Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél (NOTUS)

2025. május 27. frissítette: Sanofi

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes pivotális vizsgálat a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

Mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a kéthetente alkalmazott dupilumab hatékonyságának értékelése

  • Az akut mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció éves gyakorisága (AECOPD)

Másodlagos célok:

A 2 hetente adott dupilumab hatásának értékelésére a

  • A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 12 hét alatt a placebóhoz képest
  • Az egészséggel összefüggő életminőség, a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kiindulási állapotról az 52. hétre való változása alapján értékelve
  • A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 52 héten keresztül a placebóhoz képest
  • Tüdőfunkció felmérések
  • Közepes és súlyos COPD exacerbációk
  • A biztonság és az elviselhetőség értékelése
  • A dupilumab szisztémás expozíciójának és az antidrug antitestek (ADA) előfordulásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 68 hét, beleértve egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 52 hetes kezelési időszakot és 12 hetes követést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

935

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Launs Este, Argentína, B1824KAJ
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Lobos, Buenos Aires, Argentína, 7240
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320009
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liege, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150-150
        • SER da Bahia Site Number : 0760019
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazília, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760020
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude Site Number : 0760008
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760017
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-090
        • Hospital Sao Lucas Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-100
        • HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760006
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-970
        • UFSC - Hospital Universitário Site Number : 0760018
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760015
      • Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-870
        • FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760003
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica Site Number : 0760012
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760021
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coraçao do Hospital das Clinicas da FMUSP Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Investigational Site Number : 1005025
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Investigational Site Number : 1005021
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Investigational Site Number : 1005012
      • Montana, Bulgária, 3403
        • Investigational Site Number : 1005011
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1005008
      • Ruse, Bulgária, 70000
        • Investigational Site Number : 1005015
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number : 1005013
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Investigational Site Number : 1005018
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Investigational Site Number : 1005003
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1005001
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1005006
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1005002
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Investigational Site Number : 1005026
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number : 1005024
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Investigational Site Number : 1005004
      • Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
        • Investigational Site Number : 1005023
      • Veliko Tyrnovo, Bulgária, 5000
        • Investigational Site Number : 1005027
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Investigational Site Number : 1005019
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Investigational Site Number : 1005020
  • Chile
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Investigational Site Number : 1700002
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700007
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number : 1700005
  • Csehország
      • Havlickuv Brod, Csehország, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jindrichuv Hradec III, Csehország, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Miroslav, Csehország, 67172
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Nymburk, Csehország, 288 01
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Strakonice, Csehország, 38601
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth, Dél-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Durban, Dél-Afrika, 4071
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Durban, Dél-Afrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Gatesville, Dél-Afrika, 7764
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Gauteng, Dél-Afrika, 1935
        • Investigational Site Number : 7100011
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Middelburg, Dél-Afrika, 1050
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number : 7100008
  • Egyesült Királyság
      • Aylesbury, Egyesült Királyság, HP218AL
        • Investigational Site Number : 8260012
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Investigational Site Number : 8260011
      • Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7DQ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Newcastle Upon Tyne
      • North Shields, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
      • South Shields, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400095
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper PC Site Number : 8400090
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic Site Number : 8400116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Phoenix Medical Group Site Number : 8400061
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona Site Number : 8400107
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
        • Asthma and Allergy Institute Site Number : 8400022
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Research, Inc Site Number : 8400031
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400032
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc. Site Number : 8400063
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • ACRC Studies Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc. Site Number : 8400015
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Innovative Clinical Research Site Number : 8400018
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400035
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Pioneer Clinical Research Site Number : 8400043
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc Site Number : 8400092
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute Site Number : 8400020
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400081
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC Site Number : 8400021
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400133
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • InvesClinic, LLC Site Number : 8400039
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400071
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400079
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • DL Research Solutions Inc Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC Site Number : 8400012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400062
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8400123
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC Site Number : 8400075
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400129
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400101
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400114
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Family Medical Specialists of Florida, PA Site Number : 8400077
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Coastal Pulmonary And Critical Care Site Number : 8400013
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Center Site Number : 8400001
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400048
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Northlake Medical Group Site Number : 8400099
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research, LLC Site Number : 8400045
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Medical Centre of Conyers Site Number : 8400064
      • Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400135
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400052
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Southeast Lung Associates Site Number : 8400003
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Herman Clinical Research LLC Site Number : 8400078
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates LLC Site Number : 8400118
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research Site Number : 8400004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System Site Number : 8400053
      • Lathrup Village, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400120
