Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Behandlung mit AP1189 bei Patienten mit iMN und schwerer Proteinurie

Einschlusskriterien:

• Vor Beginn studienspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme iMN diagnostiziert wurde
• Vom örtlichen Labor innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme als Anti-PLA2-Rezeptor-positiv diagnostiziert
• Schwere Proteinurie, definiert durch ein U-Protein/Kreatinin-Verhältnis > 3,0 g/g und/oder ein U-Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2,0 g/g und ein P-Albumin unterhalb der unteren Normgrenze
• eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
• Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern für mindestens 1 Monat bei stabilem systemischem arteriellen Blutdruck ODER Behandlung mit ACE-Hemmern und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern wurde aufgrund von Hypotonie, Unverträglichkeit oder anderen Nebenwirkungen ausgeschlossen oder abgebrochen

Nur Dänemark und Norwegen:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmittel verwenden oder postmenopausal sind
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline

Nur Schweden:

• Postmenopausale Frauen oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten während der Studie und innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Klinische Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes andere Erkrankungen als iMN als Hauptursache für schwere Proteinurie nahelegen würden
• Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
• Blutdruck mit einem systolischen Druck über 160 mmHg und/oder einem diastolischen Druck über 100 mmHg trotz antihypertensiver Behandlung gilt in jedem Fall als „nicht kontrolliert“
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Verbindungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zum letzten Besuch
• Behandlung mit Rituximab innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
• Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
• Hinweise auf eine schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts
• Schwangere oder stillende Mütter
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient das Studienprotokoll und die Verfahren nicht einhalten kann

Nur Schweden:

• Frauen im gebärfähigen Alter.