investigational Site Number : 5280011
  - Zutphen, Hollandia, 7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
  - Zwolle, Hollandia, 8025 AB
    - Investigational Site Number : 5280004
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
    - Investigational Site Number : 1240015
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240017
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
    - Investigational Site Number : 1240014
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240010
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240012
Lengyelország
- - Krakow, Lengyelország, 30-033
    - Investigational Site Number : 6160019
  - Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
    - Investigational Site Number : 6160020
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-300
    - Investigational Site Number : 6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
    - Investigational Site Number : 6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
    - Investigational Site Number : 6160015
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-205
    - Investigational Site Number : 6160010
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-611
    - Investigational Site Number : 6160018
  - Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-648
    - Investigational Site Number : 6160011
- Swietokrzyskie
  - Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Lengyelország, 27-400
    - Investigational Site Number : 6160022
- Warminsko-mazurskie
  - Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
    - Investigational Site Number : 6160014
Lettország
- - Balvi, Lettország, LV-4501
    - Investigational Site Number : 4280008
  - Rezekne, Lettország, LV - 4601
    - Investigational Site Number : 4280007
  - Riga, Lettország, LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga, Lettország, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280001
  - Riga, Lettország, LV -1010
    - Investigational Site Number : 4280005
  - Riga, Lettország, LV -1021
    - Investigational Site Number : 4280006
  - Riga, Lettország, LV-1038
    - Investigational Site Number : 4280003
Litvánia
- - Kaunas, Litvánia, 44320
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Kaunas, Litvánia, 49449
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Kaunas, Litvánia, 50161
    - Investigational Site Number : 4400008
  - Klaipeda, Litvánia, 92231
    - Investigational Site Number : 4400007
  - Vilnius, Litvánia, 04130
    - Investigational Site Number : 4400005
Magyarország
- - Edelény, Magyarország, 3780
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Gödöllö, Magyarország, 2100
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Hajdunánás, Magyarország, 4080
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Szombathely, Magyarország, 9700
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Százhalombatta, Magyarország, 2440
    - Investigational Site Number : 3480001
Mexikó
- - Chihuahua, Mexikó, 31000
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Durango, Mexikó, 34000
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Mexico City, Mexikó, 14050
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Mexico City, Mexikó, 67000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Mexikó, 91910
    - Investigational Site Number : 4840005
- Ciudad De Mexico
  - Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexikó, 03100
    - Investigational Site Number : 4840008
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
    - Investigational Site Number : 4840013
  - Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
    - Investigational Site Number : 4840011
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
    - Investigational Site Number : 4840004
  - Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66465
    - Investigational Site Number : 4840003
Németország
- - Berlin, Németország, 10961
    - Investigational Site Number : 2760024
  - Berlin, Németország, 12159
    - Investigational Site Number : 2760025
  - Darmstadt, Németország, 64283
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Frankfurt am Main, Németország, 60596
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Hamburg, Németország, 20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hannover, Németország, 30173
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Koblenz, Németország, 56068
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Leipzig, Németország, 04299
    - Investigational Site Number : 2760023
  - Leipzig, Németország, 04347
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Lübeck, Németország, 23552
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Mainz, Németország, 55128
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Marburg, Németország, 35043
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Peine, Németország, 31224
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Rosenheim, Németország, 83022
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Wiesbaden, Németország, 65183
    - Investigational Site Number : 2760018
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115280
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Moscow, Orosz Föderáció, 125284
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Ryazan, Orosz Föderáció
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
    - Investigational Site Number : 6430013
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 928260
    - Investigational Site Number : 6430014
  - St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Stavropol, Orosz Föderáció, 355020
    - Investigational Site Number : 6430012
  - Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
    - Investigational Site Number : 6430005
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number : 6040006
  - Lima, Peru, 15004
    - Investigational Site Number : 6040004
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number : 6040001
  - Lima Lima, Peru, Lima 01
    - Investigational Site Number : 6040002
  - Piura, Peru, 20000
    - Investigational Site Number : 6040005
Portugália
- - Almada, Portugália, 2801-951
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Aveiro, Portugália, 3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Guimarães, Portugália, 4810-061
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Lisboa, Portugália, 1769
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Matosinhos, Portugália, 4464-513
    - Investigational Site Number : 6200012
Románia
- - Bacau, Románia, 600252
    - Investigational Site Number : 6425004
  - Cluj-Napoca, Románia, 400275
    - Investigational Site Number : 6425003
  - Constanta, Románia, 900002
    - Investigational Site Number : 6425005
  - Iasi, Románia, 700732
    - Investigational Site Number : 6425002
  - Pitesti, Románia, 110117
    - Investigational Site Number : 6425006
  - Timisoara, Románia, 300134
    - Investigational Site Number : 6425001
Spanyolország
- - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Investigational Site Number : 7240011
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
    - Investigational Site Number : 7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08023
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
    - Investigational Site Number : 7240009
- Cáceres
  - Caceres, Cáceres, Spanyolország, 10002
    - Investigational Site Number : 7240012
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
    - Investigational Site Number : 7240003
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46017
    - Investigational Site Number : 7240008
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880005
  - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Investigational Site Number : 6880007
  - Kragujevac, Szerbia, 34000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Valjevo, Szerbia, 14000
    - Investigational Site Number : 6880002
Szlovákia
- - Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
    - Investigational Site Number : 7030007
  - Humenne, Szlovákia, 066 01
    - Investigational Site Number : 7030006
  - Kosice, Szlovákia, 040 01
    - Investigational Site Number : 7030005
  - Levice, Szlovákia, 93401
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Szlovákia, 058 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
    - Investigational Site Number : 7030002
Ukrajna
- - Chernivtsi, Ukrajna, 58001
    - Investigational Site Number : 8040011
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
    - Investigational Site Number : 8040002
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
    - Investigational Site Number : 8040003
  - Kharkiv, Ukrajna, 61124
    - Investigational Site Number : 8040001
  - Kyiv, Ukrajna, 01033
    - Investigational Site Number : 8040007
  - Kyiv, Ukrajna, 03049
    - Investigational Site Number : 8040004
  - Lviv, Ukrajna, 79011
    - Investigational Site Number : 8040006
  - Ternopil, Ukrajna, 46000
    - Investigational Site Number : 8040010
  - Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
    - Investigational Site Number : 8040008
  - Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
    - Investigational Site Number : 8040009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD orvos által diagnosztizált résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során:
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
- Közepes-súlyos COPD (hörgőtágító utáni FEV1/forszírozott vitális kapacitás [FVC] aránya 30% és ≤70%).
- Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnea Scale fokozat ≥2.
- A betegek által bejelentett krónikus hörghurut (krónikus produktív köhögés) jelei és tünetei az év során 3 hónapig a szűrésig, a krónikus köhögés egyéb ismert okai hiányában.
- Magas exacerbációs kockázat dokumentált kórtörténete, amely a felvételt megelőző egy éven belül ≥2 közepes vagy ≥1 súlyos exacerbáció anamnézisében szerepel. Legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie, miközben a beteg inhalációs kortikoszteroidot (ICS)/hosszan ható béta-agonistát (LABA)/hosszan ható muszkarin antagonistát (LAMA) (vagy LABA/LAMA-t, ha az ICS ellenjavallt) szedett. A mérsékelt súlyosbodást a vizsgáló rögzíti, és AECOPD-ként határozza meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat (intramuszkuláris, intravénás vagy orális) és/vagy antibiotikumot igényel. A két szükséges mérsékelt exacerbáció egyike szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé. A súlyos exacerbációkat a vizsgáló feljegyzi, és a sürgősségi osztályon/sürgősségi intézményben kórházi kezelést vagy több mint 24 órás megfigyelést igénylő AECOPD-ként határozza meg.
- Háttér hármas terápia (ICS + LABA + LAMA) a randomizálás előtt 3 hónapig stabil gyógyszeradaggal az 1. vizit előtt ≥ 1 hónapig; Kettős terápia (LABA + LAMA) megengedett, ha az ICS ellenjavallt.
A 2-es típusú gyulladás bizonyítéka: Olyan betegek, akiknél az eozinofil vérben ≥300 sejt/mikroliter volt az 1. viziten.