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Romedica, LLC Site Number : 8400034
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48638
        • Covenant Healthcare Site Number : 8400057
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400096
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research Site Number : 8400019
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Somnos Clinical Research Site Number : 8400016
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400073
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07304
        • Jersey City Breathing Center Site Number : 8400137
    • New York
      • E. Amherst, New York, Egyesült Államok, 14051
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400132
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health Site Number : 8400054
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number : 8400037
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Great Lakes Medical Research Site Number : 8400044
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions LLC Site Number : 8400042
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400010
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research Site Number : 8400087
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Lake Norman Pulmonary and Sleep Medicine - Mooresville Site Number : 8400006
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400117
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400068
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400082
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400127
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Clinical Research of Central PA Site Number : 8400009
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC Site Number : 8400049
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Carolina Medical Research, LLC Site Number : 8400026
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • MD First Research Site Number : 8400105
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • LLM Research Site Number : 8400125
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts Site Number : 8400027
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Pulmonary & Sleep Specialists Site Number : 8400136
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400066
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research Site Number : 8400110
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • REX Clinical Trials Site Number : 8400143
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Clinrx Research Site Number : 8400059
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043-2742
        • Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400128
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc. Site Number : 8400070
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400029
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research Site Number : 8400028
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400131
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Clinrx Research, LLC Site Number : 8400069
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group Site Number : 8400038
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Site Number : 8400115
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC Site Number : 8400030
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Clinical Research Partners Site Number : 8400040
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C. Site Number : 8400088
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Görögország, 10675
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaio Faliro, Athens, Görögország, 17562
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Investigational Site Number : 5280010
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Investigational Site Number : 5280009
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Roermond, Hollandia, 6043 CV
        • Investigational Site Number : 5280011
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3L 3E6
        • Investigational Site Number : 1240015
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160019
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Investigational Site Number : 6160020
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-300
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
        • Investigational Site Number : 6160015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-205
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160018
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-648
        • Investigational Site Number : 6160011
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Lengyelország, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160022
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160014
  • Lettország
      • Balvi, Lettország, LV-4501
        • Investigational Site Number : 4280008
      • Rezekne, Lettország, LV - 4601
        • Investigational Site Number : 4280007
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lettország, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280001
      • Riga, Lettország, LV -1010
        • Investigational Site Number : 4280005
      • Riga, Lettország, LV -1021
        • Investigational Site Number : 4280006
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 44320
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number : 4400008
      • Klaipeda, Litvánia, 92231
        • Investigational Site Number : 4400007
      • Vilnius, Litvánia, 04130
        • Investigational Site Number : 4400005
  • Magyarország
      • Edelény, Magyarország, 3780
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Gödöllö, Magyarország, 2100
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Hajdunánás, Magyarország, 4080
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Százhalombatta, Magyarország, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Mexico City, Mexikó, 67000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Ciudad De Mexico
      • Benito Juarez, Ciudad De Mexico, Mexikó, 03100
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Investigational Site Number : 4840011
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66465
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10961
        • Investigational Site Number : 2760024
      • Berlin, Németország, 12159
        • Investigational Site Number : 2760025
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Németország, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Leipzig, Németország, 04299
        • Investigational Site Number : 2760023
      • Leipzig, Németország, 04347
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Mainz, Németország, 55128
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Marburg, Németország, 35043
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Peine, Németország, 31224
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Wiesbaden, Németország, 65183
        • Investigational Site Number : 2760018
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 928260
        • Investigational Site Number : 6430014
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355020
        • Investigational Site Number : 6430012
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Investigational Site Number : 6430005
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number : 6040006
      • Lima, Peru, 15004
        • Investigational Site Number : 6040004
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima Lima, Peru, Lima 01
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura, Peru, 20000
        • Investigational Site Number : 6040005
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Aveiro, Portugália, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Guimarães, Portugália, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugália, 1769
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200012
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600252
        • Investigational Site Number : 6425004
      • Cluj-Napoca, Románia, 400275
        • Investigational Site Number : 6425003
      • Constanta, Románia, 900002
        • Investigational Site Number : 6425005
      • Iasi, Románia, 700732
        • Investigational Site Number : 6425002
      • Pitesti, Románia, 110117
        • Investigational Site Number : 6425006
      • Timisoara, Románia, 300134
        • Investigational Site Number : 6425001
  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08023
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Spanyolország, 10002
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46017
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880005
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880007
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Valjevo, Szerbia, 14000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Investigational Site Number : 7030007
      • Humenne, Szlovákia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030006
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Investigational Site Number : 7030005
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
        • Investigational Site Number : 7030002
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukrajna, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Investigational Site Number : 8040009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • COPD orvos által diagnosztizált résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során:

    • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
    • Közepes-súlyos COPD (hörgőtágító utáni FEV1/forszírozott vitális kapacitás [FVC] aránya 30% és ≤70%).
    • Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnea Scale fokozat ≥2.
    • A betegek által bejelentett krónikus hörghurut (krónikus produktív köhögés) jelei és tünetei az év során 3 hónapig a szűrésig, a krónikus köhögés egyéb ismert okai hiányában.
    • Magas exacerbációs kockázat dokumentált kórtörténete, amely a felvételt megelőző egy éven belül ≥2 közepes vagy ≥1 súlyos exacerbáció anamnézisében szerepel. Legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie, miközben a beteg inhalációs kortikoszteroidot (ICS)/hosszan ható béta-agonistát (LABA)/hosszan ható muszkarin antagonistát (LAMA) (vagy LABA/LAMA-t, ha az ICS ellenjavallt) szedett. A mérsékelt súlyosbodást a vizsgáló rögzíti, és AECOPD-ként határozza meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat (intramuszkuláris, intravénás vagy orális) és/vagy antibiotikumot igényel. A két szükséges mérsékelt exacerbáció egyike szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé. A súlyos exacerbációkat a vizsgáló feljegyzi, és a sürgősségi osztályon/sürgősségi intézményben kórházi kezelést vagy több mint 24 órás megfigyelést igénylő AECOPD-ként határozza meg.
    • Háttér hármas terápia (ICS + LABA + LAMA) a randomizálás előtt 3 hónapig stabil gyógyszeradaggal az 1. vizit előtt ≥ 1 hónapig; Kettős terápia (LABA + LAMA) megengedett, ha az ICS ellenjavallt.
  • A 2-es típusú gyulladás bizonyítéka: Olyan betegek, akiknél az eozinofil vérben ≥300 sejt/mikroliter volt az 1. viziten.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • COPD diagnózisa kevesebb mint 12 hónapig a randomizálás előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknél az asztma jelenlegi diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) iránymutatásai szerint, vagy dokumentált asztma kórtörténetében szerepel.
  • A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, bronchiectasia, Churg-Strauss-szindróma stb.) vagy egyéb, megnövekedett perifériás eozinofilszámmal járó diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
  • Cor pulmonale, jobb szívelégtelenség bizonyítéka.
  • Hosszú távú kezelés >4,0 l/perc oxigénnel VAGY ha egy résztvevőnek több mint 2,0 l/perc oxigénre van szüksége ahhoz, hogy az oxigéntelítettség >88% felett maradjon
  • Kétszintű lélegeztetést igénylő hypercapnia.
  • A befogadási kritériumokban meghatározott AECOPD a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
  • Légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
  • Előzményben vagy tervezett pneumonectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét. Olyan betegek, akik egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában vesznek részt, azaz akik megkezdték a rehabilitációt
  • α-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupiluma
A résztvevők dupilumab 300 mg szubkután (SC) injekciót kaptak 2 hetente (Q2W) akár 52 hétig
Drog: Dupilumab SAR231893

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:
  • Dupixens
Drog: Inhalációs kortikoszteroid

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés

Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés

Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a dupilumab 300 mg SC injekciós q2W -ig, legfeljebb 52 hétig
Drog: Inhalációs kortikoszteroid

