IMNおよび重度のタンパク尿患者におけるAP1189による治療の安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究
2026年3月4日 更新者：SynAct Pharma Aps
ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬において、AP1189対プラセボの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験で、患者へのアドオンとして12週間投与特発性膜性腎症および重度の蛋白尿を伴う治療
この研究は、AP1189 の反復投与による探索的、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照研究です。
研究集団は、ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体遮断薬治療を受けている特発性膜性腎症（iMN）および重度のタンパク尿症の患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AP1189 の反復投与による探索的、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照研究です。 研究集団は、ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体遮断薬治療を受けている特発性膜性腎症（iMN）および重度のタンパク尿症の患者で構成されます。
スクリーニングが成功した後、登録基準を満たす被験者は、グループ A および B で 2:1 の比率で無作為化されます。
- グループ A (被験者 12 人): AP1189 用量 100 mg、1 日 1 回 12 週間 (28 日間)、ACE 阻害剤/アンギオテンシン II 受容体遮断薬を含む進行中の治療への追加として
- グループ B (被験者 6 名): ACE 阻害剤/アンギオテンシン II 受容体遮断薬を含む進行中の治療への追加として、12 週間 (28 日間) のプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Sandholdt
- 電話番号：+45 2015 7033
- メール：isa@croxxmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Birgitte Telmer, MD
- 電話番号：+45 2015 1221
- メール：bte@croxxmed.com
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
-
コンタクト：
- Henrik Birn, Professor
- 電話番号：+45 40460271
- メール：henrbirn@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得されています
- -男性および女性の被験者、18〜85歳で、含める前の6か月以内にiMNと診断されました
- -含める前の6か月以内に地元の検査室によって抗PLA2受容体陽性と診断された
- U-タンパク質/クレアチニン比 > 3.0 g/g および/または U-アルブミン/クレアチニン比 > 2.0 g/g および P-アルブミンが正常下限未満であると定義される重度のタンパク尿
- eGFR > 30ml/分/1.73m2
- ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬で最低1か月間治療を受け、全身動脈血圧が安定している、または ACE阻害薬および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬による治療は、低血圧、不耐性またはその他の副作用のために除外または中止された
デンマークとノルウェーのみ:
- -信頼できる避妊手段を使用して出産の可能性のある女性、または閉経後の女性
- -スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性
スウェーデンのみ:
- 閉経後の女性または不妊手術を受けた女性。
除外基準:
- -研究中および研究登録前の4週間以内に、治験薬を含む他の研究への参加
- 研究者の意見では、重度のタンパク尿の主な原因としてiMN以外の状態を示唆する臨床所見
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または無作為化後1か月以内の計画された手術
- 降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧が 160 mmHg を超える血圧および/または拡張期血圧が 100 mmHg を超える血圧は、すべての場合において「制御されていない」と見なされます。
- -全身性コルチコステロイド、または他の免疫抑制剤、または免疫調節化合物で治療された スクリーニング前の4週間以内および治療期間全体および最終訪問まで
- -スクリーニングから12か月以内にリツキシマブで治療された
- 活動性悪性疾患の証拠
- 喘息、乾癬、炎症性腸疾患などの制御されていない病状で、一般的に経口または非経口のコルチコステロイドで治療される
- -制御されていない重大な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸の病気の証拠
- 妊婦または授乳中の母親
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
- -治験責任医師の観点から、患者が研究プロトコルと手順を遵守できないことを示唆する状態
スウェーデンのみ:
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP1189 100mg
AP1189 100mg。
治療期間は12週間です。
毎日の用量は錠剤として投与されます
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AP1189錠100mg
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実験的：プラセボ
プラセボ。
治療期間は12週間です。
毎日の用量は錠剤として投与されます
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：第12週
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有害事象の評価
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第12週
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重篤な有害事象
時間枠：第12週
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重篤な有害事象の評価
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第12週
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血漿サンプルの ALAT の変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した ALAT の評価
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第12週
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血漿サンプルの ASAT 変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した ASAT の評価
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第12週
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血漿サンプル中の総ビリルビン変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した総ビリルビンの評価
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第12週
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血漿サンプル中のアルカリホスファターゼの変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較したアルカリホスファターゼの評価
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第12週
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24時間尿タンパク排泄におけるタンパク変化
時間枠：第12週
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24時間の尿タンパク質排泄で測定されたベースラインと比較した尿排泄中のタンパク質の変化
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間の尿タンパク排泄におけるアルブミン変化
時間枠：第12週
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24時間の尿タンパク排泄で測定されたベースラインと比較した尿排泄中のアルブミンの変化
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Birn, Professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SynAct-CS003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。