Kizárási kritériumok:

COPD diagnózisa kevesebb mint 12 hónapig a randomizálás előtt.
Azok a résztvevők, akiknél az asztma jelenlegi diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) iránymutatásai szerint, vagy dokumentált asztma kórtörténetében szerepel.
A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, bronchiectasia, Churg-Strauss-szindróma stb.) vagy egyéb, megnövekedett perifériás eozinofilszámmal járó diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
Cor pulmonale, jobb szívelégtelenség bizonyítéka.
Hosszú távú kezelés >4,0 l/perc oxigénnel VAGY ha egy résztvevőnek több mint 2,0 l/perc oxigénre van szüksége ahhoz, hogy az oxigéntelítettség >88% felett maradjon
Kétszintű lélegeztetést igénylő hypercapnia.
A befogadási kritériumokban meghatározott AECOPD a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
Légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
Előzményben vagy tervezett pneumonectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét. Olyan betegek, akik egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában vesznek részt, azaz akik megkezdték a rehabilitációt
α-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab Dupilumab 2 hetente adják be	Drog: Dupilumab SAR231893 Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan Más nevek: Dupixens Drog: Inhalációs kortikoszteroid Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Placebo Comparator: Placebo Placebo adag 2 hetente	Drog: Inhalációs kortikoszteroid Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Placebo Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Dupilumab

Dupilumab 2 hetente adják be

Drog: Dupilumab SAR231893

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:

Dupixens

Drog: Inhalációs kortikoszteroid