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés

Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés

Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista

Gyógyszerforma: Inhalációs por

Az alkalmazás módja: Orális belélegzés

Drog: Placebo

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásainak évente az 52 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
A mérsékelt súlyosbodást a kutató regisztrálta, és a COPD (AECOPD) esemény akut súlyosbodásaként határozta meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat (például intramuszkuláris, intravénás vagy orális) és/vagy antibiotikumokat igényelt. A nyomozó szintén rögzítette a súlyos súlyosbodást, és AECOPD eseményként definiált, amely kórházi ápolást vagy megfigyelést igényelt egy sürgősségi osztály/sürgősségi ellátó intézményben, vagy halálhoz vezetett. Mind a mérsékelt, mind a súlyos eseményeket külön eseményeknek kell számolni, legalább 14 nappal elválasztották őket. Az éves rendezvény ráta az 52 hetes kezelési időszak során bekövetkezett események száma volt, elosztva a résztvevői évek teljes számát az 52 hetes kezelési időszakban.
Alapvonal (1. nap) az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator Pre-Bronchodilator-ban 1 másodperc alatt (FEV1) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
A FEV1 -et úgy határozták meg, hogy a tüdőből kilégzett levegőmennyiség a kényszerű lejárati első másodpercben a spirométerrel mért. A spirometriát a bronchodilatorok kimosási periódusa után hajtottuk végre a hatásuk időtartama szerint. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és a 12. hét
Váltás a kiindulási pontról a Saint George légzőkészítői (SGRQ) teljes pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
Az SGRQ egy 50 elemből álló, önálló kérdőív, amelynek célja az egészségi állapot mérése és számszerűsítése a felnőttkori résztvevőknél a krónikus légáramlás korlátozásával és az elektronikus naplók értékelésével. A dimenzió szerinti pontszámokat 3 doménre számítottuk: tünetek (légzőszervi tünetek: gyakoriság és súlyosság), tevékenység (olyan tevékenységek, amelyek a légúti betegség miatt) és a légúti betegség miatti pszichológiai zavarok (társadalmi működés és pszichológiai zavarok). Minden kérdés válaszának egyedi empirikusan származtatott súlya volt, ahol a lehető legkisebb súly 0, a legmagasabb pedig 100 volt. A teljes pontszámot a kérdőívben szereplő összes pozitív válasz összegzésével kaptuk meg. A teljes pontszám és a domain pontszám a releváns tételekből származik, és 0 -tól 100 -ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a rosszabb egészségi állapot/egészséggel kapcsolatos életminőség rosszabb. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
A Szent György légzőszervi kérdőív javításával rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥4 pont az 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
A válaszadót olyan résztvevőnek határozták meg, amelynek javulása az alapvonalhoz képest az SGRQ teljes pontszámában az 52. héten ≥4 ponttal. Azok a résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag értelmes választ értek el az SGRQ teljes pontszámában (javulás ≥4 ponttal)/válaszadók. Az SGRQ egy 50 elemből álló önálló kérdőív. A dimenzió szerinti pontszámokat 3 doménre számítottuk: tünetek (légzőszervi tünetek: gyakoriság és súlyosság), tevékenység (olyan tevékenységek, amelyek a légúti betegség miatt) és a légúti betegség miatti pszichológiai zavarok (társadalmi működés és pszichológiai zavarok). Minden kérdés válaszának egyedi empirikusan származtatott súlya volt, ahol a lehető legkisebb súly 0, a legmagasabb pedig 100 volt. A teljes pontszámot úgy kaptuk meg, hogy összegeztük a kérdőívben szereplő összes pozitív választ. A teljes pontszám és a tartomány pontszáma a releváns tételekből származik, és 0 és 100 közötti pontszámra konvertált; A magasabb pontszám, amely a rosszabb egészségi állapot/egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator Pre-Bronchodilator-ban az 1 másodperc alatt az 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
A FEV1 -et úgy határozták meg, hogy a tüdőből kilégzett levegőmennyiség a kényszerű lejárati első másodpercben a spirométerrel mért. A spirometriát a bronchodilatorok kimosási periódusa után hajtottuk végre a hatásuk időtartama szerint. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és az 52. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator Pre-Bronchodilator-ban a kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt a 2., 8., 8., 24., 36. és 44. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 24., 36. és 44. hét
A FEV1 -et úgy határozták meg, hogy a tüdőből kilégzett levegőmennyiség a kényszerű lejárati első másodpercben a spirométerrel mért. A spirometriát a bronchodilatorok kimosási periódusa után hajtottuk végre a hatásuk időtartama szerint. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 24., 36. és 44. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator utáni kényszerítő mennyiségben 1 másodperc alatt a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
A FEV1 a tüdőből kilégzett levegő mennyisége volt a kényszer lejárati első másodpercében, a spirométerrel mérve. A Bronchodilator FEV1 utáni spirometriára utalt, amely összhangban áll a enyhítő hatásmechanizmusával (30 perc albuterol vagy más rövid hatású béta agonisták számára). A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Váltás az alapvonalról a kényszerítő kilégzési áramlásban (FEF) 25–75%(%) a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 44. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 44. és 52. hét
A FEF az a levegőmennyiség, amelyet erőszakosan kilégzhetnek a tüdőből a kényszerített kilégzés első másodpercében. A FEF 25-75% -át a kényszerített életképesség (FVC) 25–75% -ának FEF-ként határozták meg, ahol az FVC-t úgy definiálták, mint a levegő mennyiségét, amelyet erőszakkal kifújhatunk, miután teljes inspirációt egyenes helyzetben inspirálnak. A spirometriát a bronchodilatorok kimosási periódusa után hajtottuk végre a hatásuk időtartama szerint. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értéknek, a randomizálásig, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt határozták meg.
Alapvonal (1. nap) és a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 44. és 52. hét
A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásainak éventes sebessége az 52 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
A nyomozó rögzítette a súlyos súlyosbodásokat, és AECOPD eseményként határozta meg, amely kórházi kezelést vagy megfigyelést igényelt egy sürgősségi osztály/sürgősségi ellátó intézményben, vagy halálhoz vezetett. Mind a mérsékelt, mind a súlyos eseményeket külön eseményeknek kell számolni, legalább 14 nappal elválasztották őket. Az éves rendezvény ráta az 52 hetes kezelési időszak során bekövetkezett események száma volt, elosztva a résztvevői évek teljes számát az 52 hetes kezelési időszakban.
Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
Ideje az első mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodási eseményének az 52 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és legfeljebb a 12., 24., 36. és 52. héten
Az első mérsékelt vagy súlyos súlyosbodás idejét az első esemény dátumának, mínusz randomizációs dátum +1 dátumának határozták meg. A mérsékelt súlyosbodást a kutató rögzítette, és AECOPD eseményként határozta meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat (például intramuszkuláris, intravénás vagy orális) és/vagy antibiotikumokat igényelt. A nyomozó rögzítette a súlyos súlyosbodásokat, és AECOPD eseményként határozta meg, amely kórházi kezelést vagy megfigyelést igényelt egy sürgősségi osztály/sürgősségi ellátó intézményben, vagy halálhoz vezetett. Mind a mérsékelt, mind a súlyos eseményeket külön eseményeknek kell számolni, legalább 14 nappal elválasztották őket. A medián időt, valamint a 95% -os konfidencia-intervallumot a Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
Alapvonal (1. nap) és legfeljebb a 12., 24., 36. és 52. héten
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos káros eseményekkel (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
Az AE -t úgy határozták meg, hogy a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Egy SAE-t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén: halálhoz vezetett életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, amely tartós fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomáliás/születési hiba volt, orvosi szempontból fontos esemény volt. A teákat olyan AES -ként határozták meg, amely a TE -időszak alatt kialakult vagy súlyosbodott vagy súlyosbodott (a vizsgálati kezelés első beadása a vizsgálati kezelés utolsó beadásához + 98 nap).
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (PCSA) a hematológiában
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
Vérmintákat gyűjtöttünk a PCSA meghatározására a hematológiában. A PCSA értékeket olyan rendellenes értékekként határozták meg, amelyek a szponzor által orvosi szempontból fontosnak tartották az előre meghatározott kritériumok/küszöbértékek szerint, az irodalom áttekintése alapján és a szponzor által a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz meghatározottak. A PCSA kritériumai: hemoglobin (HB): ≤115 gramm/liter (g/l) (férfi [M]); ≤95 g/l (nő [f]), ≥185 g/l (m); ≥165 g/l (f), csökken az alapvonalhoz képest ≥20 g/l; Hematokrit: ≤0,37 térfogat/térfogat (v/v) (m); ≤0,32 V/V (F), ≥0,55 V/V (M); ≥0,5 V/V (F); Eritrociták száma: ≥6 Tera/L; Vérlemezke száma: <100 giga/l, ≥700 giga/l; Leukociták: <3 giga/l (nem-fekete [nb]); <2 giga/l (fekete [b]), ≥16 giga/l; Neutrofilek: <1,5 giga/l (nb); <1 giga/l (b); Limfociták:> 4 giga/l; Monociták:> 0,7 giga/l; BASOFILS:> 0,1 GIGA/L; Eozinofilek:> 0,5 giga/l vagy> a normál felső határ (uln) (ha uln ≥0,5 giga/l).
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
A klinikai kémiában potenciálisan klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
Vérmintákat gyűjtöttünk a PCSA kémiában történő meghatározására. PCSA kritériumok: Nátrium: ≤129 millimol (mmol)/L, ≥160 mmol/L; Kálium: <3 mmol/L, ≥5,5 mmol/L; Klorid: <80 mmol/L,> 115 mmol/L; Glükóz: ≤3,9 mmol/L és <a normál alsó határ (LLN), ≥11.1 mmol/L (fel nem állított); ≥7 mmol/L (böjt); teljes koleszterin: ≥7,74 mmol/L; Kreatinin -kináz:> 3 uln,> 10 uln; Kreatinin: ≥150 mikromolok (µmol)/L (felnőttek), ≥30% -os változás az alapvonalhoz képest, ≥100% -os változás az alapvonalhoz képest, kreatinin clearance (CG): ≥60 - <90 milliliter/perc (ml/perc), ≥30 - <60 ml/perc, ≥15 - <30 ml/perc, <15 ml/min; Karbamid -nitrogén: ≥17 mmol/L; Húgysav: <120 μmol/L,> 408 μmol/L; Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST):> 3 uln,> 5 uln,> 10 uln; Lúgos foszfatáz (ALP):> 1,5 uln; Teljes bilirubin (TB):> 1,5 uln,> 2 uln; Alt és tb: alt> 3 uln és bilirubin> 2 uln; Direct Bilirubin (DB) és TB: DB> 35% bilirubin és bilirubin> 1,5 uln; Albumin: ≤25 g/l.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig + 98 napig, legfeljebb 506 napig
A vizeletfehérje rendellenes eredményeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizeletfehérjében
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4., 8., 12., 24., 36., 52. és 64. hét
A vizeletmártó pálca mintáit összegyűjtöttük a vizeletfehérje szignifikáns rendellenességeinek meghatározására.
Alapvonal (1. nap), 4., 8., 12., 24., 36., 52. és 64. hét
A Dupilumab-tól anti-gyógyszeres antitestekkel (ADA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 52. hétig
A plazmamintákat összegyűjtöttük a dupilumab elleni antitestek értékelésére. A már létező immunreaktivitást ADA-pozitív válaszként definiálják a kiindulási vizsgálatban, az összes kezelés utáni ADA-eredmény negatív, vagy az ADA pozitív válasz a kiindulási állapotban, az összes kezelés utáni ADA-válasz kevesebb, mint négyszeresére a kiindulási titerszinteknél. A kezelés-elősegítő választ pozitív válaszként definiálják az ADA vizsgálati első adagban, amikor a kiindulási eredmények negatívak vagy hiányoznak. A kezeléssel benyújtott választ ADA-pozitív válaszként definiálják az első dózis utáni vizsgálatban, amely nagyobb vagy négyszeresére egyenlő a kiindulási titerszinteknél, amikor az alapvető eredmények pozitívak.
Az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC15805
  • 2018-001954-91 (EudraCT szám)
  • U1111-1211-8837 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel